Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av forutgående kjemoterapi og neo-adjuvant kort-kurs strålebehandling for resektabelt rektal karsinom (COLORE) (COLORE)

29. januar 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Fase II-studie av forutgående kjemoterapi og neo-adjuvant korttidsstrålebehandling for resektabelt rektal karsinom

Fase II studie av forhåndsbehandling med kjemoterapi og neo-adjuvant kortkursstrålebehandling for resektabelt rektal karsinom.

Studiedesign: Fase II, åpen, enarms, multisenterstudie.

STUDIEPRODUKT, DOSE, RUTE, REGIMEN OG VARIGHET AV ADMINISTRASJON:

  1. Neoadjuvant behandling (preoperativ kjemo-strålebehandling):

    FOLFOX4* 2 sykluser (WK1+WK3) - Tomoterapi** (WK5) - FOLFOX4* 2 sykluser (WK7+WK9)

    * Oksaliplatin 85 mg/m2 iv: dag 1 Levofolinat 100 mg/m2 iv: dag 1-2 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv i bolus og 600 mg/m2 iv infusjon over 22 timer: dag 1-2 Hver syklus vil vare 2 uker (ca. 48 timers behandlingsinfusjon og 12 dagers hvile).

    ** 25 Gy i 5 påfølgende fraksjoner, en fraksjon per dag i 5 dager på CTV (Clinical Target Volume) ved en isodose på 95 % av den totale dosen. Behandlingsplanen vil bli utarbeidet på arbeidsstasjonen som er dedikert til Helicoidal Tomotherapy. Behandlingen kan også planlegges med lineær akselerator med IGRT-IMRT-teknikk eller VMAT-teknikk.

  2. Retaging (uke 11)
  3. Kirurgi (uke 12-16) med total mesorektal eksisjon (TME)
  4. Slutt på behandling (uke 16-32)
  5. Adjuvant behandling (Maksimalt intervall mellom operasjon og start av adjuvant behandling bør være 8 uker):
  6. FOLFOX4* 8 sykluser (hver 2. uke)

Studietid: ca 5 år. Påmeldingstid: 36 måneder. Behandlingstid: ca 8 måneder. Oppfølging: 1 år.

ANTALL FAG:

· Trinn A: maksimalt 6 pasienter. 6 evaluerbare pasienter er nødvendig for å vurdere toksisitet. Hvis 1 toksisitet som resulterer i seponering av behandlingen vil bli observert hos 6 pasienter, kan behandlingen anses som trygg (med en konfidens > 90%).

Hvis 2 eller flere toksisiteter resulterer i seponering av behandlingen på 6 pasienter, vil studien bli stoppet fordi det ikke er trygt og en annen type strålebehandlingsplan må utformes.

· Trinn B: Det kreves totalt 50 pasienter som skal rekrutteres i løpet av 2 år (inkludert pasienter som er registrert i trinn A).

Målet er å oppnå en andel på minst 15 % av pasientene med fullstendig patologisk respons med den nye radiokjemoterapeutiske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Fase II-studie av forhåndsbehandling med kjemoterapi og neo-adjuvant kortkursstrålebehandling for resektabelt rektal karsinom.

Kort tittel/akronym: COLORE

Protokollkode: IRST154.01

Fase 2

Studiedesign: Fase II, åpen, enarms, multisenterstudie.

STUDIEPRODUKT, DOSE, RUTE, REGIMEN OG VARIGHET AV ADMINISTRASJON:

  1. Neoadjuvant behandling (preoperativ kjemo-strålebehandling):

    FOLFOX4* 2 sykluser (WK1+WK3) - Tomoterapi** (WK5) - FOLFOX4* 2 sykluser (WK7+WK9)

    * Oksaliplatin 85 mg/m2 iv: dag 1 Levofolinat 100 mg/m2 iv: dag 1-2 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv i bolus og 600 mg/m2 iv infusjon over 22 timer: dag 1-2 Hver syklus vil vare 2 uker (ca. 48 timers behandlingsinfusjon og 12 dagers hvile).

    ** 25 Gy i 5 påfølgende fraksjoner, en fraksjon per dag i 5 dager på CTV (Clinical Target Volume) ved en isodose på 95 % av den totale dosen. Behandlingsplanen vil bli utarbeidet på arbeidsstasjonen som er dedikert til Helicoidal Tomotherapy. Behandlingen kan også planlegges med lineær akselerator med IGRT-IMRT-teknikk eller VMAT-teknikk.

  2. Retaging (uke 11)
  3. Kirurgi (uke 12-16) med total mesorektal eksisjon (TME)
  4. Slutt på behandling (uke 16-32)
  5. Adjuvant behandling (Maksimalt intervall mellom operasjon og start av adjuvant behandling bør være 8 uker):
  6. FOLFOX4* 8 sykluser (hver 2. uke)

Studietid: ca 5 år. Påmeldingstid: 36 måneder. Behandlingstid: ca 8 måneder. Oppfølging: 1 år.

MÅL

Primære mål:

Trinn A: å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til kjemoradioterapiregimet.

Trinn B: å evaluere andelen pasienter med patologisk fullstendig remisjon etter kombinert radiokjemoterapi.

Sekundære mål (av trinn B):

  • For å evaluere sikkerheten til neoadjuvant behandling
  • For å bestemme patologisk nedstadie
  • For å evaluere frekvensen av R0-reseksjon
  • For å evaluere sphincter-sparende reseksjonsfrekvens
  • For å evaluere median sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
  • For å evaluere sammenhengen mellom biomarkør, patologisk respons og utfall (biologisk/tilknyttet biologisk studie)

ANTALL EMNE:

· Trinn A: maksimalt 6 pasienter. 6 evaluerbare pasienter er nødvendig for å vurdere toksisitet. Hvis 1 toksisitet som resulterer i seponering av behandlingen vil bli observert hos 6 pasienter, kan behandlingen anses som trygg (med en konfidens > 90%).

Hvis 2 eller flere toksisiteter resulterer i seponering av behandlingen på 6 pasienter, vil studien bli stoppet fordi det ikke er trygt og en annen type strålebehandlingsplan må utformes.

· Trinn B: Det kreves totalt 50 pasienter som skal rekrutteres i løpet av 2 år (inkludert pasienter som er registrert i trinn A).

Målet er å oppnå en andel på minst 15 % av pasientene med fullstendig patologisk respons med den nye radiokjemoterapeutiske behandlingen.

STATISTISK METODOLOGI:

Den primære analysen vil bli utført på ITT (Intention-To-Treat) populasjonen, mens den sekundære analysen vil bli utført på PP (Per Protocol) populasjonen.

Antall og prosentandel av behandlede pasienter som gjennomgår bivirkninger av grad 1 til 4 (CTC-AE, versjon 4.0) vil bli tabellert i ITT- og PP-populasjonen. Ingen statistisk slutning vil bli utført.

Trinn A: Pasienter, tumorkarakteristikker og toksisitetshendelser som er observert vil bli beskrevet.

Trinn B: Andelen pasienter med patologisk fullstendig respons vil bli beregnet. Sikkerhetsprofil vil bli analysert. OS (Overall Survival) og DFS (Disease Free Survival) vil bli estimert med Kaplan-Meier metode (Kaplan El, Meier P., J Am Stat Assoc 1958).

Det vil ikke bli utført noen foreløpig analyse. 95 % konfidensintervaller bør også oppgis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Oncologia Medica PO RAVENNA; FAENZA; LUGO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i midt-lav rektum (innen 12 cm fra analkanten)
  2. Stadium: lavT2N0, T2N+M0, T3-4 N-/+M0 (N+ = ≥ 3 noder >0,5 cm diameter eller ≥ 1 noder > 1 cm diameter)
  3. Alder ≥18 og ≤ 80 år
  4. ECOG ytelsesstatus 0-1

  5. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. - Leukocytter ≥ 3000/ml
    2. - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/ml
    3. - Blodplater ≥ 100 000/ml
    4. - Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    5. - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN
    6. - Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
  7. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom
  2. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling før de gikk inn i studien
  3. Akutt eller subakutt gastrointestinal okklusjon
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie, med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiescreeningen
  5. Andre kjente maligne neoplastiske sykdommer i pasientens sykehistorie med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 5 år (bortsett fra tidligere behandlet basalcellekarsinom, overfladisk blæresvulst og in situ karsinom i livmorhalsen)
  6. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til legemidler brukt i studien
  7. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til: pågående eller aktive infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
  • Neoadjuvant terapi: FOLFOX4 2 sykluser + tomoterapi + FOLFOX4 2 sykluser
  • Kirurgi
  • Adjuvant terapi: FOLFOX4 8 sykluser
  • TME (Total Mesorectal Excision)
Legemiddel: FOLFOX4
FOLFOX4
Stråling: Tomoterapi
Tomoterapi
Fremgangsmåte: TME (Total Mesorectal Excision)
TME (Total Mesorectal Excision)
Andre navn:
  • kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighetshendelser
Tidsramme: 15 måneder
6 evaluerbare pasienter er nødvendig for å vurdere toksisitet. Hvis én toksisitet som resulterer i seponering av behandlingen vil bli observert hos 6 pasienter, kan vi konkludere med at den sanne sannsynligheten for toksisitet er mindre enn 45 % med en konfidens >90 %, og behandlingen kan anses som sikker. Hvis 2 eller flere toksisitet resulterer i seponering av behandlingen på 6 pasienter kan vi konkludere med at den sanne sannsynligheten for toksisitet er større enn 10 % med en konfidens >90 %, og studien vil bli stoppet fordi det ikke er trygt og en annen type strålebehandlingsplan må være utformet.
15 måneder
Simons optimale to-trinns design (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989)
Tidsramme: 15 måneder
Det er en to-trinns design som bruker for P1 (andelen av pCR med den nye radiokjemoterapeutiske behandlingen) - P0 (den forventede andelen av pCR) =0,15. Det brukes til å forstå om en behandling er aktiv eller ikke.
15 måneder
Komplett patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 3 år
I henhold til patologiske responskriterier regnes en total regresjon som en fullstendig respons. Denne parameteren brukes til å forstå om en behandling er aktiv eller ikke (hvis minst 7 pasienter av 50 påmeldte vil oppnå en pCR, kan behandlingen anses som aktiv).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år

Det er andelen av intention-to-treat (ITT)-populasjonen som viser en fullstendig eller delvis respons, hvis bekreftet ≥ 4 uker senere.

Det vil bli vurdert ved å bruke RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
5 år
Patologisk nedtrappingsrate
Tidsramme: 5 år
Andelen forsøkspersoner med en forbedret histopatologisk respons med en eller flere grader i forhold til baseline etter rektal kirurgi med total mesorektal eksisjon (TME).
5 år
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra innmeldingsdato til dato for første observerte progresjon, tilbakefall eller død.
5 år
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra innmelding til dødsdato.
5 år
Intention-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: 5 år
Populasjonen av alle påmeldte pasienter med baseline vurdering av sykdom, som mottar 2 behandlingssykluser med FOLFOX4 og minst 1 dag med strålebehandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Passardi, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST154.01
  • 2013-000770-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal karsinom

Kliniske studier på FOLFOX4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere