- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050034
Rollen til trådløs overvåking i indremedisinsk enhet for løpende vurdering av akutte ustabile pasienter (LiMS)
8. februar 2017 oppdatert av: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Rollen til trådløs overvåking i indremedisinsk enhet for løpende vurdering av akutte ustabile pasienter: innvirkning på utfall, liggetid og kostnader.
Denne studien var planlagt for å gi kliniske data om virkningen av akutte og kritisk syke pasienter i aktiviteten på den indremedisinske enheten og økonomiske data som gjør det mulig å kvantifisere de relative kostnadene ved behandling av akutte pasienter under ordinær sykehusinnleggelse.
Hos disse kritisk syke komplekse pasientene kan de vitale parameterne kontinuerlig overvåking bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen.
Derfor vil studien sjekke hvordan den trådløse kontinuerlige overvåkingen hos akutt utvalgte pasienter er i stand til å redusere store komplikasjoner som forbedrer pasientens resultat og kvaliteten på omsorgen og reduserer kostnader sammenlignet med tradisjonell overvåking utført med jevne mellomrom av pleiepersonalet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har Internmedisinsk avdeling, på grunn av epidemiologisk overgang, mer og mer tatt ansvar for en heterogen gruppe pasienter med alvorlige sykdommer både akutte og kroniske og eldre, skrøpelige, polypatologiske pasienter som krever intensivbehandling.
Innleggelse av medisinske pasienter på store avdelinger uten forutgående stratifisering av alvorlighetsgrad, kompleksitet, avhengighetsnivå, komorbiditeter og uten en forsvarlig vurdering av risiko for rask klinisk forverring, kan føre til suboptimal behandling, som resulterer i forlenget sykehusopphold og økte pleiekostnader.
Kontinuerlig overvåking av vitale parametere kan tillate tidlig oppdagelse av forverring hos akutte pasienter som ikke er innlagt i intensivbehandling, slik som de som er innlagt på sykehus i indremedisinsk enhet, slik at personalet umiddelbart kan dekke pasientens behov og raskt oppnå den mest passende behandlingen.
Siden det ikke finnes studier som sammenligner bruken av trådløse overvåkingssystemer og tradisjonell overvåking av vitale tegn hos kritiske akutte pasienter, ble studien designet for å fremheve fordelene med kontinuerlig overvåking av vitale tegn i de første 72 timene sykehusinnleggelsen for å redusere de store komplikasjonene og forbedre resultatet. .
Studien tar også sikte på å vurdere reduksjonen i sykehusinnleggelseskostnader ved å bruke reduksjonen i gjennomsnittlig liggetid som proxy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italia, 25123
- ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kritiske pasienter (med behov for kontinuerlig overvåking og høyteknologi) med MEWS ≥3 og/eller NEWS≥5 ved innleggelse
- alle pasienter med glykemisk dekompensasjon uavhengig av MEWS og NEWS.
- alle kritiske pasienter alvorlig væske- og elektrolyttubalanse, uavhengig av MEWS og NYHETER.
Ekskluderingskriterier:
- MEWS <3 og eller NYHETER <5
- Mangel på informert samtykke
- Manglende evne til å forstå og ville
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitale tegn trådløst overvåkingssystem
Alle pasienter med MEWS (Modified Early Warning Score) større enn eller lik 3 og/eller NEWS (National Early Warning Score) større enn eller lik 5, ved innleggelse, uavhengig av årsaken til sykehusinnleggelse og alle pasienter med glykemisk dekompensasjon og/ eller alvorlig væske- og elektrolyttubalanse, uavhengig av MEWS/NEWS, gjennomgått kontinuerlig overvåking med trådløst overvåkingssystem WIN @ Hospital.
|
WIN @ Hospital system er et bærbart og trådløst system (Medical Class IIA) som tillater kontinuerlig overvåking av vitale tegn i sanntid, som automatisk beregner NEWS-poengsummen med et personlig varslingssystem for pasienten.
Den krever ikke kontinuerlig tilstedeværelse av sykepleier foran kontrollrommet, men jobber med varsling på bærbare enheter (ipad).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Alle pasienter med MEWS (Modified Early Warning Score) større enn eller lik 3 og/eller NEWS (National Early Warning Score) større enn eller lik 5, ved innleggelse, uansett årsak for innleggelse og alle pasienter med glykemisk dekompensasjon og/ eller alvorlig væske- og elektrolyttubalanse, uavhengig av MEWS NEWS gjennomgått tradisjonell overvåking utført med jevne mellomrom av pleiepersonalet.
|
Vitale tegnkontroll utført av sykepleiere hver 6. time eller mer, i henhold til medisinsk råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av store komplikasjoner hos personer overvåket med kontinuerlig trådløst system
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av store komplikasjoner hos kritisk syke pasienter fra 15 % til 5 % n forsøkspersoner overvåket med kontinuerlig trådløst system
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
1 dags reduksjon av pasientens gjennomsnittlige liggetid
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert sykepleiers tid til å overvåke vitale parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av minutter med sykepleierengasjement i overvåking av vitale parametere/ 24 timer
|
12 måneder
|
|
Pasienters stratifisering i henhold til intensitetsnivå av omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Stratifisering av pasienter innlagt på sykehus i indremedisin i henhold til behandlingsintensiteten (ved bruk av MEWS-score og NEWS - National Early Warning Scorei) og definisjon av sluttstadiumpasienter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Pietrantonio F, Scotti E. Internal medicine network: Is it a newsworthy idea? Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:e18-e19. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.024. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World. 1st ed. SpringerOpen, 2016, doi:10.1007/978-3-319-25559-0.
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
- Pannick S, Wachter RM, Vincent C, Sevdalis N. Rethinking medical ward quality. BMJ. 2016 Oct 18;355:i5417. doi: 10.1136/bmj.i5417. No abstract available.
- E. Scotti, F. Pietrantonio. The Hospital Internal Medicine Specialist today: a literature review and the SWOT analysis to elaborate a working proposal. Italian Journal of Medicine, vol 7, n.4 2013. 278-286. 1.08.2013
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. . Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine DOI: 10.4081/itjm.2016.674, vol 10, Issue 2, 2016
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) Standardising the assessment of acute-illness severity in NHS. Report of a working party, July 2012.
- Orlandini F, Pietrantonio F, Moriconi L, La Regina M, Mazzone A, Campanini M. A model to improve the appropriateness in the management of acute poly-pathological patients: the acute complex care model http://dx.doi.org/10.4081/itjm.2016.697
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Giovanna Bollini, Fabrizio Colombo. L'intensità assistenziale e la complessità clinica. Un progetto di ricerca della regione Lombardia. 2011
- Mongardi M, Bassi E, Di Ruscio E. Ospedale per Intensità di cura: strumenti per la classificazione dei pazienti. DGSPS, Servizio Presidi Ospedalieri, Regione Emilia-Romagna, Febbraio 2015
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Programma Integrato di Miglioramento dell'Organizzazione (PIMO, Deliberazione N° X / 3652 Seduta del 05/06/2015)
- Sensium Science MF06-01, April 2015
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
27. februar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
27. oktober 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
27. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LIMS2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .