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Ruolo del monitoraggio wireless nell'unità di medicina interna per la valutazione continua dei pazienti acuti instabili (LiMS)

8 febbraio 2017 aggiornato da: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Ruolo del monitoraggio wireless nell'unità di medicina interna per la valutazione continua dei pazienti acuti instabili: impatto sui risultati, durata della degenza e costi.

Il presente studio è stato progettato per fornire dati clinici sull'impatto dei pazienti acuti e critici nell'attività dell'Unità di Medicina Interna e dati economici che consentano di quantificare il costo relativo della gestione dei pazienti acuti durante il ricovero ordinario. In questi pazienti critici complessi il monitoraggio continuo dei parametri vitali potrebbe aiutare a migliorare la qualità delle cure. Pertanto, lo studio verificherà come il monitoraggio continuo wireless in pazienti acuti selezionati sia in grado di ridurre le complicanze maggiori migliorando l'esito del paziente e la qualità delle cure e riducendo i costi rispetto al monitoraggio tradizionale eseguito a intervalli regolari dal personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni il Reparto di Medicina Interna, a causa della transizione epidemiologica, prende in carico sempre più un gruppo eterogeneo di pazienti con gravi patologie sia acute che croniche e pazienti anziani, fragili, polipatologici, che necessitano di terapia intensiva. Il ricovero di pazienti medici in reparti di grandi dimensioni senza una precedente stratificazione di gravità, complessità, livello di dipendenza, comorbidità e senza un'adeguata valutazione del rischio di rapido deterioramento clinico, può portare a un trattamento subottimale, con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera e aumento dei costi di assistenza. Il monitoraggio continuo dei parametri vitali può consentire la diagnosi precoce del deterioramento in pazienti acuti non ricoverati in terapia intensiva come quelli ricoverati in Unità di Medicina Interna, consentendo al personale di affrontare immediatamente le esigenze del paziente raggiungendo tempestivamente le cure più appropriate. Poiché non esistono studi che confrontino l'uso di sistemi di monitoraggio wireless e il monitoraggio tradizionale dei segni vitali nei pazienti critici in fase acuta, lo studio è stato progettato per evidenziare i vantaggi del monitoraggio continuo dei segni vitali nelle prime 72 ore di ricovero per ridurre le complicanze maggiori e migliorare l'esito . Lo studio si propone inoltre di valutare la riduzione dei costi di ricovero utilizzando come proxy la diminuzione della durata media della degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italia, 25123
        • ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti critici (con necessità di monitoraggio continuo e alta tecnologia) con MEWS ≥3 e/o NEWS≥5 al momento del ricovero
  • tutti i pazienti con scompenso glicemico indipendentemente da MEWS e NEWS.
  • tutti i pazienti critici grave squilibrio idrico ed elettrolitico, indipendentemente da MEWS e NEWS.

Criteri di esclusione:

  • MEWS <3 e o NOTIZIE <5
  • Mancanza di consenso informato
  • Incapacità di capire e volere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di monitoraggio wireless dei parametri vitali
Tutti i pazienti con MEWS (Modified Early Warning Score) maggiore o uguale a 3 e/o NEWS (National Early Warning Score) maggiore o uguale a 5, al momento del ricovero, indipendentemente dal motivo del ricovero e tutti i pazienti con scompenso glicemico e/o o grave squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente da MEWS/ NEWS, sottoposti a monitoraggio continuo con sistema di monitoraggio wireless WIN @ Hospital.
Dispositivo: WIN @ Sistema ospedaliero
Il sistema WIN@Hospital è un sistema indossabile e wireless (Medical Class IIA) che consente il monitoraggio continuo e in tempo reale dei parametri vitali, calcolando automaticamente il NEWS score con un sistema di alert personalizzato per il paziente. Non richiede la presenza continua dell'infermiere davanti alla cabina di regia, ma lavora con alert su dispositivi portatili (ipad).
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
Tutti i pazienti con MEWS (Modified Early Warning Score) maggiore o uguale a 3 e/o NEWS (National Early Warning Score) maggiore o uguale a 5, al momento del ricovero, indipendentemente dal motivo del ricovero e tutti i pazienti con scompenso glicemico e/o o grave squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente da MEWS NEWS sottoposti al monitoraggio tradizionale eseguito a intervalli regolari dal personale infermieristico.
Altro: Monitoraggio tradizionale
Controllo dei segni vitali eseguito dal personale infermieristico ogni 6 ore o più, secondo parere medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle complicanze maggiori nei soggetti monitorati con sistema wireless continuo
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione delle complicanze maggiori dei pazienti critici dal 15% al ​​5%. n soggetti monitorati con sistema wireless continuo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei costi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione di 1 giorno della degenza media del paziente
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tempo dell'infermiere nel monitoraggio dei parametri vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dei minuti di impegno infermieristico nel monitoraggio dei parametri vitali/24h
12 mesi
Stratificazione dei pazienti per livello di intensità assistenziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Stratificazione dei pazienti ricoverati in Medicina Interna per livello di intensità assistenziale (utilizzando lo score MEWS e NEWS - National Early Warning Scorei) e definizione di pazienti in fase terminale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

Collaboratori

University of Modena and Reggio Emilia
ASST-Garda: Internal Medicina Unit Manerbio Hospital (BS)
Milano-Bicocca University Medical Statistic Department

Investigatori

  • Investigatore principale: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIMS2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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