Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) (ASOS)

3. února 2017 aktualizováno: University of KwaZulu

African Surgical Outcomes Study (ASOS): Africké, multicentrické sedmidenní hodnocení péče o pacienty a klinických výsledků u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

CÍL STUDIE Potvrdit výskyt pooperačních komplikací v nemocnici u dospělých chirurgických pacientů v Africe.

NÁVRH STUDIE Sedmidenní africká národní multicentrická prospektivní kohortová observační studie dospělých (≥18 let) pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 30 dnů. Budeme se řídit původním designem studie International Surgical Outcomes Study (ISOS).

Primárním výsledkem jsou pooperační komplikace v nemocnici u dospělých chirurgických pacientů v Africe. Sekundární výsledky zahrnují hospitalizační mortalitu a vztah mezi pooperačními komplikacemi a pooperační mortalitou.

Záměrem je představit reprezentativní vzorek chirurgických výsledků napříč všemi africkými zeměmi. Tato studie bude probíhat od února do března 2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky

Primární cíl Potvrdit výskyt pooperačních komplikací v nemocnici u dospělých chirurgických pacientů v Africe Sekundární cíle

  1. Potvrdit míru úmrtnosti v den operace u pacientů podstupujících operaci v Africe.
  2. Potvrdit míru úmrtnosti v nemocnici u pacientů podstupujících operaci v Africe.
  3. Popsat vztah mezi pooperačními komplikacemi a pooperační mortalitou.
  4. Popsat proporcionální příspěvek přenosných, nepřenosných nemocí a traumatických poranění k hospitalizační úmrtnosti a hospitalizacím v intenzivní péči v Africe.

Metody Sedmidenní africká národní multicentrická kohortová studie dospělých (≥18 let) pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Tato studie bude registrována na ClinicalTrials.gov.

Kritéria zařazení Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do zúčastněných center podstupujících elektivní a neelektivní chirurgický zákrok započatý během sedmidenního období kohorty studie s plánovanou hospitalizací přes noc po operaci. Náborový týden bude probíhat od února do března 2016.

Kritéria vyloučení Pacienti podstupující plánovanou jednodenní operaci nebo radiologické výkony nevyžadující anestezii.

Centra Naším plánem je získat co nejvíce center na mezinárodní úrovni a požádat je, aby do studie zahrnuli všechny vhodné pacienty.

Počet středisek. K účasti plánujeme získat co nejvíce center z každé země. Očekává se, že země přispějí údaji z nejméně 10 center. Tam, kde mají země méně než 10 center provádějících chirurgii na národní úrovni, musí alespoň 50 % chirurgických center přispívat daty do ASOS.

Počet pacientů Do analýzy dat budou zahrnuta pouze centra, která poskytují údaje o pacientech alespoň o 90 % způsobilých chirurgických případů pro náborový týden. O vybraném náborovém týdnu pro zemi rozhodne národní vedoucí.

Etický souhlas Očekává se, že požadavek na souhlas pacienta se bude lišit podle předpisů zúčastněných zemí. Národní lídři zajistí, že od jejich příslušných zemí a středisek bude získán etický souhlas. Centra nebudou mít povoleno zaznamenávat data, pokud neexistuje etické schválení nebo ekvivalentní zřeknutí se práv.

Tato studie je ve skutečnosti rozsáhlým klinickým auditem. Očekáváme, že ve většině, ne-li v každé zemi, nebude vyžadován individuální souhlas pacienta, protože všechna data budou anonymizována a jsou již zaznamenávána jako součást běžné klinické péče. Tento mezinárodní precedens již byl vytvořen, protože v původní evropské studii o chirurgických výsledcích (EuSOS) bylo upuštěno od souhlasu ve 27 z 28 zúčastněných evropských zemí a v sedmi z osmi etických komisí v South African Surgical Outcomes Study (SASOS).

Sběr a porovnávání dat Údaje budou shromažďovány v jednotlivých centrech na papírových formulářích pro záznam případu (CRF) pro každého přijatého pacienta. Papírové CRF budou uloženy v uzamčené kanceláři v každém centru, protože budou obsahovat identifikovatelné údaje o pacientech, aby bylo možné sledovat klinické výsledky. Data budou poté pseudoanonymizována vygenerováním jedinečného číselného kódu a přepsána místními vyšetřovateli do internetového elektronického CRF. Každý pacient bude na elektronickém CRF identifikován pouze svým číselným kódem; koordinující studijní tým tedy nemůže vysledovat data zpět k jednotlivému pacientovi bez kontaktu s místním týmem. Seznam účastníků (pacientů) bude použit v každém centru ke spárování identifikačních kódů v databázi s jednotlivými pacienty za účelem zaznamenání klinických výsledků a dodání chybějících datových bodů. Přístup do systému zadávání dat bude chráněn uživatelským jménem a heslem dodaným při registračním procesu pro jednotlivé místní vyšetřovatele. Veškerý elektronický přenos dat mezi zúčastněnými centry a koordinačním centrem bude šifrován pomocí zabezpečeného protokolu.

Pokud jednotlivá centra nemají přístup k internetovému formuláři záznamu případu, bude k dispozici pseudoanonymizovaný (kódovaný) faxový (faxový) přenos dat do zabezpečeného vyhrazeného faxového přístroje v koordinační kanceláři. Pseudoanonymizované (kódované) údaje mohou být v případě potřeby zaslány také poštou do koordinačního centra.

Každé centrum vyplní protokol o screeningu, ve kterém bude uveden počet způsobilých chirurgických pacientů, kteří podstoupili operaci během náborového týdne v centru.

Každé centrum bude uchovávat zabezpečený zkušební soubor včetně protokolu, protokolu delegování místního zkoušejícího, dokumentace o schválení etiky a seznamu pacientů.

Jakmile místní koordinátor potvrdí, že data pro jejich nemocnici byla dokončena, obdrží tabulku nezpracovaných (nevyčištěných) dat, která umožní další kontroly úplnosti a přesnosti dat.

Soubor dat Realistický soubor dat bude základem úspěchu vyšetřování, což bylo potvrzeno ve studii EuSOS, kde byla k dispozici téměř úplná data o 46 000 pacientech, a podobně i ve studii SASOS. Abychom dosáhli cílů studie, přijali jsme základní datové proměnné ze studií EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) a SASOS. Věříme, že tyto klíčové datové body povzbudí centra k účasti, protože nedojde k nadměrné zátěži sběrem dat.

Koordinátoři centra mohou požádat o přidání omezeného počtu datových bodů na podporu dalšího sběru údajů specifických pro jednotlivé země a pro následné regionální analýzy. Všechny dodatečné datové body musí být projednány se spoluřešiteli a v případě potřeby s řídícím výborem.

Údaje specifické pro centrum budou shromažďovány jednou pro každou nemocnici, včetně: univerzitní nebo neuniverzitní nemocnice, počtu nemocničních lůžek, počtu operačních sálů, počtu a úrovně lůžek intenzivní péče a podrobností o stavu úhrad nemocnice.

Formulář záznamu případu ASOS (CRF) bude vyplněn pro každého způsobilého pacienta, který podstoupí operaci během sedmidenního období kohorty (příloha 1). Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice. Toto bude cenzurováno po třiceti dnech, tj. pacienti budou sledováni až do propuštění nebo po dobu třiceti dnů, podle toho, která doba je kratší.

Výpočet velikosti vzorku Naším plánem je získat co nejvíce center z každé zúčastněné země a požádat je, aby do studie zahrnuli všechny vhodné pacienty. Pro účast bude vyžadováno minimálně deset center z jakékoli země (s výjimkou zemí, které mají méně než 10 center provádějících chirurgii na národní úrovni, kde za těchto okolností musí alespoň 50 % chirurgických center přispívat daty do ASOS). Do analýzy dat budou zahrnuta pouze centra, která obsahují data alespoň o 90 % způsobilých pacientů. Nemáme konkrétní velikost vzorku a statistické modely budou přizpůsobeny četnosti událostí, kterou poskytuje vybraný vzorek.

Statistická analýza Údaje budou prezentovány na národní úrovni a v následujících geografických regionech: severní, západní, střední, východní a jižní Afrika. Všechny údaje na institucionální úrovni budou před zveřejněním anonymizovány. Kategorické proměnné budou popsány jako proporce a budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů. Spojité proměnné budou popsány jako průměr a standardní odchylka, pokud nejsou normálně rozděleny, nebo medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny. Porovnání spojitých proměnných mezi skupinami bude provedeno pomocí t-testů, jednosměrných ANOVA nebo ekvivalentních neparametrických testů podle potřeby. Bude provedena jednorozměrná analýza pro testování faktorů spojených s pooperačními komplikacemi, přijetím do kritické péče a hospitalizací.

Jednoúrovňové a hierarchické víceúrovňové logistické regresní modely budou konstruovány tak, aby identifikovaly faktory nezávisle spojené s těmito výsledky a přizpůsobily se rozdílům v matoucích faktorech. Faktory budou do modelů vloženy na základě jejich jednorozměrného vztahu k výsledku (p<0,05), biologická věrohodnost a nízká míra chybějících údajů.

Výsledky logistické regrese budou uvedeny jako upravené poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti. Modely budou posouzeny pomocí analýz citlivosti, aby se prozkoumaly možné vzájemně se ovlivňující faktory a prozkoumal se jakýkoli vliv na výsledky. Na konci studie je plánována jediná závěrečná analýza.

Primární výsledné měření Výskyt pooperačních komplikací v nemocnici u dospělých chirurgických pacientů v Africe.

Míry sekundárních výsledků

  1. Míra úmrtnosti v den operace u pacientů podstupujících operaci v Africe.
  2. Míra úmrtnosti v nemocnici u pacientů podstupujících operaci v Africe.

Organizace Řídícímu výboru budou předsedat Bruce Biccard (BB) a Thandinkosi Madiba (TM). Tým pro vedení studie bude jmenován Řídícím výborem a veden BB a TM. Mezi povinnosti tohoto týmu bude patřit administrace všech projektových úkolů, komunikace mezi projektovými partnery (včetně sponzorů, členů řídícího výboru, národních a místních koordinátorů atd.), shromažďování a správa dat a příprava zpráv pro jednotlivá studijní místa. Řídící výbor je odpovědný za vědecké vedení a konzistenci projektu. Řídící výbor zajistí komunikaci mezi donorem (financujícími), týmem vedoucím studie a koordinátory podle potřeby.

Zemští koordinátoři

Národní koordinátoři budou jmenováni řídícím výborem, aby vedli projekt v jednotlivých zemích a:

  • Identifikujte místní koordinátory v zúčastněných nemocnicích
  • V případě potřeby asistujte s překladem studijních dokumentů
  • Zajistit distribuci rešeršních manuálů, CRF a dalších materiálů
  • Zajistěte, aby před datem zahájení byla vydána nezbytná regulační schválení
  • Zajistěte dobrou komunikaci se zúčastněnými weby v jeho/její zemi

Místní koordinátoři

Místní koordinátoři v jednotlivých institucích budou mít následující povinnosti:

  • Zajistit vedení studia v jejich instituci
  • Zajistěte, aby pro jejich instituci existovala všechna příslušná regulační schválení
  • Před sběrem dat zajistěte odpovídající školení všech příslušných zaměstnanců
  • Dohlížet na každodenní sběr dat a pomáhat s řešením problémů
  • Působit jako garant integrity a kvality shromážděných dat
  • Zajistěte včasné dokončení CRF
  • Komunikujte s příslušným národním koordinátorem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • National Coordination Office
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • National Coordination Office
  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • National Coordination Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Coordination Office
  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • National Coordination Office
  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • National Coordination Office
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • National Coordination Office
  • Jižní Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
  • Jít
    • Lomé
      • Tokoin, Lomé, Jít
        • National Coordination Office
  • Kamerun
      • Mutengene, Kamerun
        • National Coordination Office
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • National Coordination Office
  • Kongo
      • Brazzaville, Kongo
        • National Coordination Office
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • National Coordination Office
  • Libyjská arabská džamahiríja
      • Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja
        • National Coordination Office
  • Madagaskar
    • Tana
      • Androhibe, Tana, Madagaskar
        • National Coordination Office
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • National Coordination Office
  • Mauricius
      • Rose Belle, Mauricius
        • National Coordination Office
  • Namibie
      • Windhoek, Namibie
        • National Coordination Office
  • Niger
    • Naimey
      • Niamey, Naimey, Niger
        • National Coordination Office
  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • National Coordination Office
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • National Coordination Office
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • National Coordination Office
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • National Coordination Office
  • Zambie
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie
        • National Coordination Office
  • Zimbabwe
    • Harare Province
      • Harare, Harare Province, Zimbabwe
        • National Coordination Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sedmidenní africká národní multicentrická kohortová studie dospělých (≥18 let) pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do zúčastněných center podstupujících elektivní a neelektivní chirurgický zákrok započatý během sedmidenního období kohorty studie s plánovanou hospitalizací přes noc po operaci. Náborový týden bude probíhat od února do května 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující plánovanou denní operaci nebo radiologické výkony nevyžadující anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí chirurgickí pacienti
Všechny operace u dospělých pacientů
Postup: Všechny operace u dospělých pacientů
Všechny operace u dospělých pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací v nemocnici u dospělých chirurgických pacientů v Africe
Časové okno: V nemocnici až 30 dní
Pooperační komplikace
V nemocnici až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti v den operace u pacientů podstupujících operaci v Africe
Časové okno: 1 den
Úmrtnost v den operace
1 den
Míra úmrtnosti v nemocnici u pacientů podstupujících operaci v Africe
Časové okno: V nemocnici až 30 dní
Úmrtnost v nemocnici
V nemocnici až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of KwaZulu

Spolupracovníci

Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Biccard, MD, PhD, University of KwaZulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Protokol ASOS verze 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všechny operace u dospělých pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit