Cyber Knife dirigido y por etapas combinado con terapia intervencionista en el tratamiento de MHCC
6 de agosto de 2017 actualizado por: YuLi, Chinese PLA General Hospital
Un estudio prospectivo de un solo brazo sobre Cyber Knife dirigido y por etapas combinado con terapia intervencionista en el tratamiento del carcinoma hepatocelular masivo
El carcinoma hepatocelular es un tumor altamente maligno que progresa rápidamente.
La quimioterapia de embolización arterial hepática (TACE, por sus siglas en inglés) es un método común para el tratamiento del carcinoma hepatocelular no resecable. Pero para los pacientes con carcinoma hepatocelular > 10 cm, el efecto de la intervención no se satisfizo. tumor y monitorear la desviación de posición del tumor en tiempo real. Este estudio tiene como objetivo observar la eficiencia y seguridad de la combinación de TACE y cyberknife en el tratamiento del carcinoma hepatocelular masivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Chinese PLA Gereral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
- Sin metástasis en ganglios linfáticos o metástasis a distancia
- Diámetro del tumor de al menos 10 cm
- Las lesiones hepáticas no son aptas para la resección quirúrgica o el paciente se niega al tratamiento quirúrgico
- La puntuación del Grupo de Oncología Clínica del Este (ECOG) es 0, 1 o 2
- Sin antecedentes de radioterapia abdominal
- Inoperable e intrasplantable, puntuación de Child-pugh A o B
- El volumen normal del hígado supera los 700 cm3
Criterio de exclusión:
- Historia previa de radioterapia abdominal;
- El diámetro máximo del tumor es inferior a 10 cm;
- El niño del hígado se clasifica C;
- Contraindicación para radioterapia;
- Sangrado gastrointestinal activo ocurrió dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- El embarazo
- Someterse a quimioterapia durante los últimos seis meses.
- Carcinoma hepatocelular difuso
- Embolización tumoral de la vena porta principal
- Someterse a otro tratamiento simultáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: combinación
TACE plus cuchillo cibernético
|
Los pacientes con MHCC (carcinoma hepatocelular masivo) confirmado histológicamente recibirán terapia TACE, después de 1 o 2 semanas de recuperación de la insuficiencia hepática, se administrará el cuchillo cibernético dirigido y por etapas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
CR(respuesta completa)+PR(respuesta parcial)
|
18 meses
|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 26 meses
|
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Un cuestionario con preguntas referidas a valoraciones simples de capacidades físicas
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Li, MD, China PLA hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
14 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH-MHCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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