- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03157778
Pregnenoloniendokannabinoidien välinen suhde normaalipainoisilla ja lihavilla miehillä (CannaPREG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokannabinoidijärjestelmä on oreksigeeninen avainjärjestelmä, joka säätelee energiatasapainoa. Se koostuu reseptoreista (esim. CB1), endogeenisista ligandeista, endokannabinoideista (esim. anandamidi ja 2-arakidonoyyliglyseroli) ja entsyymeistä, jotka osallistuvat endokannabinoidien synteesiin ja hajoamiseen. Ryhmämme tekemät tutkimukset korostivat endokannabinoidin plasmapitoisuuksien poikkeavuuksia lihavilla henkilöillä verrattuna normaalipainoisiin. Ne ovat korkeampia lihavilla potilailla, ja AEA:n aterian jälkeinen väheneminen on tasaista, joten korkean tason ylläpitäminen voi helpottaa ruoan saamista ja luoda aineenvaihdunnan noidankehän. Lisäksi yhteistyökumppaneidemme arvostetut tutkimukset korostivat eläimellä, että altistuminen tetrahydrokannabinolille (THC, CB1:n eksogeeninen ligandi) indusoi pregnenolonin (neurosteroidin) synteesiä, joka autokriinisellä vaikutuksella CB1:een esti THC:n vaikutuksia. Erityisesti yksi tärkeimmistä käyttäytymisvaikutuksista: ruoan saanti.
Haluamme mitata pregnenoloni- ja endokannabinoidipitoisuuksia miesten verinäytteistä, jotta voidaan havaita, esiintyykö tätä yhteyttä paastoolosuhteissa ja aterian aikana normaalipainoisilla ja lihavilla henkilöillä. Lihavat koehenkilöt rekrytoidaan sairaalahoidon aikana, kun taas normaalit koehenkilöt rekrytoidaan julisteella Bordeaux'n yliopistossa ja Haut-Levequen sairaalassa. Heidät otetaan Haut-Levequen sairaalaan aamulla sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lihavat aiheet:
- miehet,
- iältään 18-65 vuotta,
- BMI > 30kg/m2.
Normaalipainoiset kohteet:
- miehet,
- iältään 18-65 vuotta,
- BMI <25kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- kannabis, joka havaitaan virtsan tetrahydrokannabinolin perusteella,
- hoito, joka voi häiritä endokannabinoidijärjestelmää (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obese men
Measured plasmatic concentration of pregnenolone and endocannabinoid in fasting conditions and over a meal in obese men.
|
Biologiset toimenpiteet ennen, juuri ennen ja jälkeen lounasta lihavilla miehillä
|
|
Active Comparator: Normal-weight men
Measured plasmatic concentration of pregnenolone and endocannabinoid in fasting conditions and over a meal in normal-weight men.
|
Biologiset mittaukset ennen, juuri ennen ja jälkeen lounasta normaalipainoisilla miehillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pregnenolonin plasmapitoisuuden vertailu molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Vaihda 1 tunti ennen lounasta 1 tuntiin lounaan jälkeen osallistumispäivänä
|
Pregnenolonin plasmapitoisuus mitataan useista kohdista.
|
Vaihda 1 tunti ennen lounasta 1 tuntiin lounaan jälkeen osallistumispäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurosteroidiplasmapitoisuuksien ja endokannabinoidiplasmapitoisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Vaihda 1 tunti ennen lounasta 1 tuntiin lounaan jälkeen osallistumispäivänä
|
Neurosteroidien ja endokannabinoidien plasmapitoisuudet mitataan useissa kohdissa.
|
Vaihda 1 tunti ennen lounasta 1 tuntiin lounaan jälkeen osallistumispäivänä
|
|
Endokannabinoidiplasmapitoisuuden ja pregnenolonin plasmapitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: Vaihda 1 tunti ennen lounasta 1 tuntiin lounaan jälkeen osallistumispäivänä
|
Endokannabinoidi- ja pregnenolonipitoisuudet mitataan useissa kohdissa.
|
Vaihda 1 tunti ennen lounasta 1 tuntiin lounaan jälkeen osallistumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lhomme Edouard, Dr, USMR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/33
- 2013-003477-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavat miehet
-
Vanderbilt UniversityAmerican Cancer Society, Inc.PeruutettuPainonpudotusYhdysvallat
-
Menarini GroupValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäSaksa, Tanska, Latvia, Venäjän federaatio, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Menarini GroupValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliPuola, Saksa, Espanja, Tanska, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Italia, Ruotsi
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettu
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktiivinen, ei rekrytointiLibido | Ruoansulatuskanavan ongelmat | LäheisyysYhdysvallat
-
Menarini GroupLopetettuÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliSaksa, Ruotsi, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Puola, Latvia, Slovakia, Tšekin tasavalta
-
Leiden University Medical CenterValmisMeningokokki-tautiAlankomaat
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyValmisToiminnallinen suorituskyky | Synteettinen miesten kondomiMalesia
-
Menarini GroupValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliRanska, Italia, Espanja, Yhdysvallat, Venäjän federaatio, Saksa, Bulgaria, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Romania, Tšekin tasavalta