Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet og iscenesat cyberkniv kombineret med interventionel terapi i behandlingen af ​​MHCC

6. august 2017 opdateret af: YuLi, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv enkeltarmsundersøgelse af målrettet og iscenesat cyberkniv kombineret med interventionel terapi til behandling af massivt hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom er en meget ondartet tumor, der udvikler sig hurtigt. Hepatisk arteriel emboliseringskemoterapi (TACE) er en almindelig metode til behandling af inoperabelt hepatocellulært karcinom. Men for patienter med > 10 cm hepatocellulært karcinom var interventionseffekten ikke tilfredsstillet. Cyberkniven er en slags stereotaktisk strålebehandling, som kan spore bevægelsen af tumor og overvåge tumorens positionsafvigelse i realtid. Denne undersøgelse har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​TACE og cyberkniv i behandlingen af ​​massivt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
  • Ingen lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser
  • Tumordiameter mindst 10 cm
  • Leverlæsioner er ikke egnede til kirurgisk resektion, eller patienten afviser kirurgisk behandling
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG)-score er 0, 1 eller 2
  • Ingen historie med abdominal strålebehandling
  • Inoperabel og utransplanterbar, Child-pugh score A eller B
  • Normalt levervolumen overstiger 700 cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal strålebehandling;
  • Tumorens maksimale diameter er mindre end 10 cm;
  • Leveren Barnet er graderet C;
  • Kontraindikation for strålebehandling;
  • Aktiv gastrointestinal blødning forekom inden for 2 uger før indskrivning
  • Graviditet
  • Har gennemgået kemoterapi gennem de sidste seks måneder
  • Diffust hepatocellulært karcinom
  • Embolisering af hovedportalvenetumor
  • Undergår anden samtidig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination
TACE plus cyberkniv
Stråling: TACE plus Cyber ​​kniv
Patienter med histologisk bekræftet MHCC (Massive Hepatocellular Carcinoma) vil modtage TACE-behandling, efter 1 eller 2 ugers bedring fra leverinsufficiens, vil den målrettede og iscenesatte cyberkniv blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent (RR)
Tidsramme: 18 måneder
CR(komplet svar)+PR(delvis respons)
18 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag.
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
36 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
Et spørgeskema med spørgsmål refererede til simple vurderinger af fysiske evner
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Li, MD, China PLA hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH-MHCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner