Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afrykańskie badanie wyników chirurgii (ASOS) (ASOS)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of KwaZulu

African Surgical Outcomes Study (ASOS): Afrykańska, wieloośrodkowa siedmiodniowa ocena opieki nad pacjentem i wyników klinicznych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

CEL BADANIA Potwierdzenie częstości występowania wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych u dorosłych pacjentów chirurgicznych w Afryce.

PROJEKT BADANIA Siedmiodniowe, krajowe, wieloośrodkowe prospektywne kohortowe obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 30 dni. Będziemy postępować zgodnie z oryginalnym projektem badania International Surgical Outcomes Study (ISOS).

Głównym rezultatem są wewnątrzszpitalne powikłania pooperacyjne u dorosłych pacjentów chirurgicznych w Afryce. Wtórne wyniki obejmują śmiertelność wewnątrzszpitalną oraz związek między powikłaniami pooperacyjnymi a śmiertelnością pooperacyjną.

Celem jest przedstawienie reprezentatywnej próby wyników chirurgicznych we wszystkich krajach afrykańskich. Badanie to potrwa od lutego do marca 2016 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze

Cel główny Potwierdzenie częstości występowania wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych u dorosłych pacjentów chirurgicznych w Afryce. Cele drugorzędne

  1. Aby potwierdzić wskaźnik śmiertelności w dniu operacji dla pacjentów poddawanych operacji w Afryce.
  2. Aby potwierdzić śmiertelność wewnątrzszpitalną pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Afryce.
  3. Opisanie związku między powikłaniami pooperacyjnymi a śmiertelnością pooperacyjną.
  4. Opisanie proporcjonalnego udziału chorób zakaźnych, niezakaźnych i urazów pourazowych w śmiertelności wewnątrzszpitalnej i przyjęciach do intensywnej opieki w Afryce.

Metody Siedmiodniowe, krajowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov.

Kryteria włączenia Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do uczestniczących ośrodków poddawani planowej i nieplanowej operacji rozpoczynającej się podczas siedmiodniowego okresu badania kohortowego z planowanym noclegiem w szpitalu po operacji. Tydzień rekrutacji potrwa od lutego do marca 2016 r.

Kryteria wykluczenia Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgii jednego dnia lub zabiegom radiologicznym niewymagającym znieczulenia.

Ośrodki Naszym planem jest rekrutacja jak największej liczby ośrodków na poziomie międzynarodowym i poproszenie ich o włączenie do badania wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Liczba ośrodków. Planujemy zrekrutować do udziału jak najwięcej ośrodków z każdego kraju. Oczekuje się, że kraje przekażą dane z co najmniej 10 ośrodków. Tam, gdzie w danym kraju jest mniej niż 10 ośrodków wykonujących zabiegi chirurgiczne, co najmniej 50% ośrodków chirurgicznych musi przesyłać dane do ASOS.

Liczba pacjentów Do analizy danych zostaną włączone tylko ośrodki, które dostarczą dane pacjentów dotyczące co najmniej 90% kwalifikujących się przypadków chirurgicznych w tygodniu rekrutacji. O wybranym tygodniu rekrutacji dla danego kraju decyduje Krajowy Lider.

Zgoda etyczna Oczekuje się, że wymóg zgody pacjenta będzie się różnić w zależności od przepisów krajów uczestniczących. Przywódcy krajowi zapewnią uzyskanie zgody etycznej od odpowiednich krajów i ośrodków. Ośrodkom nie wolno rejestrować danych, chyba że obowiązuje zatwierdzenie etyczne lub równoważne zrzeczenie się.

To badanie jest w rzeczywistości audytem klinicznym na dużą skalę. Oczekujemy, że w większości, jeśli nie we wszystkich krajach, nie będzie wymogu indywidualnej zgody pacjenta, ponieważ wszystkie dane będą anonimizowane i są już rejestrowane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Ten międzynarodowy precedens został już ustanowiony, ponieważ w pierwotnym badaniu European Surgical Outcomes Study (EuSOS) uchylono zgodę w 27 z 28 uczestniczących krajów europejskich oraz w siedmiu z ośmiu komisji etycznych w South African Surgical Outcomes Study (SASOS).

Gromadzenie i zestawienie danych Dane będą gromadzone w poszczególnych ośrodkach na papierowych formularzach ewidencji przypadków (CRF) dla każdego zrekrutowanego pacjenta. Papierowe CRF będą przechowywane w zamkniętym biurze w każdym ośrodku, ponieważ będą zawierać możliwe do zidentyfikowania dane pacjenta, aby umożliwić monitorowanie wyników klinicznych. Dane zostaną następnie poddane pseudoanonimizacji poprzez wygenerowanie unikalnego kodu numerycznego i przepisane przez lokalnych śledczych na internetowy elektroniczny CRF. Każdy pacjent zostanie zidentyfikowany na elektronicznym CRF wyłącznie za pomocą kodu numerycznego; w związku z tym koordynujący zespół badawczy nie może prześledzić danych wstecz do pojedynczego pacjenta bez kontaktu z lokalnym zespołem. Lista uczestników (pacjentów) będzie używana w każdym ośrodku w celu dopasowania kodów identyfikacyjnych w bazie danych do poszczególnych pacjentów w celu zarejestrowania wyników klinicznych i uzupełnienia brakujących punktów danych. Dostęp do systemu wprowadzania danych będzie chroniony nazwą użytkownika i hasłem przekazywanymi podczas procesu rejestracji poszczególnym badaczom terenowym. Cały elektroniczny transfer danych między ośrodkami uczestniczącymi a ośrodkiem koordynującym będzie szyfrowany przy użyciu bezpiecznego protokołu.

Tam, gdzie poszczególne ośrodki nie mają dostępu do internetowego formularza dokumentacji przypadku, pseudoanonimowy (kodowany) transfer danych faksem będzie dostępny do bezpiecznego, dedykowanego urządzenia faksowego w biurze koordynującym. Pseudoanonimizowane (zakodowane) dane mogą być również w razie potrzeby przesyłane pocztą do centrum koordynującego.

Każdy ośrodek sporządzi dziennik badań przesiewowych, podając liczbę kwalifikujących się pacjentów chirurgicznych, którzy przeszli operację w ciągu tygodnia rekrutacji w ośrodku.

Każdy ośrodek będzie prowadził bezpieczne akta badania, w tym protokół, dziennik oddelegowania lokalnego badacza, dokumentację zatwierdzenia etyki oraz listę pacjentów.

Gdy lokalny koordynator potwierdzi, że wprowadzanie danych dla ich szpitala jest kompletne, otrzyma arkusz kalkulacyjny z nieprzetworzonymi (nieoczyszczonymi) danymi, co umożliwi dalszą kontrolę kompletności i dokładności danych.

Zestaw danych Realistyczny zestaw danych będzie miał fundamentalne znaczenie dla powodzenia badania, co zostało potwierdzone w badaniu EuSOS, w którym dostępne były niemal kompletne dane dotyczące 46 000 pacjentów, i podobnie w badaniu SASOS. Dlatego przyjęliśmy podstawowe zmienne danych z badań EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) i SASOS, aby osiągnąć cele badania. Wierzymy, że te kluczowe punkty danych zachęcą ośrodki do udziału, ponieważ nie będzie nadmiernego obciążenia gromadzeniem danych.

Koordynatorzy ośrodków mogą wnioskować o dodanie ograniczonej liczby punktów danych w celu wsparcia gromadzenia dodatkowych danych dotyczących poszczególnych krajów i późniejszych analiz regionalnych. Wszystkie dodatkowe punkty danych należy omówić ze współgłównymi badaczami i, jeśli to konieczne, z komitetem sterującym.

Dane specyficzne dla ośrodka będą zbierane raz dla każdego szpitala, w tym: szpital uniwersytecki lub nieuniwersytecki, liczba łóżek szpitalnych, liczba sal operacyjnych, liczba i poziom łóżek intensywnej terapii oraz szczegóły dotyczące statusu refundacji szpitala.

Formularz dokumentacji przypadku ASOS (CRF) zostanie wypełniony dla każdego kwalifikującego się pacjenta, który zostanie poddany operacji podczas siedmiodniowego okresu kohortowego (załącznik 1). Pacjenci będą pod opieką aż do wypisu ze szpitala. Zostanie to ocenzurowane po trzydziestu dniach, tj. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu lub przez trzydzieści dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

Obliczanie wielkości próby Naszym planem jest rekrutacja jak największej liczby ośrodków z każdego uczestniczącego kraju i poproszenie ich o włączenie do badania wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Do udziału wymagane będzie co najmniej dziesięć ośrodków z dowolnego kraju (z wyjątkiem krajów, które mają mniej niż 10 ośrodków wykonujących operacje w kraju, gdzie w takiej sytuacji co najmniej 50% ośrodków chirurgicznych musi przekazać dane do ASOS). Do analizy danych zostaną włączone tylko ośrodki zawierające dane dotyczące co najmniej 90% kwalifikujących się pacjentów. Nie mamy określonej wielkości próby, a modele statystyczne zostaną dostosowane do wskaźnika zdarzeń podanego przez zrekrutowaną próbę.

Analiza statystyczna Dane zostaną przedstawione na poziomie krajowym oraz w następujących regionach geograficznych: Afryka Północna, Zachodnia, Środkowa, Wschodnia i Południowa. Wszystkie dane na poziomie instytucjonalnym zostaną zanonimizowane przed publikacją. Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako proporcje i zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Porównania zmiennych ciągłych między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t, jednokierunkowej analizy ANOVA lub odpowiednich testów nieparametrycznych. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona w celu zbadania czynników związanych z powikłaniami pooperacyjnymi, przyjęciem na oddział intensywnej terapii i zgonem wewnątrzszpitalnym.

Zostaną skonstruowane jednopoziomowe i hierarchiczne wielopoziomowe modele regresji logistycznej, aby zidentyfikować czynniki niezależnie powiązane z tymi wynikami i dostosować je do różnic w czynnikach zakłócających. Czynniki zostaną wprowadzone do modeli na podstawie ich jednowymiarowej relacji do wyniku (p<0,05), wiarygodność biologiczna i niski odsetek brakujących danych.

Wyniki regresji logistycznej zostaną przedstawione jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności. Modele zostaną ocenione za pomocą analiz wrażliwości w celu zbadania możliwych interakcji czynników i zbadania wpływu na wyniki. Na koniec badania planowana jest pojedyncza analiza końcowa.

Podstawowa miara wyniku Częstość występowania wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych u dorosłych pacjentów chirurgicznych w Afryce.

Miary wyników drugorzędnych

  1. Współczynnik śmiertelności w dniu operacji dla pacjentów poddawanych operacji w Afryce.
  2. Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Afryce.

Organizacja Komitetowi Sterującemu przewodniczyć będą Bruce Biccard (BB) i Thandinkosi Madiba (TM). Zespół zarządzający badaniem zostanie wyznaczony przez Komitet Sterujący i kierowany przez BB i TM. Do zadań tego zespołu należeć będzie administrowanie wszystkimi zadaniami projektowymi, komunikacja pomiędzy partnerami projektu (w tym fundatorami, członkami komitetu sterującego, koordynatorami krajowymi i lokalnymi itp.), gromadzenie i zarządzanie danymi oraz przygotowywanie raportów dla poszczególnych ośrodków badawczych. Komitet Sterujący odpowiada za przebieg naukowy i spójność projektu. W razie potrzeby Komitet Sterujący zapewni komunikację między fundatorem(ami), zespołem zarządzającym badaniem i koordynatorami.

Koordynatorzy krajowi

Koordynatorzy krajowi zostaną powołani przez komitet sterujący do kierowania projektem w ramach poszczególnych krajów oraz:

  • Zidentyfikuj lokalnych koordynatorów w uczestniczących szpitalach
  • W razie potrzeby pomoc w tłumaczeniu dokumentów związanych ze studiami
  • Zapewnij dystrybucję podręczników badawczych, CRF i innych materiałów
  • Upewnij się, że przed datą rozpoczęcia zostały wydane niezbędne zezwolenia regulacyjne
  • Zapewnić dobrą komunikację z uczestniczącymi stronami w swoim kraju

Lokalni koordynatorzy

Koordynatorzy lokalni w poszczególnych instytucjach będą mieli następujące obowiązki:

  • Zapewnij przywództwo w badaniu w ich instytucji
  • Upewnij się, że ich instytucja posiada wszystkie odpowiednie zezwolenia regulacyjne
  • Zapewnij odpowiednie przeszkolenie wszystkich odpowiednich pracowników przed zebraniem danych
  • Nadzoruj codzienne gromadzenie danych i pomagaj w rozwiązywaniu problemów
  • Działać jako gwarant integralności i jakości gromadzonych danych
  • Zapewnij terminowe wypełnianie CRF
  • Skontaktuj się z odpowiednim koordynatorem krajowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11422

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • National Coordination Office
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • National Coordination Office
  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • National Coordination Office
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Coordination Office
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • National Coordination Office
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • National Coordination Office
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • National Coordination Office
  • Iść
    • Lomé
      • Tokoin, Lomé, Iść
        • National Coordination Office
  • Kamerun
      • Mutengene, Kamerun
        • National Coordination Office
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • National Coordination Office
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • National Coordination Office
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • National Coordination Office
  • Libijska Arabska Dżamahirija
      • Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija
        • National Coordination Office
  • Madagaskar
    • Tana
      • Androhibe, Tana, Madagaskar
        • National Coordination Office
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • National Coordination Office
  • Mauritius
      • Rose Belle, Mauritius
        • National Coordination Office
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • National Coordination Office
  • Niger
    • Naimey
      • Niamey, Naimey, Niger
        • National Coordination Office
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • National Coordination Office
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • National Coordination Office
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • National Coordination Office
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • National Coordination Office
  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • National Coordination Office
  • Zimbabwe
    • Harare Province
      • Harare, Harare Province, Zimbabwe
        • National Coordination Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Siedmiodniowe, krajowe wieloośrodkowe badanie kohortowe dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do uczestniczących ośrodków poddawani planowej i nieplanowej operacji rozpoczynającej się podczas siedmiodniowego okresu badania kohortowego z planowanym noclegiem w szpitalu po operacji. Tydzień rekrutacji potrwa od lutego do maja 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgii jednego dnia lub zabiegom radiologicznym niewymagającym znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci chirurgiczni
Wszystkie operacje u pacjentów dorosłych
Procedura: Wszystkie operacje u pacjentów dorosłych
Wszystkie operacje u pacjentów dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wewnątrzszpitalnych powikłań pooperacyjnych u dorosłych pacjentów chirurgicznych w Afryce
Ramy czasowe: W szpitalu do 30 dni
Powikłania pooperacyjne
W szpitalu do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności w dniu operacji dla pacjentów poddawanych operacji w Afryce
Ramy czasowe: 1 dzień
Śmiertelność w dniu operacji
1 dzień
Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Afryce
Ramy czasowe: W szpitalu do 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
W szpitalu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of KwaZulu

Współpracownicy

Medical Research Council, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Biccard, MD, PhD, University of KwaZulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Wersja protokołu ASOS 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszystkie operacje u pacjentów dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj