Eksentrisk øvelse i behandling av Achilles-tendinopati
23. mars 2017 oppdatert av: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Formålet med denne studien er å undersøke langtidseffekten av eksentriske øvelser sammenlignet med tøyningsøvelser på pasienter med achillodyni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med achillodyni i minst 3 måneder blir tilfeldig allokert til ett av to treningsregimer.
Trening utføres daglig i en 3-måneders periode.
Symptomets alvorlighetsgrad vurderes ved seneømhet, ultralyd, et spørreskjema om smerte og andre symptomer, og en global vurdering av bedring.
Oppfølging utføres ved tidspunkt 3, 6, 9, 12 uker og 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i akillesseneområdet med ett av de to følgende funnene. a) Distinkt ømhet i akillessenen uten smerte i nabostrukturene. b) Ultrasonografiske endringer definert som lokal fortykkelse av den symptomatiske senen eller en globalt mer enn 2 mm tykkere sene på den syke siden.
- Diffus smerte i den bakre delen av ankelen med lokal ømhet i akillessenen og ultrasonografiske forandringer (som beskrevet ovenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling av achillodyni med tøying eller eksentrisk trening i mer enn 2 uker i løpet av de siste 2 årene.
- Andre skader i underekstremiteten eller kneet, som av den undersøkende legen ble vurdert til å påvirke vurderingen av symptomer eller evnen til å gjennomføre treningsprogrammet.
- Akutte symptomer med ultrasonografiske endringer forenlig med en delvis ruptur av senen.
- Alder under 18 år eller over 70 år.
- Tidligere operasjon på senen eller steroidinjeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksentriske øvelser
Pasientene ble instruert til å stå med strake ben på et lite skritt, løfte opp på tærne, deretter legge vekten på det skadde beinet og sakte senke hælen så langt som mulig til de kjente en maksimal strekk av leggmuskulaturen og/eller akillessenen.
Øvelsene ble gjentatt 15 ganger.
Deretter fikk pasientene beskjed om å gjenta øvelsene med semi-flektert kne.
Om mulig bør serien gjentas to ganger økende til tre ganger ved hver økt.
Hvis smertene avtok, bør de øke belastningen på akillessenene ved å bruke en teppesekk og øke vekten på teppesekken ved å legge til vekter (5 kg hver).
Pasientene ble fortalt at det var å forvente noe smerte fra senen under trening, men at økende daglig smerte eller morgenstivhet tydet på at øvelsene hadde gått for raskt.
|
|
|
Annen: Kontrollbehandling, tøyningsøvelser
Pasientene ble instruert i stående strekkøvelser av gastrocnemius (rett ben) og soleus (bøyd kne).
Strekningen ble sakte økt og vedlikeholdt i 30-årene.
Denne strekningen skulle gjentas fem ganger i løpet av hver økt.
Pasientene ble instruert om at tøyingen skulle være smertefri, selv om en liten grad av ubehageligheter var tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuelt vurdert ømhet ved inkludering
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ømheten til de symptomatiske senene ble bestemt manuelt ved å påføre et moderat trykk (ca. 1 kg) med første og andre finger på hver side av senen.
Senen ble palpert 0, 1, 3, 5, 7 og 10 cm proksimalt til calcaneal insertion, og på hvert nivå ble ømhetsskåren notert i henhold til forsøkspersonenes svar på smerten som ble opplevd (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
|
Ved inkludering
|
|
Endring i manuelt vurdert ømhet etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Ømheten til de symptomatiske senene ble bestemt manuelt ved å påføre et moderat trykk (ca. 1 kg) med første og andre finger på hver side av senen.
Senen ble palpert 0, 1, 3, 5, 7 og 10 cm proksimalt til calcaneal insertion, og på hvert nivå ble ømhetsskåren notert i henhold til forsøkspersonenes svar på smerten som ble opplevd (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
|
12 uker
|
|
Endring i manuelt vurdert ømhet etter 39 uker
Tidsramme: 39 uker
|
Ømheten til de symptomatiske senene ble bestemt manuelt ved å påføre et moderat trykk (ca. 1 kg) med første og andre finger på hver side av senen.
Senen ble palpert 0, 1, 3, 5, 7 og 10 cm proksimalt til calcaneal insertion, og på hvert nivå ble ømhetsskåren notert i henhold til forsøkspersonenes svar på smerten som ble opplevd (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
|
39 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Per Jessen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (KF) 01-157/98, (KF) 01-109/99
- 1999-DP-65-RKF-11 [CTU]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele data.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksentriske øvelser
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført