- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050034
Papel de la monitorización inalámbrica en la unidad de medicina interna para la evaluación continua de pacientes inestables agudos (LiMS)
8 de febrero de 2017 actualizado por: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Papel de la monitorización inalámbrica en la unidad de medicina interna para la evaluación continua de pacientes inestables agudos: impacto en los resultados, duración de la estancia y costes.
El presente estudio se planeó para proporcionar datos clínicos sobre el impacto de los pacientes agudos y críticos en la actividad de la Unidad de Medicina Interna y datos económicos que permitan cuantificar el costo relativo del manejo de pacientes agudos durante la hospitalización ordinaria.
En estos pacientes críticos complejos, la monitorización continua de parámetros vitales podría ayudar a mejorar la calidad de la atención.
Por tanto, el estudio comprobará cómo la monitorización continua inalámbrica en pacientes agudos seleccionados es capaz de reducir las complicaciones mayores mejorando el resultado del paciente y la calidad de la atención y reduciendo los costes en comparación con la monitorización tradicional realizada a intervalos regulares por el personal de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la Sala de Medicina Interna, debido a la transición epidemiológica, atiende cada vez más un grupo heterogéneo de pacientes con enfermedades graves tanto agudas como crónicas y pacientes ancianos, frágiles, polipatológicos, que requieren cuidados intensivos.
La hospitalización de pacientes médicos en grandes salas sin una estratificación previa de gravedad, complejidad, nivel de dependencia, comorbilidades y sin una evaluación adecuada del riesgo de un rápido deterioro clínico, puede conducir a un tratamiento subóptimo, lo que resulta en una estancia hospitalaria prolongada y un aumento de los costos de atención.
El monitoreo continuo de parámetros vitales puede permitir la detección temprana de deterioro en pacientes agudos no ingresados en cuidados intensivos como los hospitalizados en Unidad de Medicina Interna, permitiendo al personal atender de inmediato las necesidades del paciente logrando con prontitud la atención más adecuada.
Como no hay estudios que comparen el uso de sistemas de monitorización inalámbricos y la monitorización tradicional de constantes vitales en pacientes críticos agudos, el estudio se diseñó para resaltar los beneficios de la monitorización continua de constantes vitales en las primeras 72 horas de hospitalización para reducir las complicaciones mayores y mejorar los resultados. .
El estudio también tiene como objetivo evaluar la reducción de los costes de hospitalización utilizando como proxy la disminución de la estancia media.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italia, 25123
- ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes críticos (con necesidad de monitorización continua y alta tecnología) con MEWS ≥3 y/o NEWS≥5 al ingreso
- todos los pacientes con descompensación glucémica independientemente de MEWS y NEWS.
- todos los pacientes críticos desequilibrio hidroelectrolítico grave, independientemente de MEWS y NEWS.
Criterio de exclusión:
- MEWS <3 y NOTICIAS <5
- Falta de consentimiento informado
- Incapacidad para comprender y querer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de monitoreo inalámbrico de signos vitales
Todos los pacientes con MEWS (Modified Early Warning Score) mayor o igual a 3 y/o NEWS (National Early Warning Score) mayor o igual a 5, al ingreso, independientemente del motivo de hospitalización y todos los pacientes con descompensación glucémica y/o o desequilibrio severo de líquidos y electrolitos, independientemente de MEWS/ NEWS, sometido a monitoreo continuo con el sistema de monitoreo inalámbrico WIN @ Hospital.
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El sistema WIN@Hospital es un sistema wearable e inalámbrico (Medical Class IIA) que permite la monitorización continua y en tiempo real de las constantes vitales, calculando automáticamente la puntuación NEWS con un sistema de alerta personalizado para el paciente.
No requiere la presencia continua de la enfermera frente a la sala de control, sino que está trabajando con alerta en dispositivos portátiles (ipad).
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Todos los pacientes con MEWS (Modified Early Warning Score) mayor o igual a 3 y/o NEWS (National Early Warning Score) mayor o igual a 5, al ingreso, independientemente del motivo de ingreso y todos los pacientes con descompensación glucémica y/o o desequilibrio severo de líquidos y electrolitos, independientemente de MEWS NOTICIAS sometido a monitoreo tradicional realizado a intervalos regulares por el personal de enfermería.
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Control de signos vitales realizado por personal de enfermería cada 6 horas o más, según indicación médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de complicaciones mayores en sujetos monitoreados con sistema inalámbrico continuo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de complicaciones mayores de pacientes críticos de 15% a 5%n sujetos monitoreados con sistema inalámbrico continuo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de costes de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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1 día de reducción de la duración media de la estancia hospitalaria del paciente
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del tiempo de enfermería en la monitorización de parámetros vitales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de minutos de compromiso de enfermería en monitorización de parámetros vitales/ 24h
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12 meses
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Estratificación de los pacientes según el nivel de intensidad asistencial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estratificación de los pacientes hospitalizados en Medicina Interna según el nivel de intensidad asistencial (utilizando el MEWS score y NEWS - National Early Warning Scorei) y definición de pacientes en etapa terminal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Pietrantonio F, Scotti E. Internal medicine network: Is it a newsworthy idea? Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:e18-e19. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.024. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World. 1st ed. SpringerOpen, 2016, doi:10.1007/978-3-319-25559-0.
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
- Pannick S, Wachter RM, Vincent C, Sevdalis N. Rethinking medical ward quality. BMJ. 2016 Oct 18;355:i5417. doi: 10.1136/bmj.i5417. No abstract available.
- E. Scotti, F. Pietrantonio. The Hospital Internal Medicine Specialist today: a literature review and the SWOT analysis to elaborate a working proposal. Italian Journal of Medicine, vol 7, n.4 2013. 278-286. 1.08.2013
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. . Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine DOI: 10.4081/itjm.2016.674, vol 10, Issue 2, 2016
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) Standardising the assessment of acute-illness severity in NHS. Report of a working party, July 2012.
- Orlandini F, Pietrantonio F, Moriconi L, La Regina M, Mazzone A, Campanini M. A model to improve the appropriateness in the management of acute poly-pathological patients: the acute complex care model http://dx.doi.org/10.4081/itjm.2016.697
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Giovanna Bollini, Fabrizio Colombo. L'intensità assistenziale e la complessità clinica. Un progetto di ricerca della regione Lombardia. 2011
- Mongardi M, Bassi E, Di Ruscio E. Ospedale per Intensità di cura: strumenti per la classificazione dei pazienti. DGSPS, Servizio Presidi Ospedalieri, Regione Emilia-Romagna, Febbraio 2015
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Programma Integrato di Miglioramento dell'Organizzazione (PIMO, Deliberazione N° X / 3652 Seduta del 05/06/2015)
- Sensium Science MF06-01, April 2015
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LIMS2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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