Bruk av nanopartikkel paklitaksel (ABI-007) for forebygging av in-stent restenosis (SNAPIST-III)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, og ≥ 18 år.
• Diagnose av angina pectoris eller ustabil angina pectoris eller pasienter med dokumentert stille iskemi.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥30 %
• Pasienten har gjennomgått vellykket og ukomplisert stenting av opptil 2 de novo lesjoner i opprinnelige koronararterier ELLER pasienten har gjennomgått vellykket og ukomplisert ballongangioplastikk av opptil 2 in-stent restenose (ISR) lesjoner i opprinnelige koronararterier, men ikke begge.
• Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3 koronarstrøm post-stenting for de novo lesjoner eller post ballongangioplastikk for ISR lesjoner.
• Ingen angiografiske tegn på trombe etter prosedyren.
• Målkar ≥2,5 mm diameter (ved angiografi).
• Hver de novo lesjon er slik at den stentes med ≤ 25 mm enkel kontinuerlig stent.
• Hver in-stent restenose (ISR) lesjon er ≤ 25 mm lang.
• Det er minst 5 mm med ikke-sykt kar på hver side av mållesjonen(e).
• Ved intravaskulær ultralyd (IVUS) er stenten helt motsatt og har en minimumsdiameter på 2,5 mm eller et luminalt område i stenten ≥ 5,0 mm^2
• Pasient eller verge har gitt et signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien og i alle oppfølgingsvurderinger ved å bruke et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet (IRB)/etikkkomiteen på undersøkelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Target de novo lesjon ble behandlet med en medikamentavgivende stent
• Target ISR-lesjon krever annen behandling enn ballongangioplastikk
• Pasienten har både en de novo-lesjon og en ISR-lesjon.
• Hvis mer enn 2 lesjoner behandles med perkutan koronar intervensjon (PCI), eller det forventes at ytterligere lesjoner vil kreve behandling innen 2 måneder.
• Tidligere PCI innen de foregående to måneder.
• Tiltenkt kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter registrering i studien.
• Ubeskyttet venstre hovedsykdom med >50 % stenose
• Feilplassering, disseksjon eller demaskering av en betydelig innsnevring i inn- eller utløpsområdet til den implanterte stenten.
• Kvinner som er gravide og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Tidligere deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende registrering i en annen klinisk protokoll eller utprøving av legemidler eller enheter.
• Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder eller det er faktorer som gjør klinisk og/eller angiografisk oppfølging vanskelig
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
• Hjertetransplantasjonskandidat eller mottaker
• Pasienten er immunsupprimert eller HIV-positiv.
• Pasienten har opplevd et Q-bølge eller et ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI) med dokumentert total kreatinkinase (CK) ≥2 ganger normal i løpet av de foregående 24 timene og CK- og kreatinkinase-MB-fraksjonen (CK-MB)-enzymer forblir over normalt på tidspunktet for prosedyren.
• Kardiogent sjokk: vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 80 mmHg, uten respons på væske eller SBP mindre enn 100 mmHg med vasopressorer (i fravær av bradykardi)
• Enhver person som kan nekte blodoverføring
• Dokumentert store gastrointestinale blødninger innen 3 måneder

• Følgende laboratorieverdier ved baseline er ekskluderende:

  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Blodplateantall < 150 000 celler/mm^3;
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2000 celler/mm^3;
  • Hemoglobin (HGB) <9 g/dl;
  • Total bilirubin >1,5 mg/dl;
  • Alanine Aminotransferase (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN);
  • Aspartataminotransferase (SGOT) > 2,5 x ULN;
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
• Kjent allergi/overfølsomhet/kontraindikasjon mot studiemedikamentet; til eventuelle taxaner; eller til enhver nødvendig studiebehandling: aspirin, klopidogrelbisulfat, stentmaterialer
• Eksisterende perifer nevropati av National Cancer Institute (NCI) toksisitetsgrad > 1.