- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050034
Papel do monitoramento sem fio na unidade de medicina interna para avaliação contínua de pacientes agudos instáveis (LiMS)
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Papel da Monitorização Sem Fios na Unidade de Medicina Interna para Avaliação Contínua de Doentes Instáveis Agudos: Impacto nos Resultados, Tempo de Internação e Custos.
O presente estudo foi planeado para fornecer dados clínicos sobre o impacto dos doentes agudos e críticos na actividade da Unidade de Medicina Interna e dados económicos que permitam quantificar o custo relativo da gestão dos doentes agudos durante o internamento normal.
Nesses pacientes críticos e complexos, o monitoramento contínuo dos parâmetros vitais pode ajudar na melhoria da qualidade do atendimento.
Portanto, o estudo verificará como o monitoramento contínuo sem fio em pacientes agudos selecionados é capaz de reduzir complicações maiores melhorando o resultado do paciente e a qualidade do cuidado e reduzindo custos em comparação com o monitoramento tradicional realizado em intervalos regulares pela equipe de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a Enfermaria de Medicina Interna, devido à transição epidemiológica, acolhe cada vez mais um grupo heterogéneo de doentes com doenças graves agudas e crónicas e doentes idosos, frágeis, polipatológicos, que requerem cuidados intensivos.
A internação de pacientes médicos em enfermarias grandes, sem estratificação prévia de gravidade, complexidade, grau de dependência, comorbidades e sem uma avaliação adequada do risco de rápida deterioração clínica, pode levar a um tratamento subótimo, resultando em permanência hospitalar prolongada e aumento dos custos assistenciais.
A monitorização contínua dos parâmetros vitais pode permitir a detecção precoce de agravamento em doentes agudos não internados em cuidados intensivos, como os internados na Unidade de Medicina Interna, permitindo ao pessoal atender de imediato às necessidades do doente, alcançando atempadamente os cuidados mais adequados.
Como não há estudos comparando o uso de sistemas de monitoramento sem fio e o monitoramento tradicional de sinais vitais em pacientes críticos agudos, o estudo foi desenhado para destacar os benefícios do monitoramento contínuo dos sinais vitais nas primeiras 72 horas de internação para reduzir as principais complicações e melhorar o resultado .
O estudo também visa avaliar a redução dos custos de internação utilizando como proxy a diminuição do tempo médio de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Filomena Pietrantonio, MD
- Número de telefone: +393291710748
- E-mail: filomena.pietrantonio@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna Bussi, MD
- Número de telefone: +393389861423
- E-mail: anna.bussi@asst-garda.it
Locais de estudo
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Itália, 25123
- ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit
-
Contato:
- Filomena Pietrantonio, MD
- Número de telefone: +393291710748
- E-mail: filomena.pietrantonio@gmail.com
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Contato:
- Anna Bussi, MD
- Número de telefone: +393389861423
- E-mail: anna.bussi@asst-garda.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes críticos (com necessidade de monitoramento contínuo e alta tecnologia) com MEWS ≥3 e/ou NEWS≥5 na admissão
- todos os pacientes com descompensação glicêmica independentemente de MEWS e NEWS.
- todos os pacientes críticos com desequilíbrio hidroeletrolítico grave, independentemente de MEWS e NEWS.
Critério de exclusão:
- MEWS <3 e ou NOTÍCIAS <5
- Falta de consentimento informado
- Incapacidade de entender e querer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema de monitoramento sem fio de sinais vitais
Todos os pacientes com MEWS (Modified Early Warning Score) maior ou igual a 3 e/ou NEWS (National Early Warning Score) maior ou igual a 5, na admissão, independentemente do motivo da internação e todos os pacientes com descompensação glicêmica e/ ou desequilíbrio hidroeletrolítico grave, independente de MEWS/ NEWS, submetido a monitoramento contínuo com sistema de monitoramento sem fio WIN@Hospital.
|
O sistema WIN@Hospital é um sistema vestível e sem fio (Classe Médica IIA) que permite o monitoramento contínuo e em tempo real dos sinais vitais, calculando automaticamente a pontuação do NEWS com um sistema de alerta personalizado para o paciente.
Não exige a presença contínua do enfermeiro em frente à sala de controle, mas está trabalhando com alerta em aparelhos portáteis (ipad).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Todos os pacientes com MEWS (Modified Early Warning Score) maior ou igual a 3 e/ou NEWS (National Early Warning Score) maior ou igual a 5, na admissão, independentemente do motivo da admissão e todos os pacientes com descompensação glicêmica e/ ou desequilíbrio hidroeletrolítico grave, independente de MEWS NEWS submetido a monitorização tradicional realizada em intervalos regulares pela equipe de enfermagem.
|
Controle de sinais vitais realizado pela equipe de enfermagem a cada 6 horas ou mais, conforme orientação médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de complicações maiores em indivíduos monitorados com sistema sem fio contínuo
Prazo: 12 meses
|
Redução das principais complicações de pacientes críticos de 15% para 5%.n indivíduos monitorados com sistema sem fio contínuo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de custos de internação
Prazo: 12 meses
|
Redução de 1 dia no tempo médio de internação do paciente
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução do tempo do enfermeiro no monitoramento de parâmetros vitais
Prazo: 12 meses
|
Redução de minutos de comprometimento da enfermagem na monitorização de parâmetros vitais/ 24h
|
12 meses
|
Estratificação dos pacientes de acordo com o nível de intensidade do cuidado
Prazo: 12 meses
|
Estratificação dos doentes internados em Medicina Interna segundo o nível de intensidade de cuidados (utilizando o MEWS score e NEWS - National Early Warning Scorei) e definição de doentes terminais
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Pietrantonio F, Scotti E. Internal medicine network: Is it a newsworthy idea? Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:e18-e19. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.024. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World. 1st ed. SpringerOpen, 2016, doi:10.1007/978-3-319-25559-0.
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
- Pannick S, Wachter RM, Vincent C, Sevdalis N. Rethinking medical ward quality. BMJ. 2016 Oct 18;355:i5417. doi: 10.1136/bmj.i5417. No abstract available.
- E. Scotti, F. Pietrantonio. The Hospital Internal Medicine Specialist today: a literature review and the SWOT analysis to elaborate a working proposal. Italian Journal of Medicine, vol 7, n.4 2013. 278-286. 1.08.2013
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. . Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine DOI: 10.4081/itjm.2016.674, vol 10, Issue 2, 2016
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) Standardising the assessment of acute-illness severity in NHS. Report of a working party, July 2012.
- Orlandini F, Pietrantonio F, Moriconi L, La Regina M, Mazzone A, Campanini M. A model to improve the appropriateness in the management of acute poly-pathological patients: the acute complex care model http://dx.doi.org/10.4081/itjm.2016.697
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Giovanna Bollini, Fabrizio Colombo. L'intensità assistenziale e la complessità clinica. Un progetto di ricerca della regione Lombardia. 2011
- Mongardi M, Bassi E, Di Ruscio E. Ospedale per Intensità di cura: strumenti per la classificazione dei pazienti. DGSPS, Servizio Presidi Ospedalieri, Regione Emilia-Romagna, Febbraio 2015
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Programma Integrato di Miglioramento dell'Organizzazione (PIMO, Deliberazione N° X / 3652 Seduta del 05/06/2015)
- Sensium Science MF06-01, April 2015
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
27 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LIMS2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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