Estudio Africano de Resultados Quirúrgicos (ASOS) (ASOS)

Preguntas de investigación

Objetivo principal Confirmar la incidencia de complicaciones postoperatorias intrahospitalarias en pacientes quirúrgicos adultos en África Objetivos secundarios

1. Confirmar la tasa de mortalidad el día de la cirugía de los pacientes operados en África.
2. Confirmar la tasa de mortalidad hospitalaria de los pacientes sometidos a cirugía en África.
3. Describir la relación entre las complicaciones postoperatorias y la mortalidad postoperatoria.
4. Describir la contribución proporcional de las enfermedades transmisibles, no transmisibles y las lesiones traumáticas a la mortalidad hospitalaria y las admisiones en cuidados intensivos en África.

Métodos Estudio de cohorte multicéntrico nacional africano de siete días de pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía. Este estudio se registrará en ClinicalTrials.gov.

Criterios de inclusión Todos los pacientes consecutivos admitidos en los centros participantes que se sometieron a cirugía electiva y no electiva que comenzó durante un período de cohorte de estudio de siete días con una estadía hospitalaria planificada durante la noche después de la cirugía. La semana de contratación se desarrollará entre febrero y marzo de 2016.

Criterios de exclusión Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria planificada oa procedimientos radiológicos que no requieran anestesia.

Centros Nuestro plan es reclutar tantos centros como sea posible a nivel internacional y pedirles que incluyan a todos los pacientes elegibles en el estudio.

Número de centros. Planeamos reclutar tantos centros de cada país para la participación. Se espera que los países aporten datos de al menos 10 centros. Cuando los países tienen menos de 10 centros que realizan cirugías a nivel nacional, al menos el 50 % de los centros quirúrgicos deben aportar datos a ASOS.

Número de pacientes Solo se incluirán en el análisis de datos los centros que proporcionen datos de pacientes sobre al menos el 90% de los casos quirúrgicos elegibles para la semana de reclutamiento. La semana de reclutamiento seleccionada para un país será decidida por el Líder Nacional.

Aprobación ética Se espera que el requisito de consentimiento del paciente varíe según las regulaciones de las naciones participantes. Los líderes nacionales se asegurarán de que se obtenga la aprobación ética de sus respectivos países y centros. No se permitirá que los centros registren datos a menos que exista una aprobación de ética o una exención equivalente.

Este estudio es en efecto una auditoría clínica a gran escala. Esperamos que en la mayoría de los países, si no en todos, no se requiera el consentimiento individual del paciente, ya que todos los datos se anonimizarán y ya se registrarán como parte de la atención clínica de rutina. Este precedente internacional ya se ha establecido, ya que en el Estudio Europeo de Resultados Quirúrgicos (EuSOS) original, se renunció al consentimiento en 27 de los 28 países europeos participantes, y siete de los ocho comités de ética en el Estudio de Resultados Quirúrgicos de Sudáfrica (SASOS).

Recopilación y recopilación de datos Los datos se recopilarán en centros individuales en formularios de registro de casos (CRF) en papel para cada paciente reclutado. Los CRF en papel se almacenarán dentro de una oficina cerrada con llave en cada centro, ya que incluirán datos identificables del paciente para permitir el seguimiento de los resultados clínicos. Luego, los datos serán seudoanonimizados mediante la generación de un código numérico único y los investigadores locales los transcribirán en un CRF electrónico basado en Internet. Cada paciente sólo estará identificado en el CRF electrónico por su código numérico; por lo tanto, el equipo coordinador del estudio no puede rastrear los datos hasta un paciente individual sin contacto con el equipo local. Se utilizará una lista de participantes (pacientes) en cada centro para hacer coincidir los códigos de identificación en la base de datos con los pacientes individuales para registrar los resultados clínicos y proporcionar los puntos de datos faltantes. El acceso al sistema de entrada de datos estará protegido por el nombre de usuario y la contraseña entregados durante el proceso de registro para los investigadores locales individuales. Todas las transferencias electrónicas de datos entre los centros participantes y el centro coordinador se cifrarán mediante un protocolo seguro.

Cuando los centros individuales no puedan acceder al formulario de registro de casos basado en Internet, la transferencia de datos de facsímil (fax) seudoanonimizados (codificados) estará disponible para una máquina de fax dedicada y segura en la oficina de coordinación. Los datos pseudo-anonimizados (codificados) también pueden enviarse por correo al centro coordinador si es necesario.

Cada centro completará un registro de selección informando el número de pacientes quirúrgicos elegibles que se sometieron a cirugía durante la semana de reclutamiento en el centro.

Cada centro mantendrá un archivo de prueba seguro que incluye un protocolo, un registro de delegación del investigador local, documentación de aprobación de ética y la lista de pacientes.

Una vez que el coordinador local confirme que se completó la entrada de datos para su hospital, recibirá una hoja de cálculo de datos sin procesar (sin depurar), lo que permitirá verificaciones adicionales de la integridad y precisión de los datos.

Conjunto de datos Un conjunto de datos realista será fundamental para el éxito de la investigación, y esto se confirmó en el estudio EuSOS, donde se disponía de datos casi completos sobre 46 000 pacientes, y de manera similar en el estudio SASOS. Por lo tanto, hemos adoptado variables de datos centrales de los estudios EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) y SASOS para lograr los objetivos del estudio. Creemos que estos puntos clave de datos alentarán a los centros a participar, ya que no habrá una carga excesiva de recopilación de datos.

Los coordinadores de los centros pueden solicitar la adición de un número limitado de puntos de datos para respaldar la recopilación de datos adicionales específicos del país y para análisis regionales posteriores. Todos los puntos de datos adicionales deben discutirse con los co-investigadores principales y, si es necesario, con el comité directivo.

Los datos específicos del centro se recopilarán una vez para cada hospital, incluidos: hospital universitario o no universitario, número de camas de hospital, número de quirófanos, número y nivel de camas de cuidados intensivos y detalles sobre el estado de reembolso del hospital.

Se completará un formulario de registro de casos (CRF) de ASOS para cada paciente elegible que se someta a una cirugía durante el período de cohorte de siete días (anexo 1). Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria. Esto se censurará a los treinta días, es decir, los pacientes serán seguidos hasta el alta o durante treinta días, lo que sea menor.

Cálculo del tamaño de la muestra Nuestro plan es reclutar tantos centros como sea posible de cada país participante y pedirles que incluyan a todos los pacientes elegibles en el estudio. Se requerirá un mínimo de diez centros de cualquier país para participar (a excepción de los países que tienen menos de 10 centros que realizan cirugía a nivel nacional, donde en esta circunstancia al menos el 50% de los centros quirúrgicos deben aportar datos a ASOS). Solo los centros que incluyan datos sobre al menos el 90% de los pacientes elegibles se incluirán en el análisis de datos. No tenemos un tamaño de muestra específico y los modelos estadísticos se adaptarán a la tasa de eventos que proporcione la muestra reclutada.

Análisis estadístico Los datos se presentarán a nivel nacional y en las siguientes regiones geográficas: norte, oeste, centro, este y sur de África. Todos los datos a nivel institucional se anonimizarán antes de su publicación. Las variables categóricas se describirán como proporciones y se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado. Las variables continuas se describirán como media y desviación estándar si se distribuyen normalmente o como mediana y rango intercuartílico si no se distribuyen normalmente. Las comparaciones de variables continuas entre grupos se realizarán mediante pruebas t, ANOVA de una vía o pruebas no paramétricas equivalentes, según corresponda. Se realizará un análisis univariado para evaluar los factores asociados con las complicaciones posoperatorias, el ingreso en cuidados intensivos y la muerte hospitalaria.

Se construirán modelos de regresión logística de un solo nivel y de varios niveles jerárquicos para identificar los factores asociados de forma independiente con estos resultados y para ajustar las diferencias en los factores de confusión. Los factores se ingresarán en los modelos en función de su relación univariante con el resultado (p<0.05), plausibilidad biológica y baja tasa de datos faltantes.

Los resultados de la regresión logística se informarán como razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza del 95 %. Los modelos se evaluarán mediante el uso de análisis de sensibilidad para explorar los posibles factores que interactúan y examinar cualquier efecto en los resultados. Se prevé un único análisis final al final del estudio.

Medida de resultado primaria Incidencia de complicaciones posoperatorias intrahospitalarias en pacientes quirúrgicos adultos en África.

Medidas de resultado secundarias

1. Tasa de mortalidad el día de la cirugía para pacientes sometidos a cirugía en África.
2. La tasa de mortalidad hospitalaria de pacientes sometidos a cirugía en África.

Organización El Comité Directivo estará presidido por Bruce Biccard (BB) y Thandinkosi Madiba (TM). El equipo de gestión del estudio será designado por el Comité Directivo y dirigido por BB y TM. Las funciones de este equipo incluirán la administración de todas las tareas del proyecto, la comunicación entre los socios del proyecto (incluidos los financiadores, los miembros del comité directivo, los coordinadores nacionales y locales, etc.), la recopilación y gestión de datos y la preparación de informes para los sitios de estudio individuales. El Comité Directivo es responsable de la conducta científica y la consistencia del proyecto. El Comité Directivo garantizará la comunicación entre los financiadores, el equipo de gestión del estudio y los coordinadores, según sea necesario.

coordinadores de países

Los coordinadores de país serán designados por el comité directivo para dirigir el proyecto dentro de los países individuales y:

• Identificar coordinadores locales en los hospitales participantes
• Ayudar con la traducción de la documentación del estudio según sea necesario.
• Garantizar la distribución de manuales de investigación, CRF y otros materiales.
• Asegúrese de que las aprobaciones reglamentarias necesarias estén vigentes antes de la fecha de inicio
• Asegurar una buena comunicación con los sitios participantes en su país

coordinadores locales

Los coordinadores locales en instituciones individuales tendrán las siguientes responsabilidades:

• Proporcionar liderazgo para el estudio en su institución.
• Asegúrese de que todas las aprobaciones regulatorias relevantes estén vigentes para su institución
• Garantizar la formación adecuada de todo el personal pertinente antes de la recopilación de datos.
• Supervisar la recopilación diaria de datos y ayudar con la resolución de problemas.
• Actuar como garante de la integridad y calidad de los datos recopilados
• Asegurar la finalización oportuna de los CRF
• Comunicarse con el coordinador nacional pertinente