Cyber Knife direcionado e encenado combinado com terapia intervencionista no tratamento de MHCC
6 de agosto de 2017 atualizado por: YuLi, Chinese PLA General Hospital
Um estudo prospectivo de braço único sobre faca cibernética direcionada e encenada combinada com terapia intervencionista no tratamento de carcinoma hepatocelular maciço
O carcinoma hepatocelular é um tumor altamente maligno que está progredindo rapidamente.
A quimioterapia de embolização arterial hepática (TACE) é um método comum para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável. Mas para pacientes com carcinoma hepatocelular > 10 cm, o efeito da intervenção não foi satisfeito. O cyberknife é um tipo de radioterapia estereotáxica que pode rastrear o movimento de tumor e monitorar o desvio de posição do tumor em tempo real. Este estudo tem como objetivo observar a eficiência e segurança da combinação de TACE e cyberknife no tratamento do carcinoma hepatocelular maciço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Chinese PLA Gereral Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente
- Sem metástase linfonodal ou metástase à distância
- Diâmetro do tumor de pelo menos 10 cm
- As lesões hepáticas não são adequadas para ressecção cirúrgica ou o paciente recusa o tratamento cirúrgico
- A pontuação do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) é 0, 1 ou 2
- Sem história de radioterapia abdominal
- Inoperável e não transplantável, pontuação de Child-pugh A ou B
- O volume normal do fígado excede 700 cm3
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia abdominal;
- O diâmetro máximo do tumor é inferior a 10 cm;
- O fígado da criança é classificado como C;
- Contra-indicação para radioterapia;
- Hemorragia gastrointestinal ativa ocorreu dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Gravidez
- Fazendo quimioterapia nos últimos seis meses
- Carcinoma hepatocelular difuso
- Embolização de tumor da veia porta principal
- Fazendo outro tratamento simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: combinação
TACE mais faca cibernética
|
Pacientes com MHCC confirmado histologicamente (carcinoma hepatocelular maciço) receberão terapia TACE, após 1 ou 2 semanas de recuperação da insuficiência hepática, a faca cibernética direcionada e encenada será administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta (RR)
Prazo: 18 meses
|
CR(resposta completa)+PR(resposta parcial)
|
18 meses
|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 26 meses
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
|
26 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
evento adverso (EA)
Prazo: 36 meses
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
|
36 meses
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 36 meses
|
Um questionário com perguntas referentes a avaliações simples de habilidades físicas
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Li, MD, China PLA hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH-MHCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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