Afrikanische Studie zu chirurgischen Ergebnissen (ASOS) (ASOS)

Forschungsfragen

Primäres Ziel Bestätigung der Inzidenz von postoperativen Komplikationen im Krankenhaus bei erwachsenen chirurgischen Patienten in Afrika. Sekundäre Ziele

1. Bestätigung der Sterblichkeitsrate am Tag der Operation für Patienten, die sich in Afrika einer Operation unterziehen.
2. Bestätigung der Sterblichkeitsrate im Krankenhaus für Patienten, die sich in Afrika einer Operation unterziehen.
3. Beschreibung der Beziehung zwischen postoperativen Komplikationen und postoperativer Mortalität.
4. Beschreibung des proportionalen Beitrags von übertragbaren, nicht übertragbaren Krankheiten und traumatischen Verletzungen zur Krankenhaussterblichkeit und zur Intensivpflege in Afrika.

Methoden Siebentägige, afrikanische, nationale, multizentrische Kohortenstudie mit erwachsenen (≥18 Jahre) Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Diese Studie wird auf ClinicalTrials.gov registriert.

Einschlusskriterien Alle konsekutiven Patienten, die in teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden und sich einer elektiven und nicht elektiven Operation unterziehen, beginnend während einer siebentägigen Studienkohortenperiode mit einer geplanten Nacht im Krankenhaus nach der Operation. Die Rekrutierungswoche findet zwischen Februar und März 2016 statt.

Ausschlusskriterien Patienten, die sich einer geplanten ambulanten Operation oder einem radiologischen Eingriff unterziehen, der keine Anästhesie erfordert.

Zentren Unser Plan ist es, so viele Zentren wie möglich auf internationaler Basis zu rekrutieren und sie zu bitten, alle geeigneten Patienten in die Studie aufzunehmen.

Anzahl der Zentren. Wir planen, möglichst viele Zentren aus jedem Land für die Teilnahme zu rekrutieren. Von den Ländern wird erwartet, dass sie Daten von mindestens 10 Zentren beitragen. In Ländern mit weniger als 10 Zentren, die landesweit chirurgische Eingriffe durchführen, müssen mindestens 50 % der chirurgischen Zentren Daten zu ASOS beitragen.

Anzahl der Patienten In die Datenanalyse werden nur Zentren einbezogen, die Patientendaten zu mindestens 90 % der in Frage kommenden chirurgischen Fälle für die Rekrutierungswoche liefern. Die ausgewählte Rekrutierungswoche für ein Land wird vom nationalen Leiter entschieden.

Ethik-Genehmigung Es wird erwartet, dass die Anforderungen für die Zustimmung des Patienten je nach den Vorschriften der teilnehmenden Nationen variieren. Die nationalen Leiter stellen sicher, dass die Ethikgenehmigung von ihren jeweiligen Ländern und Zentren eingeholt wird. Zentren dürfen keine Daten aufzeichnen, es sei denn, es liegt eine ethische Genehmigung oder eine gleichwertige Ausnahme vor.

Diese Studie ist in der Tat ein groß angelegtes klinisches Audit. Wir gehen davon aus, dass in den meisten, wenn nicht allen Ländern, keine Einwilligung des einzelnen Patienten erforderlich sein wird, da alle Daten anonymisiert und bereits im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst werden. Dieser internationale Präzedenzfall wurde bereits geschaffen, da in der ursprünglichen European Surgical Outcomes Study (EuSOS) in 27 der 28 teilnehmenden europäischen Länder und sieben der acht Ethikkommissionen in der South African Surgical Outcomes Study (SASOS) auf die Zustimmung verzichtet wurde.

Datenerhebung und -abgleich Daten werden in einzelnen Zentren auf Papierfallaufzeichnungsformularen (CRFs) für jeden rekrutierten Patienten gesammelt. Papier-CRFs werden in jedem Zentrum in einem verschlossenen Büro aufbewahrt, da sie identifizierbare Patientendaten enthalten, um die Nachverfolgung der klinischen Ergebnisse zu ermöglichen. Die Daten werden dann durch Generierung eines eindeutigen Zahlencodes pseudo-anonymisiert und von lokalen Ermittlern auf ein internetbasiertes elektronisches CRF übertragen. Jeder Patient wird auf dem elektronischen CRF nur durch seinen Zahlencode identifiziert; daher kann das koordinierende Studienteam ohne Kontakt mit dem Team vor Ort keine Daten zu einem einzelnen Patienten zurückverfolgen. In jedem Zentrum wird eine Teilnehmerliste (Patientenliste) verwendet, um Identifikationscodes in der Datenbank einzelnen Patienten zuzuordnen, um klinische Ergebnisse aufzuzeichnen und fehlende Datenpunkte zu liefern. Der Zugang zum Dateneingabesystem wird durch einen Benutzernamen und ein Passwort geschützt, die während des Registrierungsprozesses für einzelne lokale Ermittler bereitgestellt werden. Die gesamte elektronische Datenübertragung zwischen den teilnehmenden Zentren und dem koordinierenden Zentrum wird mit einem sicheren Protokoll verschlüsselt.

Wenn einzelne Zentren nicht auf das internetbasierte Fallaufzeichnungsformular zugreifen können, steht eine pseudoanonymisierte (codierte) Fax-Datenübertragung an ein sicheres, spezielles Faxgerät im koordinierenden Büro zur Verfügung. Pseudo-anonymisierte (codierte) Daten können bei Bedarf auch postalisch an die Koordinierungsstelle übermittelt werden.

Jedes Zentrum füllt ein Screening-Protokoll aus, in dem die Anzahl der geeigneten chirurgischen Patienten angegeben ist, die während der Rekrutierungswoche im Zentrum operiert wurden.

Jedes Zentrum wird eine sichere Studienakte führen, die ein Protokoll, ein lokales Prüferdelegierungsprotokoll, eine Dokumentation der Ethikgenehmigung und die Patientenliste enthält.

Sobald der lokale Koordinator bestätigt, dass die Dateneingabe für sein Krankenhaus abgeschlossen ist, erhält er eine Tabelle mit rohen (ungereinigten) Daten, die weitere Überprüfungen auf Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten ermöglicht.

Datensatz Ein realistischer Datensatz wird grundlegend für den Erfolg der Untersuchung sein, was in der EuSOS-Studie bestätigt wurde, in der nahezu vollständige Daten von 46.000 Patienten verfügbar waren, und in ähnlicher Weise in der SASOS-Studie. Wir haben daher Kerndatenvariablen aus den Studien EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) und SASOS übernommen, um die Studienziele zu erreichen. Wir glauben, dass diese wichtigen Datenpunkte die Zentren zur Teilnahme ermutigen werden, da es keine übermäßige Belastung durch die Datenerfassung geben wird.

Zentrumskoordinatoren können die Hinzufügung einer begrenzten Anzahl von Datenpunkten anfordern, um zusätzliche länderspezifische Datenerhebungen und nachfolgende regionale Analysen zu unterstützen. Alle weiteren Datenpunkte müssen mit den Co-Principal Investigators und ggf. dem Steering Committee besprochen werden.

Für jedes Krankenhaus werden einmalig zentrumsspezifische Daten erhoben, darunter: Universitäts- oder außeruniversitäres Krankenhaus, Anzahl der Krankenhausbetten, Anzahl der Operationssäle, Anzahl und Höhe der Intensivbetten und Angaben zum Vergütungsstatus des Krankenhauses.

Für jeden berechtigten Patienten, der sich während der siebentägigen Kohortenperiode einer Operation unterzieht, wird ein ASOS-Fallaufzeichnungsformular (CRF) ausgefüllt (Anhang 1). Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt. Dies wird nach 30 Tagen zensiert, d. h. die Patienten werden bis zur Entlassung oder 30 Tage nachbeobachtet, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

Berechnung der Stichprobengröße Unser Plan ist es, so viele Zentren wie möglich aus jedem teilnehmenden Land zu rekrutieren und sie zu bitten, alle geeigneten Patienten in die Studie aufzunehmen. Mindestens zehn Zentren aus jedem Land sind für die Teilnahme erforderlich (mit Ausnahme von Ländern, die landesweit weniger als 10 Zentren haben, die Operationen durchführen, in denen unter diesen Umständen mindestens 50 % der chirurgischen Zentren Daten zu ASOS beitragen müssen). In die Datenanalyse werden nur Zentren einbezogen, die Daten von mindestens 90 % der in Frage kommenden Patienten enthalten. Wir haben keine spezifische Stichprobengröße und statistische Modelle werden an die Ereignisrate der rekrutierten Stichprobe angepasst.

Statistische Analyse Die Daten werden auf nationaler Ebene und in den folgenden geografischen Regionen präsentiert: Nord-, West-, Zentral-, Ost- und Südafrika. Alle Daten auf institutioneller Ebene werden vor der Veröffentlichung anonymisiert. Kategoriale Variablen werden als Proportionen beschrieben und mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind. Vergleiche kontinuierlicher Variablen zwischen Gruppen werden je nach Bedarf unter Verwendung von t-Tests, einfacher ANOVA oder gleichwertigen nicht parametrischen Tests durchgeführt. Eine univariate Analyse wird durchgeführt, um Faktoren zu testen, die mit postoperativen Komplikationen, der Aufnahme in die Intensivstation und dem Tod im Krankenhaus verbunden sind.

Einstufige und hierarchische mehrstufige logistische Regressionsmodelle werden konstruiert, um Faktoren zu identifizieren, die unabhängig mit diesen Ergebnissen verbunden sind, und um Unterschiede bei Störfaktoren auszugleichen. Faktoren werden basierend auf ihrer univariaten Beziehung zum Ergebnis (p < 0,05) in die Modelle eingegeben, biologische Plausibilität und geringe Rate fehlender Daten.

Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als adjustierte Odds Ratios (OR) mit 95 % Konfidenzintervall angegeben. Die Modelle werden mithilfe von Sensitivitätsanalysen bewertet, um mögliche Wechselwirkungsfaktoren zu untersuchen und Auswirkungen auf die Ergebnisse zu untersuchen. Am Ende der Studie ist eine einmalige Abschlussanalyse geplant.

Primärer Endpunkt Inzidenz postoperativer Komplikationen im Krankenhaus bei erwachsenen chirurgischen Patienten in Afrika.

Sekundäre Ergebnismaße

1. Sterblichkeitsrate am Tag der Operation bei Patienten, die sich in Afrika einer Operation unterziehen.
2. Die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus für Patienten, die sich in Afrika einer Operation unterziehen.

Organisation Der Lenkungsausschuss wird von Bruce Biccard (BB) und Thandinkosi Madiba (TM) geleitet. Das Studienleitungsteam wird vom Lenkungsausschuss ernannt und von BB und TM geleitet. Zu den Aufgaben dieses Teams gehören die Verwaltung aller Projektaufgaben, die Kommunikation zwischen den Projektpartnern (einschließlich Geldgebern, Mitgliedern des Lenkungsausschusses, nationalen und lokalen Koordinatoren usw.), die Datensammlung und -verwaltung sowie die Erstellung von Berichten für einzelne Studienorte. Der Lenkungsausschuss ist für die wissenschaftliche Durchführung und Konsistenz des Projekts verantwortlich. Der Lenkungsausschuss stellt bei Bedarf die Kommunikation zwischen dem/den Geldgeber(n), dem Studienmanagementteam und den Koordinatoren sicher.

Länderkoordinatoren

Länderkoordinatoren werden vom Lenkungsausschuss ernannt, um das Projekt in den einzelnen Ländern zu leiten und:

• Identifizieren Sie lokale Koordinatoren in den teilnehmenden Krankenhäusern
• Unterstützung bei der Übersetzung von Studienunterlagen nach Bedarf
• Stellen Sie die Verteilung von Forschungshandbüchern, CRF und anderen Materialien sicher
• Stellen Sie sicher, dass die erforderlichen behördlichen Genehmigungen vor dem Startdatum vorliegen
• Sorgen Sie für eine gute Kommunikation mit den teilnehmenden Standorten in seinem Land

Lokale Koordinatoren

Lokale Koordinatoren in einzelnen Institutionen haben die folgenden Aufgaben:

• Führen Sie das Studium in ihrer Institution an
• Stellen Sie sicher, dass alle relevanten behördlichen Genehmigungen für ihre Institution vorhanden sind
• Stellen Sie vor der Datenerhebung eine angemessene Schulung aller relevanten Mitarbeiter sicher
• Überwachung der täglichen Datenerfassung und Unterstützung bei der Problemlösung
• Als Garant für die Integrität und Qualität der erhobenen Daten fungieren
• Stellen Sie sicher, dass die CRFs rechtzeitig ausgefüllt werden
• Kommunizieren Sie mit dem zuständigen nationalen Koordinator