African Surgical Outcomes Study (ASOS) (ASOS)

Kutatási kérdések

Elsődleges cél A kórházi posztoperatív szövődmények előfordulásának megerősítése felnőtt sebészeti betegeknél Afrikában Másodlagos célok

1. Az Afrikában műtéten átesett betegek műtét napján bekövetkezett halálozási arányának megerősítése.
2. Az Afrikában műtéten átesett betegek kórházi halálozási arányának megerősítése.
3. A posztoperatív szövődmények és a posztoperatív mortalitás kapcsolatának leírása.
4. Leírni a fertőző, nem fertőző betegségek és traumás sérülések arányos hozzájárulását a kórházi halálozáshoz és a kritikus gondozási ellátásokhoz Afrikában.

Módszerek Hétnapos, afrikai nemzeti többközpontú kohorsz vizsgálat felnőtt (≥18 éves) műtéten átesett betegeken. Ez a tanulmány a ClinicalTrials.gov oldalon lesz regisztrálva.

Bevételi kritériumok Minden olyan egymást követő beteg, akit a résztvevő központokba felvettek, elektív és nem elektív műtéten esnek át, egy hét napos vizsgálati kohorsz periódus alatt, a műtétet követő egy éjszakás kórházi tartózkodással. A toborzási hét 2016 februárja és márciusa között tart.

Kizárási kritériumok Tervezett napi műtéten vagy érzéstelenítést nem igénylő radiológiai eljárásokon átesett betegek.

Központok Terveink szerint a lehető legtöbb központot toborozzuk nemzetközi alapon, és megkérjük őket, hogy vonják be az összes alkalmas pácienst a vizsgálatba.

Központok száma. Azt tervezzük, hogy minden országból minél több központot toborozunk a részvételhez. Az országoknak legalább 10 központtól kell adatokat szolgáltatniuk. Azokban az országokban, ahol az országban kevesebb mint 10 sebészeti központot végeznek, a sebészeti központok legalább 50%-ának adatokat kell szolgáltatnia az ASOS-nak.

Betegek száma Csak azok a központok vesznek részt az adatelemzésben, amelyek a felvételi héten a támogatható műtéti esetek legalább 90%-áról szolgáltatnak betegadatokat. Egy ország kiválasztott toborzási hetéről az Országos Vezető dönt.

Etikai jóváhagyás A páciens beleegyezésére vonatkozó követelmény a részt vevő nemzetek előírásai szerint várhatóan változni fog. A nemzeti vezetők gondoskodnak arról, hogy országaiktól és központjuktól megkapják az etikai jóváhagyást. A központok nem rögzíthetnek adatokat, hacsak nincs etikai jóváhagyás vagy ezzel egyenértékű mentesség.

Ez a tanulmány valójában egy nagyszabású klinikai audit. Arra számítunk, hogy a legtöbb országban, ha nem minden országban, nem lesz kötelező az egyéni páciens beleegyezése, mivel minden adat anonim lesz, és már a rutin klinikai ellátás részeként rögzítésre kerül. Ez a nemzetközi precedens már megszületett, hiszen az eredeti Európai Sebészeti Eredmények Tanulmányban (EuSOS) a részt vevő 28 európai ország közül 27-ben, a dél-afrikai sebészeti eredmények tanulmányában (SASOS) pedig a nyolc etikai bizottság közül hétben lemondtak a hozzájárulásról.

Adatgyűjtés és -összeállítás Az adatokat egyedi központokban gyűjtik papíralapú ügyirat-űrlapokon (CRF) minden egyes felvett páciensről. A papíralapú CRF-eket minden központban egy zárt irodában tárolják, mivel azonosítható betegadatokat tartalmaznak a klinikai eredmények nyomon követése érdekében. Az adatokat ezután egy egyedi numerikus kód generálásával pszeudoanonimizálják, és a helyi nyomozók átírják egy internet alapú elektronikus CRF-re. Az elektronikus CRF minden egyes pácienst csak a numerikus kódja alapján azonosít; így a koordináló vizsgálati csoport nem tudja visszavezetni az adatokat egy adott betegre a helyi csapattal való kapcsolat nélkül. Minden központban résztvevő (beteg) listát használnak, hogy az adatbázisban szereplő azonosító kódokat az egyes betegekhez igazítsák a klinikai eredmények rögzítése és a hiányzó adatpontok beszerzése érdekében. Az adatbeviteli rendszerhez való hozzáférést a regisztráció során az egyes helyi nyomozók számára megadott felhasználónév és jelszó védi. A részt vevő központok és a koordináló központ közötti minden elektronikus adatátvitel titkosításra kerül egy biztonságos protokoll segítségével.

Ahol az egyes központok nem férnek hozzá az internet alapú ügynyilvántartó űrlaphoz, az álanonimizált (kódolt) fax (fax) adatátvitel elérhető lesz a koordináló iroda biztonságos, dedikált faxkészülékére. Pszeudoanonimizált (kódolt) adatok szükség esetén postai úton is elküldhetők a koordinációs központnak.

Minden központ kitölt egy szűrési naplót, amelyben megadja azon jogosult sebészeti betegek számát, akiket a központban a felvételi héten megműtöttek.

Mindegyik központ biztonságos próbafájlt vezet, amely tartalmazza a protokollt, a helyi vizsgáló delegálási naplót, az etikai jóváhagyási dokumentációt és a beteglistát.

Amint a helyi koordinátor megerősíti, hogy az adatok bevitele befejeződött a kórházban, kap egy táblázatot a nyers (tisztítatlan) adatokról, amely lehetővé teszi az adatok teljességének és pontosságának további ellenőrzését.

Adatkészlet A reális adatkészlet alapvető fontosságú lesz a vizsgálat sikere szempontjából, és ezt megerősítette az EuSOS tanulmány is, ahol 46 000 betegről közel teljes adat állt rendelkezésre, és hasonlóképpen a SASOS vizsgálat is. Ezért a vizsgálati célok elérése érdekében az EuSOS, a Nemzetközi Sebészeti Eredmények Tanulmány (ISOS) és a SASOS tanulmányok alapvető adatváltozóit vettük át. Úgy gondoljuk, hogy ezek a kulcsfontosságú adatpontok részvételre ösztönzik a központokat, mivel az adatgyűjtés nem jelent túlzott terhet.

A központ koordinátorai kérhetik korlátozott számú adatpont hozzáadását további országspecifikus adatgyűjtés és a későbbi regionális elemzések támogatása érdekében. Minden további adatpontot meg kell beszélni a társvizsgálókkal és szükség esetén az irányító bizottsággal.

A központ specifikus adatokat egyszer gyűjtik minden kórházról, beleértve: egyetemi vagy nem egyetemi kórház, kórházi ágyak száma, műtők száma, kritikus ágyak száma és szintje, valamint a kórház térítési státuszának részletei.

Az ASOS esetnyilvántartási űrlapot (CRF) ki kell tölteni minden olyan jogosult betegről, aki a hét napos kohorszperiódus alatt műtéten esik át (1. melléklet). A betegeket a kórházi elbocsátásig követik. Ezt harminc napon át cenzúrázzák, azaz a betegeket a hazabocsátásig vagy harminc napig követik, attól függően, hogy melyik a rövidebb időszak.

A minta méretének kiszámítása Tervenk az, hogy minden részt vevő országból a lehető legtöbb központot toborozzuk, és megkérjük őket, hogy vonják be az összes alkalmas pácienst a vizsgálatba. Bármely országból legalább tíz központra lesz szükség a részvételhez (kivéve azokat az országokat, ahol 10-nél kevesebb műtétet végző központ működik országosan, ahol ebben az esetben a sebészeti központok legalább 50%-ának adatokat kell szolgáltatnia az ASOS-nak). Csak azok a központok vesznek részt az adatelemzésben, amelyek a jogosult betegek legalább 90%-ának adatait tartalmazzák. Nincs konkrét mintanagyságunk, és a statisztikai modelleket a toborzott minta által biztosított eseményarányhoz igazítjuk.

Statisztikai elemzés Az adatok nemzeti szinten és a következő földrajzi régiókban kerülnek bemutatásra: Észak-, Nyugat-, Közép-, Kelet- és Dél-Afrika. Minden intézményi szintű adatot anonimizálunk a közzététel előtt. A kategorikus változókat arányokként írjuk le, és khi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze. A folytonos változókat átlag és szórásként írjuk le, ha normális eloszlású, vagy mediánként és interkvartilis tartományként, ha nem normális eloszlású. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítását t-próbával, egyutas ANOVA-val vagy megfelelő nem parametrikus tesztekkel kell elvégezni. Egyváltozós elemzést végeznek a posztoperatív szövődményekhez, a kritikus ellátáshoz való felvételhez és a kórházi halálhoz kapcsolódó tényezők vizsgálatára.

Egyszintű és hierarchikus, többszintű logisztikus regressziós modelleket készítenek az eredményekhez kapcsolódó tényezők független azonosítása és a zavaró tényezők közötti különbségek kiigazítása érdekében. A faktorok az eredményhez való egyváltozós kapcsolatuk alapján kerülnek be a modellekbe (p<0,05), biológiai elfogadhatóság és a hiányzó adatok alacsony aránya.

A logisztikus regresszió eredményeit korrigált esélyhányadosként (OR) jelentik, 95%-os konfidencia intervallumokkal. A modelleket érzékenységi elemzések segítségével értékelik a lehetséges kölcsönhatásba lépő tényezők feltárása és az eredményekre gyakorolt ​​hatások vizsgálata érdekében. A tanulmány végén egyetlen végső elemzést tervezünk.

Elsődleges kimenetel mérőszám A kórházi posztoperatív szövődmények előfordulása felnőtt sebészeti betegeknél Afrikában.

Másodlagos eredménymérők

1. Az Afrikában műtéten átesett betegek halálozási aránya a műtét napján.
2. Az Afrikában műtéten átesett betegek kórházi halálozási aránya.

Szervezet Az Irányító Bizottság elnöke Bruce Biccard (BB) és Thandinkosi Madiba (TM). A tanulmányi vezetői csoportot az Irányító Bizottság nevezi ki, és a BB és a TM vezeti. Ennek a csapatnak a feladatai közé tartozik az összes projektfeladat adminisztrációja, a projektpartnerek közötti kommunikáció (beleértve a finanszírozókat, az irányítóbizottság tagjait, a nemzeti és helyi koordinátorokat stb.), az adatok összegyűjtését és kezelését, valamint az egyes tanulmányi helyszínekre vonatkozó jelentések elkészítését. Az Irányító Bizottság felelős a projekt tudományos lebonyolításáért és következetességéért. Az Irányító Bizottság szükség szerint biztosítja a kommunikációt a finanszírozó(k), a tanulmányi menedzsment csapat és a koordinátorok között.

Országos koordinátorok

Az irányítóbizottság országkoordinátorokat nevez ki a projekt vezetésére az egyes országokon belül, és:

• Azonosítsa a helyi koordinátorokat a részt vevő kórházakban
• Szükség esetén segítséget nyújt a tanulmányi papírok fordításában
• Biztosítsa a kutatási kézikönyvek, CRF és egyéb anyagok terjesztését
• Győződjön meg arról, hogy a szükséges hatósági jóváhagyások a kezdő dátum előtt megvannak
• Biztosítson jó kommunikációt az országában lévő résztvevő helyszínekkel

Helyi koordinátorok

Az egyes intézményekben a helyi koordinátorok a következő feladatokat látják el:

• Biztosítsák intézményükben a tanulmány vezetését
• Győződjön meg arról, hogy minden vonatkozó hatósági jóváhagyás megvan az intézményük számára
• Biztosítsa az összes érintett személyzet megfelelő képzését az adatgyűjtés előtt
• Felügyeli a napi adatgyűjtést és segít a problémamegoldásban
• Garanciaként jár el az összegyűjtött adatok sértetlenségéért és minőségéért
• A CRF-ek időben történő befejezésének biztosítása
• Kommunikáció az illetékes nemzeti koordinátorral