Étude sur les résultats chirurgicaux en Afrique (ASOS) (ASOS)

Questions de recherche

Objectif principal Confirmer l'incidence des complications postopératoires à l'hôpital chez les patients adultes chirurgicaux en Afrique Objectifs secondaires

1. Confirmer le taux de mortalité le jour de l'intervention chez les patients opérés en Afrique.
2. Confirmer le taux de mortalité hospitalière des patients opérés en Afrique.
3. Décrire la relation entre les complications postopératoires et la mortalité postopératoire.
4. Décrire la contribution proportionnelle des maladies transmissibles, non transmissibles et des blessures traumatiques à la mortalité hospitalière et aux admissions en soins intensifs en Afrique.

Méthodes Étude de cohorte multicentrique nationale africaine de sept jours sur des patients adultes (≥ 18 ans) subissant une intervention chirurgicale. Cette étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov.

Critères d'inclusion Tous les patients consécutifs admis dans les centres participants subissant une chirurgie élective et non élective commençant au cours d'une période de cohorte d'étude de sept jours avec une hospitalisation planifiée d'une nuit après la chirurgie. La semaine de recrutement se déroulera entre février et mars 2016.

Critères d'exclusion Patients subissant une chirurgie ambulatoire programmée ou des actes radiologiques ne nécessitant pas d'anesthésie.

Centres Notre plan est de recruter autant de centres que possible sur une base internationale et de leur demander d'inclure tous les patients éligibles dans l'étude.

Nombre de centres. Nous prévoyons de recruter autant de centres de chaque pays pour participer. Les pays sont censés fournir des données d'au moins 10 centres. Lorsque les pays comptent moins de 10 centres pratiquant la chirurgie au niveau national, au moins 50 % des centres chirurgicaux doivent fournir des données à ASOS.

Nombre de patients Seuls les centres fournissant des données de patients sur au moins 90 % des cas chirurgicaux éligibles pour la semaine de recrutement seront inclus dans l'analyse des données. La semaine de recrutement sélectionnée pour un pays sera décidée par le responsable national.

Approbation éthique L'exigence de consentement du patient devrait varier en fonction des réglementations des pays participants. Les dirigeants nationaux veilleront à ce que l'approbation éthique soit obtenue de leurs pays et centres respectifs. Les centres ne seront pas autorisés à enregistrer des données à moins qu'une approbation éthique ou une dérogation équivalente ne soit en place.

Cette étude est en fait un audit clinique à grande échelle. Nous prévoyons que dans la plupart des pays, sinon dans tous, il n'y aura pas d'exigence de consentement individuel du patient, car toutes les données seront anonymisées et sont déjà enregistrées dans le cadre des soins cliniques de routine. Ce précédent international a déjà été établi, car dans l'étude européenne originale sur les résultats chirurgicaux (EuSOS), le consentement a été annulé dans 27 des 28 pays européens participants et sept des huit comités d'éthique de l'étude sud-africaine sur les résultats chirurgicaux (SASOS).

Collecte et classement des données Les données seront collectées dans les centres individuels sur des formulaires d'enregistrement de cas (CRF) papier pour chaque patient recruté. Les CRF papier seront stockés dans un bureau verrouillé dans chaque centre car ils contiendront des données identifiables sur les patients afin de permettre le suivi des résultats cliniques. Les données seront ensuite pseudo-anonymisées par la génération d'un code numérique unique et transcrites par les enquêteurs locaux sur un CRF électronique basé sur Internet. Chaque patient ne sera identifié sur le CRF électronique que par son code numérique ; ainsi, l'équipe de coordination de l'étude ne peut pas retracer les données jusqu'à un patient individuel sans contact avec l'équipe locale. Une liste de participants (patients) sera utilisée dans chaque centre pour faire correspondre les codes d'identification dans la base de données aux patients individuels afin d'enregistrer les résultats cliniques et de fournir les points de données manquants. L'accès au système de saisie des données sera protégé par un nom d'utilisateur et un mot de passe fournis lors du processus d'inscription pour les enquêteurs locaux individuels. Tous les transferts électroniques de données entre les centres participants et le centre coordinateur seront cryptés à l'aide d'un protocole sécurisé.

Lorsque des centres individuels ne sont pas en mesure d'accéder au formulaire d'enregistrement de cas sur Internet, un transfert de données par télécopie (télécopie) pseudo-anonymisé (codé) sera disponible vers un télécopieur sécurisé et dédié dans le bureau de coordination. Les données pseudo-anonymisées (codées) peuvent également être envoyées par courrier au centre de coordination si nécessaire.

Chaque centre remplira un registre de dépistage indiquant le nombre de patients chirurgicaux éligibles qui ont subi une intervention chirurgicale au cours de la semaine de recrutement au centre.

Chaque centre conservera un dossier d'essai sécurisé comprenant un protocole, un journal de délégation de l'investigateur local, une documentation d'approbation éthique et la liste des patients.

Une fois que le coordinateur local aura confirmé que la saisie des données est terminée pour son hôpital, il recevra une feuille de calcul de données brutes (non nettoyées), permettant des vérifications supplémentaires de l'exhaustivité et de l'exactitude des données.

Ensemble de données Un ensemble de données réalistes sera fondamental pour le succès de l'investigation, et cela a été confirmé dans l'étude EuSOS où des données presque complètes étaient disponibles sur 46 000 patients, et de même dans l'étude SASOS. Nous avons donc adopté les variables de données de base des études EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) et SASOS afin d'atteindre les objectifs de l'étude. Nous pensons que ces points de données clés encourageront les centres à participer car il n'y aura pas de charge excessive de collecte de données.

Les coordonnateurs des centres peuvent demander l'ajout d'un nombre limité de points de données pour soutenir la collecte de données supplémentaires spécifiques au pays et pour les analyses régionales ultérieures. Tous les points de données supplémentaires doivent être discutés avec les co-chercheurs principaux et, si nécessaire, le comité de pilotage.

Les données spécifiques au centre seront collectées une fois pour chaque hôpital, notamment : hôpital universitaire ou non universitaire, nombre de lits d'hôpitaux, nombre de salles d'opération, nombre et niveau de lits de soins intensifs et détails sur le statut de remboursement de l'hôpital.

Un formulaire d'enregistrement de cas ASOS (CRF) sera rempli pour chaque patient éligible qui subit une intervention chirurgicale au cours de la période de cohorte de sept jours (annexe 1). Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Cela sera censuré à trente jours, c'est-à-dire que les patients seront suivis jusqu'à leur sortie ou pendant trente jours, selon la période la plus courte.

Calcul de la taille de l'échantillon Notre plan est de recruter autant de centres que possible dans chaque pays participant et de leur demander d'inclure tous les patients éligibles dans l'étude. Un minimum de dix centres de n'importe quel pays sera requis pour la participation (à l'exception des pays qui ont moins de 10 centres pratiquant la chirurgie à l'échelle nationale, où dans ce cas, au moins 50 % des centres chirurgicaux doivent fournir des données à ASOS). Seuls les centres comprenant des données sur au moins 90 % des patients éligibles seront inclus dans l'analyse des données. Nous n'avons pas de taille d'échantillon spécifique et les modèles statistiques seront adaptés au taux d'événement fourni par l'échantillon recruté.

Analyse statistique Les données seront présentées au niveau national et dans les régions géographiques suivantes : Afrique septentrionale, occidentale, centrale, orientale et australe. Toutes les données au niveau institutionnel seront anonymisées avant publication. Les variables catégorielles seront décrites comme des proportions et seront comparées à l'aide de tests du chi carré. Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type si elles sont normalement distribuées ou médiane et intervalle interquartile si elles ne sont pas normalement distribuées. Les comparaisons des variables continues entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t, d'une ANOVA unidirectionnelle ou de tests non paramétriques équivalents, selon le cas. Une analyse univariée sera effectuée pour tester les facteurs associés aux complications postopératoires, à l'admission en soins intensifs et au décès à l'hôpital.

Des modèles de régression logistique à un niveau et hiérarchiques à plusieurs niveaux seront construits pour identifier les facteurs indépendamment associés à ces résultats et pour ajuster les différences dans les facteurs de confusion. Les facteurs seront entrés dans les modèles en fonction de leur relation univariée au résultat (p<0,05), plausibilité biologique et faible taux de données manquantes.

Les résultats de la régression logistique seront rapportés sous forme de rapports de cotes (OR) ajustés avec des intervalles de confiance à 95 %. Les modèles seront évalués à l'aide d'analyses de sensibilité pour explorer les facteurs d'interaction possibles et examiner tout effet sur les résultats. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l'étude.

Principal critère de jugement Incidence des complications postopératoires à l'hôpital chez les patients adultes chirurgicaux en Afrique.

Mesures de résultats secondaires

1. Taux de mortalité le jour de l'intervention chez les patients opérés en Afrique.
2. Le taux de mortalité hospitalière des patients opérés en Afrique.

Organisation Le comité de pilotage sera présidé par Bruce Biccard (BB) et Thandinkosi Madiba (TM). L'équipe de gestion de l'étude sera nommée par le comité de pilotage et dirigée par BB et TM. Les tâches de cette équipe comprendront l'administration de toutes les tâches du projet, la communication entre les partenaires du projet (y compris les bailleurs de fonds, les membres du comité de pilotage, les coordinateurs nationaux et locaux, etc.), la collecte et la gestion des données et la préparation de rapports pour les sites d'étude individuels. Le Comité de Pilotage est responsable de la conduite scientifique et de la cohérence du projet. Le comité de pilotage assurera la communication entre le(s) bailleur(s) de fonds, l'équipe de gestion de l'étude et les coordonnateurs, au besoin.

Coordinateurs pays

Des coordinateurs nationaux seront nommés par le comité de pilotage pour diriger le projet dans chaque pays et :

• Identifier les coordonnateurs locaux dans les hôpitaux participants
• Aider à la traduction des documents d'étude au besoin
• Assurer la distribution des manuels de recherche, CRF et autres matériels
• S'assurer que les approbations réglementaires nécessaires sont en place avant la date de début
• Assurer une bonne communication avec les sites participants dans son pays

Coordinateurs locaux

Les coordonnateurs locaux dans les établissements individuels auront les responsabilités suivantes :

• Assurer le leadership de l'étude dans leur établissement
• S'assurer que toutes les approbations réglementaires pertinentes sont en place pour leur établissement
• Assurer une formation adéquate de tout le personnel concerné avant la collecte des données
• Superviser la collecte de données quotidiennes et aider à la résolution de problèmes
• Agir en tant que garant de l'intégrité et de la qualité des données collectées
• Veiller à ce que les CRF soient remplis en temps voulu
• Communiquer avec le coordinateur national concerné