Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet og iscenesatt cyberkniv kombinert med intervensjonsterapi ved behandling av MHCC

6. august 2017 oppdatert av: YuLi, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv enarmsstudie på målrettet og iscenesatt cyberkniv kombinert med intervensjonell terapi ved behandling av massivt hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom er en svært ondartet svulst som utvikler seg raskt. Hepatisk arteriell emboliseringskjemoterapi (TACE) er en vanlig metode for behandling av inoperabelt hepatocellulært karsinom. Men for pasienter med > 10 cm hepatocellulært karsinom ble intervensjonseffekten ikke tilfredsstilt. Cyberkniven er en slags stereotaktisk strålebehandling som kan spore bevegelsen av svulst og overvåke posisjonsavviket til svulsten i sanntid. Denne studien har som mål å observere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av TACE og cyberkniv i behandlingen av massivt hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom
  • Ingen lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser
  • Tumordiameter minst 10 cm
  • Leverlesjoner er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller pasienten nekter kirurgisk behandling
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) poengsum er 0, 1 eller 2
  • Ingen historie med abdominal strålebehandling
  • Inoperabel og utransplanterbar, Child-pugh-score A eller B
  • Normalt levervolum overstiger 700 cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med abdominal strålebehandling;
  • Maksimal diameter på svulsten er mindre enn 10 cm;
  • Leveren Barnet er gradert C;
  • Kontraindikasjon for strålebehandling;
  • Aktiv gastrointestinal blødning oppsto innen 2 uker før registrering
  • Svangerskap
  • Gjennomgått cellegift de siste seks månedene
  • Diffust hepatocellulært karsinom
  • Hovedportal venetumor embolisering
  • Gjennomgår annen samtidig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjon
TACE pluss cyberkniv
Stråling: TACE pluss Cyber-kniv
Pasienter med histologisk bekreftet MHCC (Massive Hepatocellular Carcinoma) vil motta TACE-behandling, etter 1 eller 2 ukers bedring etter leversvikt, vil den målrettede og iscenesatte cyberkniven bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent (RR)
Tidsramme: 18 måneder
CR(fullstendig svar)+PR(delvis respons)
18 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak.
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
36 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
Et spørreskjema med spørsmål refererte til enkle vurderinger av fysiske evner
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH-MHCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere