African Surgical Outcomes Study (ASOS) (ASOS)

Onderzoeksvragen

Primaire doelstelling Bevestiging van de incidentie van postoperatieve complicaties in het ziekenhuis bij volwassen chirurgische patiënten in Afrika. Secundaire doelstellingen

1. Om het sterftecijfer op de dag van de operatie te bevestigen voor patiënten die een operatie ondergaan in Afrika.
2. Om het sterftecijfer in het ziekenhuis te bevestigen voor patiënten die een operatie ondergaan in Afrika.
3. De relatie beschrijven tussen postoperatieve complicaties en postoperatieve mortaliteit.
4. De proportionele bijdrage beschrijven van overdraagbare, niet-overdraagbare ziekten en traumatische verwondingen aan ziekenhuissterfte en opnames in kritieke zorg in Afrika.

Methoden Zeven dagen durende, Afrikaanse nationale multicenter cohortstudie van volwassen (≥18 jaar) patiënten die een operatie ondergaan. Deze studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov.

Inclusiecriteria Alle opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in deelnemende centra en een electieve en niet-electieve operatie ondergaan, beginnend tijdens een studiecohortperiode van zeven dagen met een geplande overnachting in het ziekenhuis na de operatie. De wervingsweek loopt van februari tot maart 2016.

Uitsluitingscriteria Patiënten die geplande dagchirurgie of radiologische procedures ondergaan waarvoor geen anesthesie nodig is.

Centra Ons plan is om zoveel mogelijk centra op internationale basis te rekruteren en hen te vragen alle in aanmerking komende patiënten in het onderzoek op te nemen.

Aantal centra. We zijn van plan om zoveel mogelijk centra uit elk land te rekruteren voor deelname. Van landen wordt verwacht dat zij gegevens van ten minste 10 centra aanleveren. Waar landen minder dan 10 centra hebben die op nationaal niveau operaties uitvoeren, moet ten minste 50% van de chirurgische centra gegevens aan ASOS bijdragen.

Aantal patiënten Alleen centra die patiëntgegevens verstrekken over ten minste 90% van de chirurgische gevallen die in aanmerking komen voor de rekruteringsweek, worden opgenomen in de gegevensanalyse. De geselecteerde rekruteringsweek voor een land wordt bepaald door de Nationale Leider.

Ethische goedkeuring De vereiste voor toestemming van de patiënt zal naar verwachting variëren afhankelijk van de regelgeving van de deelnemende landen. De nationale leiders zullen ervoor zorgen dat ethische goedkeuring wordt verkregen van hun respectievelijke landen en centra. Het is centra niet toegestaan ​​om gegevens vast te leggen, tenzij er een ethische goedkeuring of een gelijkwaardige verklaring van afstand is.

Deze studie is in feite een grootschalige klinische audit. We verwachten dat er in de meeste, zo niet elk land, geen vereiste is voor individuele toestemming van de patiënt, aangezien alle gegevens geanonimiseerd zullen zijn en al worden geregistreerd als onderdeel van routinematige klinische zorg. Dit internationale precedent is al geschapen, aangezien in de oorspronkelijke European Surgical Outcomes Study (EuSOS) toestemming werd geweigerd in 27 van de 28 deelnemende Europese landen, en zeven van de acht ethische commissies in de South African Surgical Outcomes Study (SASOS).

Gegevensverzameling en -vergelijking Gegevens zullen in individuele centra worden verzameld op papieren dossierformulieren (CRF's) voor elke gerekruteerde patiënt. Papieren CRF's zullen worden opgeslagen in een afgesloten kantoor in elk centrum, aangezien ze identificeerbare patiëntgegevens bevatten om follow-up van klinische resultaten mogelijk te maken. De gegevens worden vervolgens pseudo-geanonimiseerd door het genereren van een unieke numerieke code en getranscribeerd door lokale onderzoekers naar een op internet gebaseerde elektronische CRF. Elke patiënt wordt op de elektronische CRF alleen geïdentificeerd aan de hand van zijn numerieke code; het coördinerende onderzoeksteam kan dus geen gegevens herleiden tot een individuele patiënt zonder contact met het lokale team. In elk centrum zal een deelnemerslijst (patiënt) worden gebruikt om identificatiecodes in de database te matchen met individuele patiënten om klinische resultaten vast te leggen en eventuele ontbrekende gegevenspunten aan te leveren. De toegang tot het gegevensinvoersysteem wordt beschermd door een gebruikersnaam en wachtwoord die worden verstrekt tijdens het registratieproces voor individuele lokale onderzoekers. Alle elektronische gegevensoverdracht tussen deelnemende centra en het coördinerende centrum wordt gecodeerd met behulp van een beveiligd protocol.

Waar individuele centra geen toegang hebben tot het op internet gebaseerde dossierformulier, zal pseudo-geanonimiseerde (gecodeerde) fax (fax) gegevensoverdracht beschikbaar zijn naar een beveiligd, speciaal faxapparaat in het coördinerende kantoor. Indien nodig kunnen ook pseudo-geanonimiseerde (gecodeerde) gegevens per post naar het coördinatiecentrum worden gestuurd.

Elk centrum zal een screeningslogboek invullen waarin het aantal in aanmerking komende chirurgische patiënten wordt vermeld dat tijdens de wervingsweek in het centrum is geopereerd.

Elk centrum houdt een beveiligd onderzoeksdossier bij met daarin een protocol, een logboek van de lokale onderzoekersdelegatie, documentatie over ethische goedkeuring en de patiëntenlijst.

Zodra de lokale coördinator bevestigt dat de gegevensinvoer voor zijn ziekenhuis is voltooid, ontvangt hij een spreadsheet met onbewerkte (niet-opgeschoonde) gegevens, waardoor verdere controles op volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens mogelijk zijn.

Dataset Een realistische dataset zal van fundamenteel belang zijn voor het succes van het onderzoek, en dit werd bevestigd in de EuSOS-studie waar bijna volledige gegevens beschikbaar waren over 46.000 patiënten, en evenzo in de SASOS-studie. We hebben daarom kerngegevensvariabelen uit de EuSOS-, International Surgical Outcomes Study (ISOS) en SASOS-studies overgenomen om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Wij zijn van mening dat deze belangrijke gegevenspunten centra zullen aanmoedigen om deel te nemen, aangezien er geen overmatige last zal zijn bij het verzamelen van gegevens.

Centrumcoördinatoren kunnen verzoeken om toevoeging van een beperkt aantal gegevenspunten ter ondersteuning van aanvullende landspecifieke gegevensverzameling en voor latere regionale analyses. Alle bijkomende datapunten dienen besproken te worden met de co-hoofdonderzoekers en eventueel de stuurgroep.

Voor elk ziekenhuis worden één keer centrumspecifieke gegevens verzameld, waaronder: academisch of niet-universitair ziekenhuis, aantal ziekenhuisbedden, aantal operatiekamers, aantal en niveau van bedden voor kritieke zorg en details over de vergoedingsstatus van het ziekenhuis.

Een ASOS Case Record Form (CRF) zal worden ingevuld voor elke in aanmerking komende patiënt die een operatie ondergaat tijdens de cohortperiode van zeven dagen (bijlage 1). Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit wordt na dertig dagen gecensureerd, d.w.z. patiënten worden gevolgd tot ontslag of gedurende dertig dagen, afhankelijk van wat de kortste periode is.

Berekening van de steekproefomvang Ons plan is om zoveel mogelijk centra uit elk deelnemend land te rekruteren en hen te vragen alle in aanmerking komende patiënten in het onderzoek op te nemen. Er zijn minimaal tien centra uit elk land vereist voor deelname (met uitzondering van landen met minder dan 10 centra die nationaal operaties uitvoeren, waar in dit geval ten minste 50% van de chirurgische centra gegevens aan ASOS moet bijdragen). Alleen centra die gegevens bevatten over ten minste 90% van de in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in de gegevensanalyse. We hebben geen specifieke steekproefomvang en statistische modellen zullen worden aangepast aan het gebeurtenispercentage van de gerekruteerde steekproef.

Statistische analyse De gegevens worden gepresenteerd op nationaal niveau en in de volgende geografische regio's: Noord-, West-, Centraal-, Oost- en Zuidelijk Afrika. Alle gegevens op instellingsniveau worden vóór publicatie geanonimiseerd. Categorische variabelen worden beschreven als verhoudingen en worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen. Continue variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld of mediaan en interkwartielbereik indien niet normaal verdeeld. Vergelijkingen van continue variabelen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van t-tests, eenrichtings-ANOVA of gelijkwaardige niet-parametrische tests, naargelang het geval. Univariate analyse zal worden uitgevoerd om factoren te testen die verband houden met postoperatieve complicaties, opname op de intensive care en overlijden in het ziekenhuis.

Single-level en hiërarchische multi-level logistische regressiemodellen zullen worden geconstrueerd om factoren te identificeren die onafhankelijk geassocieerd zijn met deze uitkomsten en om te corrigeren voor verschillen in verstorende factoren. Factoren zullen in de modellen worden ingevoerd op basis van hun univariate relatie tot uitkomst (p<0,05), biologische plausibiliteit en laag aantal ontbrekende gegevens.

Resultaten van logistische regressie worden gerapporteerd als aangepaste odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De modellen zullen worden beoordeeld door middel van gevoeligheidsanalyses om mogelijke interagerende factoren te onderzoeken en om eventuele effecten op de resultaten te onderzoeken. Aan het einde van het onderzoek is een enkele eindanalyse gepland.

Primaire uitkomstmaat Incidentie van postoperatieve complicaties in het ziekenhuis bij volwassen chirurgische patiënten in Afrika.

Secundaire uitkomstmaten

1. Sterftecijfer op de dag van de operatie voor patiënten die een operatie ondergaan in Afrika.
2. Het sterftecijfer in het ziekenhuis voor patiënten die een operatie ondergaan in Afrika.

Organisatie De stuurgroep wordt voorgezeten door Bruce Biccard (BB) en Thandinkosi Madiba (TM). Het studiemanagementteam wordt aangesteld door de Stuurgroep en geleid door BB en TM. De taken van dit team omvatten het beheer van alle projecttaken, communicatie tussen projectpartners (inclusief financiers, leden van de stuurgroep, nationale en lokale coördinatoren, enz.), het verzamelen en beheren van gegevens en het opstellen van rapporten voor individuele studielocaties. De Stuurgroep is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke uitvoering en consistentie van het project. De Stuurgroep zorgt waar nodig voor de communicatie tussen de financier(s), het studiemanagementteam en de coördinatoren.

Landelijke coördinatoren

Landencoördinatoren zullen door de stuurgroep worden aangesteld om het project binnen de afzonderlijke landen te leiden en:

• Identificeer lokale coördinatoren in deelnemende ziekenhuizen
• Assisteren bij de vertaling van studiepapieren indien nodig
• Zorgen voor verspreiding van onderzoekshandleidingen, CRF en ander materiaal
• Zorg ervoor dat de benodigde wettelijke goedkeuringen aanwezig zijn vóór de startdatum
• Zorg voor een goede communicatie met de deelnemende vestigingen in zijn/haar land

Lokale coördinatoren

Lokale coördinatoren in individuele instellingen hebben de volgende verantwoordelijkheden:

• Geef leiding aan de studie in hun instelling
• Zorg ervoor dat alle relevante regelgevende goedkeuringen aanwezig zijn voor hun instelling
• Zorg voor voldoende training van al het relevante personeel voorafgaand aan het verzamelen van gegevens
• Houd toezicht op de dagelijkse gegevensverzameling en help bij het oplossen van problemen
• Garant staan ​​voor de integriteit en kwaliteit van de verzamelde gegevens
• Zorgen voor tijdige voltooiing van CRF's
• Communiceer met de relevante nationale coördinator