Forholdet mellom pregnenolone endocannabinoider hos normalvektige og overvektige menn (CannaPREG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endocannabinoid-systemet er et orexigent nøkkelsystem som kontrollerer energibalansen. Den er sammensatt av reseptorer (eks: CB1), av endogene ligander, endocannabinoidene (eks: anandamid og 2-arachidonoylglycerol) og av enzymer implisert i syntesen og nedbrytningen av endocannabinoidene. Undersøkelser fra gruppen vår fremhevet anomalier i plasmakonsentrasjonen av endocannabinoid, hos overvektige personer sammenlignet med normalvektige personer. De som er høyere i overvektige personer med en flathet av postprandial reduksjon av AEA, så opprettholdelse av forhøyede nivåer som kan lette matfangst og skape en metabolsk ond sirkel. I tillegg fremhevet prestisjetung forskning fra våre samarbeidspartnere hos dyret at eksponering for tetrahydrocannabinol (THC, ligand som er eksogen av CB1) induserte syntesen av pregnenolon (neurosteroid) som, ved en autokrin effekt på CB1, hemmet effekten av THC. Spesielt en av de viktigste atferdseffektene: matinntaket.
Vi ønsker å måle pregnenolon- og endocannabinoidkonsentrasjoner i menns blodprøver, for å observere om denne assosiasjonen eksisterer ved fastende forhold og over et måltid hos normalvektige og overvektige personer. Overvektige emner vil bli rekruttert under en sykehusinnleggelse, mens normale emner vil bli rekruttert av en plakat ved Bordeaux universitet og Haut-Leveque sykehus. De vil bli inkludert på Haut-Leveque sykehus i løpet av morgenen på sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvektige emner:
- menn,
- i alderen 18 til 65 år,
- BMI >30 kg/m2.
Normalvektige emner:
- menn,
- i alderen 18 til 65 år,
- BMI <25kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- cannabis oppdaget ved tilstedeværelse av tetrahydrocannabinol i urin,
- behandling som kan forstyrre endocannabinoidsystemet (antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obese men
Measured plasmatic concentration of pregnenolone and endocannabinoid in fasting conditions and over a meal in obese men.
|
Biologiske tiltak før, rett før og etter lunsj, hos overvektige menn
|
|
Aktiv komparator: Normal-weight men
Measured plasmatic concentration of pregnenolone and endocannabinoid in fasting conditions and over a meal in normal-weight men.
|
Biologiske mål før, rett før og etter lunsj, hos normalvektige menn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjon av pregnenolon i begge grupper.
Tidsramme: Bytt fra 1 time før lunsj til 1 time etter lunsj på inkluderingsdagen
|
Pregnenolon plasmakonsentrasjon vil bli målt på flere punkter.
|
Bytt fra 1 time før lunsj til 1 time etter lunsj på inkluderingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av nevrosteroider og endokannabinoidplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Bytt fra 1 time før lunsj til 1 time etter lunsj på inkluderingsdagen
|
Nevrosteroid og endocannabinoid plasmakonsentrasjoner vil bli målt på flere punkter.
|
Bytt fra 1 time før lunsj til 1 time etter lunsj på inkluderingsdagen
|
|
Sammenligning av endocannabinoid plasmakonsentrasjon og pregnenolon plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Bytt fra 1 time før lunsj til 1 time etter lunsj på inkluderingsdagen
|
Endocannabinoid- og pregnenolonkonsentrasjoner vil bli målt på flere punkter.
|
Bytt fra 1 time før lunsj til 1 time etter lunsj på inkluderingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lhomme Edouard, Dr, USMR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/33
- 2013-003477-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvektige menn
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Metabolsk sykdom | NAFLD, ikke-alkoholisk fettleversykdomDanmark