- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050034
De rol van draadloze bewaking in de afdeling Interne Geneeskunde voor de voortdurende beoordeling van acuut instabiele patiënten (LiMS)
8 februari 2017 bijgewerkt door: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Rol van draadloze bewaking in afdeling interne geneeskunde voor doorlopende beoordeling van acuut instabiele patiënten: impact op resultaten, verblijfsduur en kosten.
De huidige studie was gepland om klinische gegevens te verschaffen over de impact van acute en ernstig zieke patiënten op de activiteit van de afdeling Interne Geneeskunde en economische gegevens die het mogelijk zouden maken om de relatieve kosten van de behandeling van acute patiënten tijdens gewone ziekenhuisopname te kwantificeren.
Bij deze ernstig zieke complexe patiënten kunnen de vitale parameters continue monitoring helpen bij het verbeteren van de kwaliteit van de zorg.
Daarom zal de studie nagaan hoe de draadloze continue monitoring bij acuut geselecteerde patiënten in staat is om grote complicaties te verminderen, het resultaat van de patiënt en de kwaliteit van de zorg te verbeteren en de kosten te verlagen in vergelijking met traditionele monitoring die op regelmatige tijdstippen door het verplegend personeel wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de epidemiologische transitie neemt de afdeling Interne Geneeskunde de laatste jaren steeds meer de leiding over een heterogene groep patiënten met ernstige ziekten, zowel acuut als chronisch, en oudere, kwetsbare, polypathologische patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Ziekenhuisopname van medische patiënten op grote afdelingen zonder voorafgaande stratificatie van ernst, complexiteit, mate van afhankelijkheid, comorbiditeiten en zonder een juiste inschatting van het risico op snelle klinische achteruitgang, kan leiden tot suboptimale behandeling, met een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere zorgkosten tot gevolg.
Continue monitoring van vitale parameters kan vroegtijdige detectie van verslechtering mogelijk maken bij acute patiënten die niet op de intensive care zijn opgenomen, zoals degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde, waardoor het personeel onmiddellijk kan inspelen op de behoeften van de patiënt en snel de meest geschikte zorg kan bieden.
Aangezien er geen studies zijn die het gebruik van draadloze bewakingssystemen vergelijken met traditionele bewaking van vitale functies bij kritieke acute patiënten, werd de studie opgezet om de voordelen te benadrukken van continue bewaking van vitale functies tijdens de eerste 72 uur ziekenhuisopname om de belangrijkste complicaties te verminderen en de uitkomst te verbeteren .
De studie heeft ook tot doel de vermindering van de ziekenhuisopnamekosten te beoordelen door de afname van de gemiddelde verblijfsduur als proxy te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italië, 25123
- ASST-Garda Manerbio Hospital Internal Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle kritieke patiënten (met behoefte aan continue monitoring en geavanceerde technologie) met MEWS ≥3 en/of NEWS≥5 bij opname
- alle patiënten met glycemische decompensatie ongeacht MEWS en NEWS.
- alle kritieke patiënten hebben een ernstige verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans, ongeacht MEWS en NEWS.
Uitsluitingscriteria:
- MEWS <3 en of NIEUWS <5
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om te begrijpen en te willen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Draadloos monitoringsysteem voor vitale functies
Alle patiënten met MEWS (Modified Early Warning Score) groter dan of gelijk aan 3 en/of NEWS (National Early Warning Score) groter dan of gelijk aan 5, bij opname, ongeacht de reden van ziekenhuisopname en alle patiënten met glycemische decompensatie en/ of ernstige verstoring van het vocht- en elektrolytenevenwicht, ongeacht MEWS/NEWS, onderworpen aan continue bewaking met het draadloze bewakingssysteem WIN @ Hospital.
|
Het WIN @ Hospital-systeem is een draagbaar en draadloos systeem (Medical Class IIA) dat continue en real-time bewaking van vitale functies mogelijk maakt, waarbij automatisch de NEWS-score wordt berekend met een gepersonaliseerd waarschuwingssysteem voor de patiënt.
Het vereist niet de continue aanwezigheid van de verpleegkundige voor de meldkamer, maar werkt met alertheid op draagbare apparaten (ipad).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Alle patiënten met MEWS (Modified Early Warning Score) groter dan of gelijk aan 3 en/of NEWS (National Early Warning Score) groter dan of gelijk aan 5, bij opname, ongeacht de reden van opname en alle patiënten met glykemische decompensatie en/ of ernstige verstoring van het vocht- en elektrolytenevenwicht, ongeacht of MEWS NEWS is onderworpen aan traditionele monitoring die met regelmatige tussenpozen door het verplegend personeel wordt uitgevoerd.
|
Controle van de vitale functies uitgevoerd door verplegend personeel elke 6 uur of meer, volgens medisch advies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van grote complicaties bij proefpersonen die worden bewaakt met een continu draadloos systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van grote complicaties van ernstig zieke patiënten van 15% naar 5%.n proefpersonen die worden bewaakt met een continu draadloos systeem
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1 dag verkorting van de gemiddelde opnameduur van de patiënt
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minder tijd voor verpleegkundigen bij het bewaken van vitale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van minuten verpleegkundige inzet bij het bewaken van vitale parameters/24u
|
12 maanden
|
|
Stratificatie van patiënten naar zorgintensiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stratificatie van de patiënten opgenomen in Interne Geneeskunde volgens het zorgintensiteitsniveau (met behulp van de MEWS-score en NEWS - National Early Warning Scorei) en definitie van patiënten in het eindstadium
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filomena Pietrantonio, MD, ASST-Garda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Pietrantonio F, Scotti E. Internal medicine network: Is it a newsworthy idea? Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:e18-e19. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.024. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World. 1st ed. SpringerOpen, 2016, doi:10.1007/978-3-319-25559-0.
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
- Pannick S, Wachter RM, Vincent C, Sevdalis N. Rethinking medical ward quality. BMJ. 2016 Oct 18;355:i5417. doi: 10.1136/bmj.i5417. No abstract available.
- E. Scotti, F. Pietrantonio. The Hospital Internal Medicine Specialist today: a literature review and the SWOT analysis to elaborate a working proposal. Italian Journal of Medicine, vol 7, n.4 2013. 278-286. 1.08.2013
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. . Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine DOI: 10.4081/itjm.2016.674, vol 10, Issue 2, 2016
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) Standardising the assessment of acute-illness severity in NHS. Report of a working party, July 2012.
- Orlandini F, Pietrantonio F, Moriconi L, La Regina M, Mazzone A, Campanini M. A model to improve the appropriateness in the management of acute poly-pathological patients: the acute complex care model http://dx.doi.org/10.4081/itjm.2016.697
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Giovanna Bollini, Fabrizio Colombo. L'intensità assistenziale e la complessità clinica. Un progetto di ricerca della regione Lombardia. 2011
- Mongardi M, Bassi E, Di Ruscio E. Ospedale per Intensità di cura: strumenti per la classificazione dei pazienti. DGSPS, Servizio Presidi Ospedalieri, Regione Emilia-Romagna, Febbraio 2015
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Programma Integrato di Miglioramento dell'Organizzazione (PIMO, Deliberazione N° X / 3652 Seduta del 05/06/2015)
- Sensium Science MF06-01, April 2015
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
27 februari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
27 oktober 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
27 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LIMS2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .