- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050034
Rollen för trådlös övervakning i internmedicinsk enhet för pågående bedömning av akuta instabila patienter (LiMS)
8 februari 2017 uppdaterad av: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Rollen för trådlös övervakning i internmedicinsk enhet för pågående bedömning av akuta instabila patienter: påverkan på resultat, vistelsens längd och kostnader.
Den aktuella studien var planerad att tillhandahålla kliniska data om effekterna av akuta och kritiskt sjuka patienter i verksamhet inom internmedicinska enheten och ekonomiska data som gör det möjligt att kvantifiera den relativa kostnaden för akuta patienters hantering under ordinarie sjukhusvistelse.
Hos dessa kritiskt sjuka komplexa patienter kan de viktiga parametrarna kontinuerlig övervakning hjälpa till att förbättra vårdens kvalitet.
Därför ska studien kontrollera hur den trådlösa kontinuerliga övervakningen hos akuta utvalda patienter kan minska stora komplikationer vilket förbättrar patientens resultat och vårdkvalitet och minskar kostnaderna jämfört med traditionell övervakning som utförs med jämna mellanrum av vårdpersonalen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare år har internmedicinska avdelningen, på grund av epidemiologisk övergång, mer och mer tagit hand om en heterogen grupp patienter med allvarliga sjukdomar både akuta och kroniska och äldre, svaga, polypatologiska patienter, som kräver intensivvård.
Inläggning av medicinska patienter på stora avdelningar utan föregående stratifiering av svårighetsgrad, komplexitet, grad av beroende, samsjukligheter och utan korrekt bedömning av risken för snabb klinisk försämring, kan leda till suboptimal behandling, vilket resulterar i förlängd sjukhusvistelse och ökade vårdkostnader.
Kontinuerlig övervakning av vitala parametrar kan möjliggöra tidig upptäckt av försämring hos akuta patienter som inte är inlagda på intensivvård, såsom de som är inlagda på sjukhus på internmedicinska enheten, vilket gör att personalen omedelbart kan ta itu med patientens behov och omedelbart uppnå den mest lämpliga vården.
Eftersom det inte finns några studier som jämför användningen av trådlösa övervakningssystem och traditionell övervakning av vitala tecken hos kritiska akuta patienter, utformades studien för att belysa fördelarna med kontinuerlig övervakning av vitala tecken under de första 72 timmarna på sjukhusvistelsen för att minska de stora komplikationerna och förbättra resultatet. .
Studien syftar också till att bedöma minskningen av sjukhusvårdskostnader med hjälp av minskningen av den genomsnittliga vistelsetiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
296
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italien, 25123
- ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kritiska patienter (med behov av kontinuerlig övervakning och högteknologi) med MEWS ≥3 och/eller NEWS≥5 vid inläggning
- alla patienter med glykemisk dekompensation oavsett MEWS och NEWS.
- alla kritiska patienter allvarlig vätske- och elektrolytbalans, oavsett MEWS och NEWS.
Exklusions kriterier:
- MEWS <3 och eller NYHETER <5
- Brist på informerat samtycke
- Oförmåga att förstå och vilja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Trådlöst övervakningssystem för vitala tecken
Alla patienter med MEWS (Modified Early Warning Score) högre än eller lika med 3 och/eller NEWS (National Early Warning Score) högre än eller lika med 5, vid inläggningen, oavsett orsaken till sjukhusinläggning och alla patienter med glykemisk dekompensation och/ eller allvarlig vätske- och elektrolytbalans, oavsett MEWS/NEWS, genomgått kontinuerlig övervakning med trådlöst övervakningssystem WIN @ Hospital.
|
WIN @ Hospital system är ett bärbart och trådlöst system (Medical Class IIA) som tillåter kontinuerlig och realtidsövervakning av vitala tecken, som automatiskt beräknar NEWS-poängen med ett personligt varningssystem för patienten.
Den kräver inte kontinuerlig närvaro av sjuksköterskan framför kontrollrummet, utan arbetar med larm på bärbara enheter (ipad).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Alla patienter med MEWS (Modified Early Warning Score) större än eller lika med 3 och/eller NEWS (National Early Warning Score) högre än eller lika med 5, vid inläggningen, oavsett orsaken till inläggningen och alla patienter med glykemisk dekompensation och/ eller allvarlig vätske- och elektrolytbalans, oavsett MEWS NEWS som genomgått traditionell övervakning utförd med jämna mellanrum av vårdpersonalen.
|
Kontroll av vitala tecken utförs av sjuksköterskepersonal var 6:e timme eller mer, enligt medicinsk rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av stora komplikationer hos patienter som övervakas med ett kontinuerligt trådlöst system
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av allvarliga komplikationer hos kritiskt sjuka patienter från 15 % till 5 % n patienter som övervakas med kontinuerligt trådlöst system
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänka kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
1 dags minskning av patientens genomsnittliga sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad sjuksköterskans tid vid övervakning av vitala parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av minuter av omvårdnadsengagemang vid övervakning av vitala parametrar/ 24h
|
12 månader
|
|
Patienternas stratifiering efter vårdintensitetsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Stratifiering av patienter som är inlagda på sjukhus i internmedicin enligt vårdintensiteten (med MEWS-poängen och NEWS - National Early Warning Scorei) och definition av slutstadiets patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Pietrantonio F, Scotti E. Internal medicine network: Is it a newsworthy idea? Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:e18-e19. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.024. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World. 1st ed. SpringerOpen, 2016, doi:10.1007/978-3-319-25559-0.
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
- Pannick S, Wachter RM, Vincent C, Sevdalis N. Rethinking medical ward quality. BMJ. 2016 Oct 18;355:i5417. doi: 10.1136/bmj.i5417. No abstract available.
- E. Scotti, F. Pietrantonio. The Hospital Internal Medicine Specialist today: a literature review and the SWOT analysis to elaborate a working proposal. Italian Journal of Medicine, vol 7, n.4 2013. 278-286. 1.08.2013
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. . Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine DOI: 10.4081/itjm.2016.674, vol 10, Issue 2, 2016
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) Standardising the assessment of acute-illness severity in NHS. Report of a working party, July 2012.
- Orlandini F, Pietrantonio F, Moriconi L, La Regina M, Mazzone A, Campanini M. A model to improve the appropriateness in the management of acute poly-pathological patients: the acute complex care model http://dx.doi.org/10.4081/itjm.2016.697
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Giovanna Bollini, Fabrizio Colombo. L'intensità assistenziale e la complessità clinica. Un progetto di ricerca della regione Lombardia. 2011
- Mongardi M, Bassi E, Di Ruscio E. Ospedale per Intensità di cura: strumenti per la classificazione dei pazienti. DGSPS, Servizio Presidi Ospedalieri, Regione Emilia-Romagna, Febbraio 2015
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Programma Integrato di Miglioramento dell'Organizzazione (PIMO, Deliberazione N° X / 3652 Seduta del 05/06/2015)
- Sensium Science MF06-01, April 2015
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
27 februari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
27 oktober 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
27 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LIMS2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .