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Estudo Africano de Resultados Cirúrgicos (ASOS) (ASOS)

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of KwaZulu

Estudo Africano de Resultados Cirúrgicos (ASOS): Uma Avaliação Africana Multicêntrica de Sete Dias de Atendimento ao Paciente e Resultados Clínicos para Pacientes Submetidos a Cirurgia

OBJETIVO DO ESTUDO Confirmar a incidência de complicações pós-operatórias hospitalares em pacientes cirúrgicos adultos na África.

DESENHO DO ESTUDO Estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico nacional africano de sete dias de pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por no máximo 30 dias. Seguiremos o desenho original do estudo International Surgical Outcomes Study (ISOS).

O desfecho primário são as complicações pós-operatórias hospitalares em pacientes cirúrgicos adultos na África. Os desfechos secundários incluem mortalidade intra-hospitalar e a relação entre complicações pós-operatórias e mortalidade pós-operatória.

A intenção é apresentar uma amostra representativa dos resultados cirúrgicos em todos os países africanos. Este estudo decorrerá entre fevereiro e março de 2016.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questões de pesquisa

Objetivo primário Confirmar a incidência de complicações pós-operatórias intra-hospitalares em pacientes cirúrgicos adultos na África Objetivos secundários

  1. Confirmar a taxa de mortalidade no dia da cirurgia para pacientes submetidos a cirurgia na África.
  2. Confirmar a taxa de mortalidade intra-hospitalar para pacientes submetidos a cirurgia na África.
  3. Descrever a relação entre complicações pós-operatórias e mortalidade pós-operatória.
  4. Descrever a contribuição proporcional de doenças transmissíveis e não transmissíveis e lesões traumáticas para mortalidade intra-hospitalar e admissões em cuidados intensivos na África.

Métodos Estudo de coorte multicêntrico nacional africano de sete dias de pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia. Este estudo será registrado em ClinicalTrials.gov.

Critérios de inclusão Todos os pacientes consecutivos admitidos nos centros participantes submetidos a cirurgias eletivas e não eletivas, começando durante um período de estudo de coorte de sete dias com uma internação planejada durante a noite após a cirurgia. A semana de recrutamento decorrerá entre fevereiro e março de 2016.

Critérios de exclusão Pacientes submetidos a cirurgias planejadas em ambulatório ou procedimentos radiológicos que não requerem anestesia.

Centros Nosso plano é recrutar o maior número possível de centros internacionais e pedir que incluam todos os pacientes elegíveis no estudo.

Número de centros. Planejamos recrutar tantos centros de cada país para participação. Espera-se que os países contribuam com dados de pelo menos 10 centros. Onde os países têm menos de 10 centros que realizam cirurgias nacionalmente, pelo menos 50% dos centros cirúrgicos precisam contribuir com dados para ASOS.

Número de pacientes Apenas os centros que fornecem dados de pacientes em pelo menos 90% dos casos cirúrgicos elegíveis para a semana de recrutamento serão incluídos na análise de dados. A semana de recrutamento selecionada para um país será decidida pelo Líder Nacional.

Aprovação ética Espera-se que a exigência de consentimento do paciente varie de acordo com os regulamentos dos países participantes. Os líderes nacionais garantirão que a aprovação ética seja obtida de seus respectivos países e centros. Os centros não terão permissão para registrar dados, a menos que haja aprovação ética ou uma renúncia equivalente.

Este estudo é, na verdade, uma auditoria clínica em larga escala. Esperamos que na maioria, se não em todos os países, não haja exigência de consentimento individual do paciente, pois todos os dados serão anonimizados e já estão registrados como parte do atendimento clínico de rotina. Este precedente internacional já foi estabelecido, pois no European Surgical Outcomes Study (EuSOS) original, o consentimento foi dispensado em 27 dos 28 países europeus participantes e sete dos oito comitês de ética no South African Surgical Outcomes Study (SASOS).

Coleta e agrupamento de dados Os dados serão coletados em centros individuais em formulários de registro de caso (CRFs) em papel para cada paciente recrutado. Os CRFs em papel serão armazenados em um escritório trancado em cada centro, pois incluirão dados identificáveis ​​do paciente para permitir o acompanhamento dos resultados clínicos. Os dados serão então pseudo-anonimizados pela geração de um código numérico exclusivo e transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico baseado na Internet. Cada paciente será identificado no CRF eletrônico apenas pelo seu código numérico; assim, a equipe coordenadora do estudo não pode rastrear os dados de um paciente individual sem contato com a equipe local. Uma lista de participantes (pacientes) será usada em cada centro para corresponder os códigos de identificação no banco de dados a pacientes individuais, a fim de registrar os resultados clínicos e fornecer quaisquer pontos de dados ausentes. O acesso ao sistema de entrada de dados será protegido por nome de usuário e senha fornecidos durante o processo de registro para investigadores locais individuais. Todas as transferências eletrônicas de dados entre os centros participantes e o centro coordenador serão criptografadas usando um protocolo seguro.

Quando os centros individuais não puderem acessar o formulário de registro de caso baseado na Internet, a transferência de dados pseudo-anônimos (codificados) por fac-símile (fax) estará disponível para uma máquina de fax dedicada e segura no escritório de coordenação. Dados pseudo-anonimizados (codificados) também podem ser enviados por correio para o centro coordenador, se necessário.

Cada centro preencherá um registro de triagem relatando o número de pacientes cirúrgicos elegíveis que foram operados durante a semana de recrutamento no centro.

Cada centro manterá um arquivo de teste seguro, incluindo um protocolo, registro de delegação do investigador local, documentação de aprovação ética e a lista de pacientes.

Uma vez que o coordenador local confirme que a entrada de dados está completa para seu hospital, ele receberá uma planilha de dados brutos (não limpos), permitindo verificações adicionais da integridade e precisão dos dados.

Conjunto de dados Um conjunto de dados realista será fundamental para o sucesso da investigação, e isso foi confirmado no estudo EuSOS, onde dados quase completos estavam disponíveis em 46.000 pacientes, e da mesma forma no estudo SASOS. Portanto, adotamos variáveis ​​de dados essenciais dos estudos EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) e SASOS para atingir os objetivos do estudo. Acreditamos que esses pontos-chave de dados incentivarão os centros a participar, pois não haverá uma carga excessiva de coleta de dados.

Os coordenadores do centro podem solicitar a adição de um número limitado de pontos de dados para apoiar a coleta de dados adicionais específicos do país e para análises regionais subsequentes. Todos os pontos de dados adicionais devem ser discutidos com os investigadores co-responsáveis ​​e, se necessário, com o comitê gestor.

Os dados específicos do centro serão coletados uma vez para cada hospital, incluindo: hospital universitário ou não universitário, número de leitos hospitalares, número de salas de cirurgia, número e nível de leitos de cuidados intensivos e detalhes sobre o status de reembolso do hospital.

Um formulário de registro de caso ASOS (CRF) será preenchido para cada paciente elegível que for submetido a cirurgia durante o período de coorte de sete dias (apêndice 1). Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar. Isso será censurado em trinta dias, ou seja, os pacientes serão acompanhados até a alta ou por trinta dias, o que for menor.

Cálculo do tamanho da amostra Nosso plano é recrutar o maior número possível de centros de cada país participante e pedir que incluam todos os pacientes elegíveis no estudo. Será necessário um mínimo de dez centros de qualquer país para participar (com exceção de países que tenham menos de 10 centros que realizam cirurgias nacionalmente, onde nesta circunstância pelo menos 50% dos centros cirúrgicos precisam contribuir com dados para ASOS). Apenas centros incluindo dados de pelo menos 90% dos pacientes elegíveis serão incluídos na análise de dados. Não temos um tamanho de amostra específico e os modelos estatísticos serão adaptados à taxa de eventos fornecida pela amostra recrutada.

Análise estatística Os dados serão apresentados a nível nacional e nas seguintes regiões geográficas: África do Norte, Ocidental, Central, Oriental e Austral. Todos os dados de nível institucional serão anonimizados antes da publicação. As variáveis ​​categóricas serão descritas como proporções e serão comparadas por meio de testes qui-quadrado. Variáveis ​​contínuas serão descritas como média e desvio padrão se normalmente distribuídas ou mediana e intervalo interquartil se não forem normalmente distribuídas. As comparações de variáveis ​​contínuas entre os grupos serão realizadas usando testes t, ANOVA de uma via ou testes não paramétricos equivalentes, conforme apropriado. A análise univariada será realizada para testar fatores associados a complicações pós-operatórias, internação em terapia intensiva e óbito intra-hospitalar.

Modelos de regressão logística de nível único e multinível hierárquico serão construídos para identificar fatores independentemente associados a esses resultados e para ajustar diferenças em fatores de confusão. Os fatores serão inseridos nos modelos com base em sua relação univariada com o resultado (p<0,05), plausibilidade biológica e baixa taxa de dados perdidos.

Os resultados da regressão logística serão relatados como razões de chances ajustadas (OR) com intervalos de confiança de 95%. Os modelos serão avaliados por meio do uso de análises de sensibilidade para explorar possíveis fatores de interação e examinar qualquer efeito nos resultados. Uma única análise final é planejada no final do estudo.

Medida de desfecho primário Incidência de complicações pós-operatórias intra-hospitalares em pacientes cirúrgicos adultos na África.

Medidas de resultados secundários

  1. Taxa de mortalidade no dia da cirurgia para pacientes submetidos a cirurgia na África.
  2. A taxa de mortalidade intra-hospitalar para pacientes submetidos a cirurgia na África.

Organização O Steering Committee será presidido por Bruce Biccard (BB) e Thandinkosi Madiba (TM). A equipe gestora do estudo será indicada pelo Comitê Gestor e liderada pelo BB e TM. Os deveres desta equipe incluirão a administração de todas as tarefas do projeto, comunicação entre os parceiros do projeto (incluindo financiadores, membros do comitê gestor, coordenadores nacionais e locais, etc.), coleta de dados e gerenciamento e preparação de relatórios para locais de estudo individuais. O Comitê Diretor é responsável pela condução científica e consistência do projeto. O Comitê Diretivo garantirá a comunicação entre o(s) financiador(es), a equipe de gerenciamento do estudo e os coordenadores, conforme necessário.

Coordenadores de país

Os coordenadores nacionais serão nomeados pelo comitê de direção para liderar o projeto em cada país e:

  • Identificar coordenadores locais nos hospitais participantes
  • Auxiliar na tradução da papelada de estudo, conforme necessário
  • Garantir a distribuição de manuais de pesquisa, CRF e outros materiais
  • Certifique-se de que as aprovações regulatórias necessárias estejam em vigor antes da data de início
  • Garantir uma boa comunicação com os sites participantes em seu país

coordenadores locais

Os coordenadores locais em instituições individuais terão as seguintes responsabilidades:

  • Fornecer liderança para o estudo em sua instituição
  • Garantir que todas as aprovações regulatórias relevantes estejam em vigor para sua instituição
  • Garantir o treinamento adequado de todo o pessoal relevante antes da coleta de dados
  • Supervisionar a coleta diária de dados e auxiliar na resolução de problemas
  • Atuar como garante da integridade e qualidade dos dados recolhidos
  • Garantir a conclusão oportuna dos CRFs
  • Comunique-se com o coordenador nacional relevante

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11422

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • National Coordination Office
  • Benim
      • Cotonou, Benim
        • National Coordination Office
  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • National Coordination Office
  • Camarões
      • Mutengene, Camarões
        • National Coordination Office
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • National Coordination Office
  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • National Coordination Office
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Coordination Office
  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • National Coordination Office
  • Gana
      • Kumasi, Gana
        • National Coordination Office
  • Gâmbia
      • Banjul, Gâmbia
        • National Coordination Office
  • Ir
    • Lomé
      • Tokoin, Lomé, Ir
        • National Coordination Office
  • Jamahiriya Árabe Líbia
      • Tripoli, Jamahiriya Árabe Líbia
        • National Coordination Office
  • Madagáscar
    • Tana
      • Androhibe, Tana, Madagáscar
        • National Coordination Office
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • National Coordination Office
  • Maurício
      • Rose Belle, Maurício
        • National Coordination Office
  • Namíbia
      • Windhoek, Namíbia
        • National Coordination Office
  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • National Coordination Office
  • Níger
    • Naimey
      • Niamey, Naimey, Níger
        • National Coordination Office
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • National Coordination Office
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • National Coordination Office
  • Tanzânia
      • Mwanza, Tanzânia
        • National Coordination Office
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • National Coordination Office
  • Zimbábue
    • Harare Province
      • Harare, Harare Province, Zimbábue
        • National Coordination Office
  • Zâmbia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zâmbia
        • National Coordination Office
  • África do Sul
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4013
        • University of KwaZulu-Natal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte multicêntrico nacional africano de sete dias de pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos admitidos nos centros participantes submetidos a cirurgias eletivas e não eletivas, começando durante um período de coorte de estudo de sete dias com uma internação planejada durante a noite após a cirurgia. A semana de recrutamento decorrerá entre fevereiro e maio de 2016.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia planejada em regime ambulatorial ou procedimentos radiológicos que não requerem anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cirúrgicos adultos
Todas as cirurgias em pacientes adultos
Procedimento: Todas as cirurgias em pacientes adultos
Todas as cirurgias em pacientes adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias hospitalares em pacientes cirúrgicos adultos na África
Prazo: Internação até 30 dias
Complicações pós-operatórias
Internação até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade no dia da cirurgia para pacientes submetidos a cirurgia na África
Prazo: 1 dia
Mortalidade no dia da cirurgia
1 dia
A taxa de mortalidade intra-hospitalar para pacientes submetidos a cirurgia na África
Prazo: Internação até 30 dias
Mortalidade hospitalar
Internação até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of KwaZulu

Colaboradores

Medical Research Council, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Biccard, MD, PhD, University of KwaZulu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ASOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Protocolo ASOS versão 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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