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Cyber-couteau ciblé et échelonné combiné à une thérapie interventionnelle dans le traitement de la CSMH

6 août 2017 mis à jour par: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Une étude prospective à un seul bras sur un cybercouteau ciblé et échelonné combiné à une thérapie interventionnelle dans le traitement du carcinome hépatocellulaire massif

Le carcinome hépatocellulaire est une tumeur hautement maligne qui progresse rapidement. La chimiothérapie par embolisation artérielle hépatique (TACE) est une méthode courante pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable. Mais pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire > 10 cm, l'effet de l'intervention n'était pas satisfait. Le cybercouteau est une sorte de radiothérapie stéréotaxique qui peut suivre le mouvement de tumeur et surveiller l'écart de position de la tumeur en temps réel. Cette étude vise à observer l'efficacité et la sécurité de l'association TACE et cyberknife dans le traitement du carcinome hépatocellulaire massif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucune métastase ganglionnaire ou métastase à distance
  • Diamètre de la tumeur au moins 10 cm
  • Les lésions hépatiques ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou le patient refuse le traitement chirurgical
  • Le score du Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) est de 0， 1or2
  • Pas d'antécédent de radiothérapie abdominale
  • Inopérable et non transplantable, score de Child-Pugh A ou B
  • Le volume normal du foie dépasse 700 cm3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie abdominale ;
  • Le diamètre maximal de la tumeur est inférieur à 10 cm ;
  • Le foie Child est classé C ;
  • Contre-indication à la radiothérapie ;
  • Saignements gastro-intestinaux actifs survenus dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Grossesse
  • Avoir subi une chimiothérapie au cours des six derniers mois
  • Carcinome hépatocellulaire diffus
  • Embolisation tumorale de la veine porte principale
  • Subir un autre traitement simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: combinaison
TACE plus cyber-couteau
Radiation: TACE plus Cyber ​​couteau
Les patients atteints de MHCC (carcinome hépatocellulaire massif) confirmé histologiquement recevront une thérapie TACE, après 1 ou 2 semaines de récupération d'une insuffisance hépatique, le cyber-couteau ciblé et échelonné sera donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse (RR)
Délai: 18 mois
CR (réponse complète) + PR (réponse partielle)
18 mois
survie globale (SG)
Délai: 26mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
26mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable (EI)
Délai: 36 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: 36 mois
Un questionnaire avec des questions faisant référence à des évaluations simples des capacités physiques
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Li, MD, China PLA hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH-MHCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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