Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) (ASOS)

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of KwaZulu

African Surgical Outcomes Study (ASOS): Afrikkalainen, usean keskuksen seitsemän päivän arviointi potilaiden hoidosta ja kliinisistä tuloksista leikkaukselle saaville potilaille

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Vahvistaa sairaalassa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys aikuisilla kirurgisilla potilailla Afrikassa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Seitsemänpäiväinen, Afrikan kansallinen monikeskustutkimus, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus aikuisilla (≥18-vuotiailla) potilailla, joille tehdään leikkaus. Potilaita seurataan enintään 30 päivää. Noudatamme alkuperäistä International Surgical Outcomes Study (ISOS) -tutkimussuunnitelmaa.

Ensisijainen tulos on sairaalassa leikkauksen jälkeiset komplikaatiot aikuisilla kirurgisilla potilailla Afrikassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalakuolleisuus ja suhde postoperatiivisten komplikaatioiden ja postoperatiivisen kuolleisuuden välillä.

Tarkoituksena on esittää edustava otos leikkaustuloksista kaikissa Afrikan maissa. Tämä tutkimus kestää helmi-maaliskuussa 2016.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset

Ensisijainen tavoite Vahvistaa sairaalassa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus aikuisilla kirurgisilla potilailla Afrikassa Toissijaiset tavoitteet

  1. Vahvistaa Afrikassa leikattavien potilaiden kuolleisuusaste leikkauspäivänä.
  2. Vahvistaa Afrikassa leikkauksen saaneiden potilaiden sairaalakuolleisuus.
  3. Kuvaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja postoperatiivisen kuolleisuuden välistä suhdetta.
  4. Kuvaa tarttuvien, ei-tarttuvien tautien ja traumaattisten vammojen suhteellista osuutta sairaalakuolleisuuteen ja tehohoitoon Afrikassa.

Menetelmät Seitsemän päivän Afrikan kansallinen monikeskustutkimus aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) potilailla, joille tehdään leikkaus. Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov.

Mukaanottokriteerit Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin, joille tehdään elektiivinen ja ei-elektiivinen leikkaus alkaen seitsemän päivän tutkimuskohorttijakson aikana, ja leikkauksen jälkeen on suunniteltu yön yli sairaalassa. Rekrytointiviikko kestää helmi-maaliskuussa 2016.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joille tehdään suunniteltu päiväleikkaus tai radiologiset toimenpiteet, jotka eivät vaadi anestesiaa.

Keskukset Suunnitelmamme on rekrytoida mahdollisimman monia keskuksia kansainväliseltä pohjalta ja pyytää niitä ottamaan mukaan kaikki kelvolliset potilaat tutkimukseen.

Keskusten lukumäärä. Suunnittelemme rekrytoimaan mahdollisimman monta keskusta jokaisesta maasta osallistumaan. Maiden odotetaan toimittavan tietoja vähintään 10 keskuksesta. Jos maissa on alle 10 kansallista leikkauskeskusta, vähintään 50 prosentin kirurgisista keskuksista on toimitettava tiedot ASOS:lle.

Potilaiden lukumäärä Tietojen analysointiin otetaan mukaan vain keskukset, jotka tarjoavat potilastietoja vähintään 90 %:sta kelvollisista leikkaustapauksista rekrytointiviikon aikana. Maalle valitun rekrytointiviikon päättää kansallinen johtaja.

Eettinen hyväksyntä Potilaan suostumusvaatimuksen odotetaan vaihtelevan osallistuvien maiden määräysten mukaan. Kansalliset johtajat varmistavat, että heidän maistaan ​​ja keskuksistaan ​​saadaan eettinen hyväksyntä. Keskukset eivät saa tallentaa tietoja, ellei eettistä hyväksyntää tai vastaavaa poikkeusta ole olemassa.

Tämä tutkimus on käytännössä laajamittainen kliininen auditointi. Odotamme, että useimmissa, ellei kaikissa maissa, ei vaadita yksittäisen potilaan suostumusta, koska kaikki tiedot anonymisoidaan ja ne tallennetaan jo osana rutiinihoitoa. Tämä kansainvälinen ennakkotapaus on jo syntynyt, sillä alkuperäisessä European Surgical Outcomes Study (EuSOS) -tutkimuksessa suostumus luopui 27:ssä 28:sta osallistuvasta Euroopan maasta ja seitsemältä South African Surgical Outcomes Studyn (SASOS) kahdeksasta eettisestä komiteasta.

Tietojen kerääminen ja kokoaminen Tiedot kerätään yksittäisissä keskuksissa paperille tapausrekisterilomakkeille (CRF) jokaisesta palvelukseen otetusta potilaasta. Paperiset CRF:t säilytetään lukitussa toimistossa jokaisessa keskuksessa, koska ne sisältävät tunnistettavia potilastietoja kliinisten tulosten seurantaa varten. Sitten tiedot pseudoanonymisoidaan generoimalla yksilöllinen numeerinen koodi ja paikalliset tutkijat transkriptoivat ne Internet-pohjaiseen elektroniseen CRF:ään. Jokainen potilas tunnistetaan elektronisessa CRF:ssä vain numerokoodin perusteella; Näin ollen koordinoiva tutkimusryhmä ei voi jäljittää tietoja yksittäiseen potilaaseen ilman yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään. Jokaisessa keskuksessa käytetään osallistujaluetteloa (potilasluetteloa), jolla tietokannan tunnistekoodit yhdistetään yksittäisiin potilaisiin kliinisen tulosten kirjaamiseksi ja mahdollisten puuttuvien tietopisteiden toimittamiseksi. Pääsy tiedonsyöttöjärjestelmään on suojattu yksittäisille paikallisille tutkijoille rekisteröinnin yhteydessä toimitetuilla käyttäjätunnuksilla ja salasanalla. Kaikki sähköinen tiedonsiirto osallistuvien keskusten ja koordinoivan keskuksen välillä salataan suojatulla protokollalla.

Jos yksittäiset keskukset eivät pääse käsiksi Internet-pohjaiseen tapauslomakkeeseen, pseudo-anonymisoitu (koodattu) faksi (faksi) on käytettävissä koordinointitoimiston suojattuun, tarkoitukseen varattuun faksilaitteeseen. Pseudoanonymisoituja (koodattuja) tietoja voidaan tarvittaessa lähettää myös postitse koordinointikeskukseen.

Jokainen keskus täyttää seulontalokin, jossa ilmoitetaan kelvollisten kirurgisten potilaiden lukumäärä, joille tehtiin leikkaus keskuksen rekrytointiviikon aikana.

Jokainen keskus ylläpitää suojattua tutkimustiedostoa, joka sisältää protokollan, paikallisen tutkijan delegointilokin, eettisen hyväksynnän asiakirjat ja potilasluettelon.

Kun paikallinen koordinaattori on vahvistanut, että sairaalan tietojen syöttäminen on valmis, he saavat laskentataulukon raakatiedoista (puhdistamattomista) tiedoista, jotka mahdollistavat tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden lisätarkistuksia.

Aineisto Realistinen tietojoukko on tutkimuksen onnistumisen kannalta olennainen, ja tämä vahvistettiin EuSOS-tutkimuksessa, jossa oli saatavilla lähes täydelliset tiedot 46 000 potilaasta, ja vastaavasti SASOS-tutkimuksessa. Olemme siksi ottaneet käyttöön ydintietomuuttujat EuSOS-, International Surgical Outcomes Study (ISOS)- ja SASOS-tutkimuksista tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Uskomme, että nämä keskeiset tietopisteet rohkaisevat keskuksia osallistumaan, sillä tiedonkeruusta ei aiheudu liiallista taakkaa.

Keskusten koordinaattorit voivat pyytää lisäämään rajoitetun määrän tietopisteitä lisämaakohtaisen tiedonkeruun ja myöhempien alueellisten analyysien tukemiseksi. Kaikista lisätietopisteistä on keskusteltava päätutkijoiden ja tarvittaessa ohjauskomitean kanssa.

Keskuskohtaiset tiedot kerätään kerran kustakin sairaalasta, mukaan lukien: yliopistollinen tai ei-yliopistosairaala, sairaalasänkyjen lukumäärä, leikkaussalien lukumäärä, tehohoidon sänkyjen lukumäärä ja taso sekä tiedot sairaalan korvaustilanteesta.

ASOS-tapauslomake (CRF) täytetään jokaisesta kelvollisesta potilaasta, jolle tehdään leikkaus seitsemän päivän kohorttijakson aikana (liite 1). Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tämä sensuroidaan kolmenkymmenen päivän kohdalla, eli potilaita seurataan kotiutukseen saakka tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi aika.

Otoskoon laskenta Suunnitelmamme on rekrytoida mahdollisimman monta keskusta kustakin osallistuvasta maasta ja pyytää niitä ottamaan mukaan kaikki kelvolliset potilaat tutkimukseen. Osallistumiseen vaaditaan vähintään kymmenen keskusta mistä tahansa maasta (lukuun ottamatta maita, joissa on alle 10 kansallista leikkauskeskusta, joissa tässä tilanteessa vähintään 50 % kirurgisista keskuksista on toimitettava tietoja ASOS:lle). Ainoastaan ​​keskukset, jotka sisältävät tietoja vähintään 90 prosentista kelvollisista potilaista, sisällytetään tietoanalyysiin. Meillä ei ole tiettyä otoskokoa, ja tilastolliset mallit mukautetaan rekrytoidun otoksen tarjoamaan tapahtumatiheyteen.

Tilastollinen analyysi Tiedot esitetään kansallisella tasolla ja seuraavilla maantieteellisillä alueilla: Pohjois-, Länsi-, Keski-, Itä- ja Etelä-Afrikka. Kaikki laitostason tiedot anonymisoidaan ennen julkaisemista. Kategoriset muuttujat kuvataan suhteina ja niitä verrataan khin neliötesteillä. Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvoina ja keskihajonnana, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos ne eivät jakautuneet normaalisti. Jatkuvien muuttujien vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä t-testejä, yksisuuntaista ANOVA-testiä tai vastaavia ei-parametrisia testejä tarpeen mukaan. Yksimuuttuja-analyysillä testataan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, tehohoitoon pääsyä ja sairaalakuolemaa liittyviä tekijöitä.

Yksitasoisia ja hierarkkisia monitasoisia logistisia regressiomalleja rakennetaan, jotta voidaan tunnistaa näihin tuloksiin riippumattomasti liittyvät tekijät ja sopeutua häiritsevien tekijöiden eroihin. Tekijät syötetään malleihin perustuen niiden yksimuuttujasuhteeseen lopputulokseen (p<0,05), biologinen uskottavuus ja alhainen puuttuvien tietojen määrä.

Logistisen regression tulokset raportoidaan oikaistuina kerroinsuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä. Malleja arvioidaan herkkyysanalyysien avulla mahdollisten vuorovaikutteisten tekijöiden selvittämiseksi ja mahdollisten tuloksien vaikutusten selvittämiseksi. Yksittäinen loppuanalyysi suunnitellaan tutkimuksen lopussa.

Ensisijainen tulosmittaus Sairaalan sisäisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus aikuisilla kirurgisilla potilailla Afrikassa.

Toissijaiset tulosmittaukset

  1. Afrikassa leikkauksen kohteena olevien potilaiden kuolleisuusaste leikkauspäivänä.
  2. Sairaalakuolleisuus potilailla, joille tehdään leikkaus Afrikassa.

Organisaatio Ohjauskomitean puheenjohtajina toimivat Bruce Biccard (BB) ja Thandinkosi Madiba (TM). Ohjauskomitea nimittää tutkimuksen johtoryhmän ja sitä johtavat BB ja TM. Tämän tiimin tehtäviin kuuluu kaikkien projektitehtävien hallinnointi, hankekumppaneiden välinen viestintä (mukaan lukien rahoittajat, ohjauskomitean jäsenet, kansalliset ja paikalliset koordinaattorit jne.), tietojen kerääminen ja hallinta sekä raporttien laatiminen yksittäisille tutkimuskohteille. Johtokunta vastaa hankkeen tieteellisestä toteuttamisesta ja johdonmukaisuudesta. Ohjaustoimikunta huolehtii tarvittaessa rahoittajien, tutkimuksen johtoryhmän ja koordinaattorien välisestä yhteydenpidosta.

Maakoordinaattorit

Ohjauskomitea nimittää maakoordinaattorit johtamaan hanketta yksittäisissä maissa ja:

  • Tunnista paikalliset koordinaattorit osallistuvissa sairaaloissa
  • Auta tarvittaessa opintopaperien kääntämisessä
  • Varmista tutkimuskäsikirjojen, CRF:n ja muun materiaalin jakelu
  • Varmista, että tarvittavat viranomaishyväksynnät ovat olemassa ennen aloituspäivää
  • Varmista hyvä viestintä maansa osallistuvien sivustojen kanssa

Paikalliset koordinaattorit

Yksittäisten toimielinten paikallisilla koordinaattoreilla on seuraavat tehtävät:

  • Tarjoa johtajuutta tutkimukselle omassa oppilaitoksessaan
  • Varmista, että heidän laitoksellaan on kaikki asiaankuuluvat viranomaishyväksynnät
  • Varmista, että koko asiaankuuluva henkilöstö koulutetaan riittävästi ennen tietojen keräämistä
  • Valvo päivittäistä tiedonkeruuta ja auta ongelmanratkaisussa
  • Toimi kerättyjen tietojen eheyden ja laadun takaajana
  • Varmista, että CRF:t valmistuvat ajoissa
  • Kommunikoi asianomaisen kansallisen koordinaattorin kanssa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11422

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • National Coordination Office
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • National Coordination Office
  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • National Coordination Office
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Coordination Office
  • Etelä-Afrikka
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • National Coordination Office
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • National Coordination Office
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • National Coordination Office
  • Kamerun
      • Mutengene, Kamerun
        • National Coordination Office
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • National Coordination Office
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • National Coordination Office
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • National Coordination Office
  • Libyan arabien Jamahiriya
      • Tripoli, Libyan arabien Jamahiriya
        • National Coordination Office
  • Madagaskar
    • Tana
      • Androhibe, Tana, Madagaskar
        • National Coordination Office
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • National Coordination Office
  • Mauritius
      • Rose Belle, Mauritius
        • National Coordination Office
  • Mennä
    • Lomé
      • Tokoin, Lomé, Mennä
        • National Coordination Office
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • National Coordination Office
  • Niger
    • Naimey
      • Niamey, Naimey, Niger
        • National Coordination Office
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • National Coordination Office
  • Sambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Sambia
        • National Coordination Office
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • National Coordination Office
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • National Coordination Office
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • National Coordination Office
  • Zimbabwe
    • Harare Province
      • Harare, Harare Province, Zimbabwe
        • National Coordination Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seitsemänpäiväinen Afrikan kansallinen monikeskustutkimus aikuispotilaista (≥18 vuotta), joille tehdään leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu osallistuviin keskuksiin, joille tehdään elektiivinen ja ei-elektiivinen leikkaus, joka alkaa seitsemän päivän tutkimuskohorttijakson aikana, ja leikkauksen jälkeen on suunniteltu yön yli sairaalassa. Rekrytointiviikko kestää helmi-toukokuussa 2016.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu päiväleikkaus tai radiologiset toimenpiteet, jotka eivät vaadi anestesiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset kirurgiset potilaat
Kaikki aikuispotilaiden leikkaukset
Menettely: Kaikki aikuispotilaiden leikkaukset
Kaikki aikuispotilaiden leikkaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakohtaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus aikuisilla kirurgisilla potilailla Afrikassa
Aikaikkuna: Sairaalassa jopa 30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Sairaalassa jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afrikassa leikkauksen kohteena olevien potilaiden kuolleisuusaste leikkauspäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuolleisuus leikkauspäivänä
1 päivä
Sairaalakuolleisuus potilailla, joille tehdään leikkaus Afrikassa
Aikaikkuna: Sairaalassa jopa 30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Sairaalassa jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of KwaZulu

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Biccard, MD, PhD, University of KwaZulu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: ASOS-protokollan versio 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Kaikki aikuispotilaiden leikkaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa