Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) (ASOS)

3. februar 2017 opdateret af: University of KwaZulu

African Surgical Outcomes Study (ASOS): En afrikansk, multicenter syv dages evaluering af patientbehandling og kliniske resultater for patienter, der gennemgår kirurgi

UNDERSØGELSESMÅL At bekræfte forekomsten af ​​postoperative komplikationer på hospitalet hos voksne kirurgiske patienter i Afrika.

STUDIEDESIGN Syvdages, afrikansk national multicenter prospektiv observationskohorteundersøgelse af voksne (≥18 år) patienter, der skal opereres. Patienterne vil blive fulgt op i maksimalt 30 dage. Vi vil følge det originale International Surgical Outcomes Study (ISOS) undersøgelsesdesign.

Det primære resultat er postoperative komplikationer på hospitalet hos voksne kirurgiske patienter i Afrika. Sekundære resultater omfatter mortalitet på hospitalet og sammenhængen mellem postoperative komplikationer og postoperativ mortalitet.

Hensigten er at præsentere et repræsentativt udsnit af kirurgiske resultater på tværs af alle afrikanske lande. Denne undersøgelse løber mellem februar og marts 2016.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål

Primært mål At bekræfte forekomsten af ​​postoperative komplikationer på hospitalet hos voksne kirurgiske patienter i Afrika Sekundære mål

  1. For at bekræfte dødeligheden på operationsdagen for patienter, der skal opereres i Afrika.
  2. For at bekræfte dødeligheden på hospitalet for patienter, der skal opereres i Afrika.
  3. At beskrive sammenhængen mellem postoperative komplikationer og postoperativ mortalitet.
  4. At beskrive det forholdsmæssige bidrag fra overførbare, ikke-smitsomme sygdomme og traumatiske skader til dødelighed på hospitaler og indlæggelser i kritisk pleje i Afrika.

Metoder Syvdages, afrikansk national multicenter kohorteundersøgelse af voksne (≥18 år) patienter, der skal opereres. Denne undersøgelse vil blive registreret på ClinicalTrials.gov.

Inklusionskriterier Alle på hinanden følgende patienter indlagt i deltagende centre, der gennemgår elektiv og ikke-elektiv kirurgi, der starter i løbet af en syv-dages studiekohorteperiode med en planlagt overnatning på hospitalet efter operationen. Rekrutteringsugen løber fra februar til marts 2016.

Eksklusionskriterier Patienter, der gennemgår planlagt dagkirurgi eller radiologiske procedurer, der ikke kræver bedøvelse.

Centrer Vores plan er at rekruttere så mange centre som muligt på international basis og bede dem om at inkludere alle kvalificerede patienter i undersøgelsen.

Antal centre. Vi planlægger at rekruttere så mange centre fra hvert land til deltagelse. Lande forventes at bidrage med data fra mindst 10 centre. Hvor lande har mindre end 10 centre, der udfører kirurgi på nationalt plan, skal mindst 50 % af de kirurgiske centre bidrage med data til ASOS.

Antal patienter Kun centre, der leverer patientdata om mindst 90 % af de berettigede operationssager til rekrutteringsugen, vil blive inkluderet i dataanalysen. Den valgte rekrutteringsuge for et land vil blive besluttet af den nationale leder.

Etisk godkendelse Kravet om patientens samtykke forventes at variere i henhold til reglerne i de deltagende nationer. De nationale ledere vil sikre, at der opnås etisk godkendelse fra deres respektive lande og centre. Centrene vil ikke have tilladelse til at registrere data, medmindre etisk godkendelse eller tilsvarende dispensation er på plads.

Denne undersøgelse er i realiteten en storstilet klinisk audit. Vi forventer, at der i de fleste, hvis ikke alle lande, ikke vil være krav om individuel patientsamtykke, da alle data vil være anonymiserede og allerede registreres som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Denne internationale præcedens er allerede skabt, da der i det oprindelige European Surgical Outcomes Study (EuSOS) blev givet afkald på samtykke i 27 af de 28 europæiske lande, der deltager, og syv af de otte etiske komiteer i South African Surgical Outcomes Study (SASOS).

Dataindsamling og indsamling Data vil blive indsamlet i individuelle centre på papirjournaler (CRF'er) for hver patient, der rekrutteres. Papir-CRF'er vil blive opbevaret i et aflåst kontor i hvert center, da de vil inkludere identificerbare patientdata for at muliggøre opfølgning af kliniske resultater. Data vil derefter blive pseudo-anonymiseret ved generering af en unik numerisk kode og transskriberet af lokale efterforskere til en internetbaseret elektronisk CRF. Hver patient vil kun blive identificeret på den elektroniske CRF ved deres numeriske kode; det koordinerende studieteam kan således ikke spore data tilbage til en individuel patient uden kontakt med det lokale team. En deltagerliste (patient) vil blive brugt i hvert center til at matche identifikationskoder i databasen til individuelle patienter for at registrere kliniske resultater og levere eventuelle manglende datapunkter. Adgang til dataindtastningssystemet vil være beskyttet af brugernavn og adgangskode leveret under registreringsprocessen for individuelle lokale efterforskere. Al elektronisk dataoverførsel mellem de deltagende centre og det koordinerende center vil blive krypteret ved hjælp af en sikker protokol.

Hvor individuelle centre ikke er i stand til at få adgang til den internetbaserede sagsjournal, vil pseudo-anonymiseret (kodet) fax (fax) dataoverførsel være tilgængelig til en sikker, dedikeret faxmaskine i det koordinerende kontor. Pseudo-anonymiserede (kodede) data kan også sendes med post til koordineringscentret, hvis det er nødvendigt.

Hvert center vil udfylde en screeningslog, der rapporterer antallet af kvalificerede kirurgiske patienter, der blev opereret i løbet af rekrutteringsugen på centret.

Hvert center vil vedligeholde en sikker forsøgsfil inklusive en protokol, log for lokal investigator delegation, dokumentation for etisk godkendelse og patientlisten.

Når den lokale koordinator bekræfter, at indtastningen af ​​data er fuldført for deres hospital, vil de modtage et regneark med rå (ikke-rensede) data, hvilket muliggør yderligere kontrol af dataens fuldstændighed og nøjagtighed.

Datasæt Et realistisk datasæt vil være fundamentalt for undersøgelsens succes, og dette blev bekræftet i EuSOS-studiet, hvor næsten fuldstændige data var tilgængelige for 46 000 patienter, og tilsvarende i SASOS-studiet. Vi har derfor vedtaget kernedatavariabler fra EuSOS, International Surgical Outcomes Study (ISOS) og SASOS undersøgelserne for at nå undersøgelsens mål. Vi mener, at disse nøgledatapunkter vil tilskynde centre til at deltage, da der ikke vil være en overdreven byrde med dataindsamling.

Centerkoordinatorer kan anmode om tilføjelse af et begrænset antal datapunkter for at understøtte yderligere landespecifik dataindsamling og til efterfølgende regionale analyser. Alle yderligere datapunkter skal drøftes med co-principal investigators og om nødvendigt styregruppen.

Centerspecifikke data vil blive indsamlet én gang for hvert hospital, herunder: universitets- eller ikke-universitetshospital, antal hospitalssenge, antal operationsstuer, antal og niveau af intensivsenge og detaljer om hospitalets refusionsstatus.

En ASOS case record form (CRF) vil blive udfyldt for hver kvalificeret patient, der gennemgår operation i løbet af syv dages kohorteperiode (bilag 1). Patienterne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen. Dette vil blive censureret efter tredive dage, dvs. patienter vil blive fulgt op indtil udskrivelse eller i tredive dage, alt efter hvad der er den korteste periode.

Beregning af prøvestørrelse Vores plan er at rekruttere så mange centre som muligt fra hvert deltagende land og bede dem om at inkludere alle kvalificerede patienter i undersøgelsen. Der kræves et minimum af ti centre fra ethvert land for at deltage (med undtagelse af lande, der har mindre end 10 centre, der udfører kirurgi på nationalt plan, hvor mindst 50 % af de kirurgiske centre skal bidrage med data til ASOS). Kun centre, der inkluderer data om mindst 90 % af kvalificerede patienter, vil blive inkluderet i dataanalysen. Vi har ikke en specifik stikprøvestørrelse, og statistiske modeller vil blive tilpasset til den hændelsesrate, som den rekrutterede prøve giver.

Statistisk analyse Data vil blive præsenteret på nationalt niveau og i følgende geografiske regioner: Nord-, Vest-, Central-, Øst- og Sydafrika. Alle data på institutionsniveau vil blive anonymiseret før offentliggørelse. Kategoriske variable vil blive beskrevet som proportioner og vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrattest. Kontinuerlige variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt eller median- og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt. Sammenligninger af kontinuerte variable mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-test, envejs ANOVA eller tilsvarende ikke-parametriske test, alt efter hvad der er relevant. Univariat analyse vil blive udført for at teste faktorer forbundet med postoperative komplikationer, indlæggelse i kritisk pleje og død på hospitalet.

Enkelt-niveau og hierarkiske multi-level logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med disse resultater og for at justere for forskelle i forvirrende faktorer. Faktorer vil blive indtastet i modellerne baseret på deres univariate relation til udfald (p<0,05), biologisk plausibilitet og lav frekvens af manglende data.

Resultater af logistisk regression vil blive rapporteret som justerede oddsratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller. Modellerne vil blive vurderet ved brug af følsomhedsanalyser for at udforske mulige interagerende faktorer og undersøge eventuel effekt på resultaterne. En enkelt afsluttende analyse er planlagt i slutningen af ​​undersøgelsen.

Primært resultatmål Forekomst af postoperative komplikationer på hospitalet hos voksne kirurgiske patienter i Afrika.

Sekundære resultatmål

  1. Dødelighedsrate på operationsdagen for patienter, der skal opereres i Afrika.
  2. Dødeligheden på hospitalet for patienter, der skal opereres i Afrika.

Organisation Styrekomitéen vil blive ledet af Bruce Biccard (BB) og Thandinkosi Madiba (TM). Studieledelsen vil blive udpeget af Styregruppen og ledet af BB og TM. Dette teams opgaver vil omfatte administration af alle projektopgaver, kommunikation mellem projektpartnere (inklusive finansiører, styregruppemedlemmer, nationale og lokale koordinatorer osv.), dataindsamling og -styring og udarbejdelse af rapporter til de enkelte studiesteder. Styregruppen er ansvarlig for projektets videnskabelige gennemførelse og sammenhæng. Styregruppen vil sørge for kommunikation mellem finansieringsgiver(e), studieledelsesteam og koordinatorer efter behov.

Landekoordinatorer

Landekoordinatorer vil blive udpeget af styregruppen til at lede projektet i de enkelte lande og:

  • Identificer lokale koordinatorer på deltagende hospitaler
  • Assistere med oversættelse af studiepapirer efter behov
  • Sikre distribution af forskningsmanualer, CRF og andre materialer
  • Sørg for, at de nødvendige myndighedsgodkendelser er på plads inden startdatoen
  • Sikre god kommunikation med de deltagende steder i hans/hendes land

Lokale koordinatorer

Lokale koordinatorer i de enkelte institutioner vil have følgende ansvar:

  • Give lederskab for studiet i deres institution
  • Sørg for, at alle relevante myndighedsgodkendelser er på plads for deres institution
  • Sikre tilstrækkelig uddannelse af alt relevant personale inden dataindsamling
  • Overvåge den daglige dataindsamling og hjælpe med problemløsning
  • Fungere som garant for integriteten og kvaliteten af ​​de indsamlede data
  • Sikre rettidig gennemførelse af CRF'er
  • Kommuniker med den relevante nationale koordinator

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11422

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • National Coordination Office
  • At gå
    • Lomé
      • Tokoin, Lomé, At gå
        • National Coordination Office
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • National Coordination Office
  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • National Coordination Office
  • Cameroun
      • Mutengene, Cameroun
        • National Coordination Office
  • Congo
      • Brazzaville, Congo
        • National Coordination Office
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • National Coordination Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Coordination Office
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • National Coordination Office
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • National Coordination Office
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • National Coordination Office
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • National Coordination Office
  • Libya Arab Jamahiriya
      • Tripoli, Libya Arab Jamahiriya
        • National Coordination Office
  • Madagaskar
    • Tana
      • Androhibe, Tana, Madagaskar
        • National Coordination Office
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • National Coordination Office
  • Mauritius
      • Rose Belle, Mauritius
        • National Coordination Office
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • National Coordination Office
  • Niger
    • Naimey
      • Niamey, Naimey, Niger
        • National Coordination Office
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • National Coordination Office
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • National Coordination Office
  • Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • National Coordination Office
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • National Coordination Office
  • Zambia
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia
        • National Coordination Office
  • Zimbabwe
    • Harare Province
      • Harare, Harare Province, Zimbabwe
        • National Coordination Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Syvdages, afrikansk national multicenter kohorteundersøgelse af voksne (≥18 år) patienter, der gennemgår operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter indlagt på deltagende centre, der gennemgår elektiv og ikke-elektiv kirurgi, der begynder i løbet af en syv-dages studiekohorteperiode med en planlagt overnatning på hospitalet efter operationen. Rekrutteringsugen løber fra februar til maj 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagte dagkirurgiske operationer eller radiologiske procedurer, der ikke kræver anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne kirurgiske patienter
Alle operationer hos voksne patienter
Procedure: Alle operationer hos voksne patienter
Alle operationer hos voksne patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer på hospitalet hos voksne kirurgiske patienter i Afrika
Tidsramme: Indlæggelse op til 30 dage
Postoperative komplikationer
Indlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate på operationsdagen for patienter, der skal opereres i Afrika
Tidsramme: 1 dag
Dødelighed på operationsdagen
1 dag
Dødeligheden på hospitalet for patienter, der skal opereres i Afrika
Tidsramme: Indlæggelse op til 30 dage
Dødelighed på hospitalet
Indlæggelse op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of KwaZulu

Samarbejdspartnere

Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Biccard, MD, PhD, University of KwaZulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (SKØN)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: ASOS Protocol version 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alle operationer hos voksne patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner