靶向分期射波刀联合介入治疗MHCC
2017年8月6日 更新者：YuLi、Chinese PLA General Hospital
靶向分期射波刀联合介入治疗大块肝细胞癌的前瞻性单臂研究
肝细胞癌是一种高度恶性肿瘤，进展迅速。
肝动脉栓塞化疗（TACE）是治疗不可切除肝细胞癌的常用方法，但对于>10cm的肝细胞癌患者，介入效果并不理想。实时监测肿瘤位置偏差。本研究旨在观察TACE联合射波刀治疗大块肝细胞癌的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Chinese PLA Gereral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌
- 无淋巴结转移或远处转移
- 肿瘤直径至少 10 厘米
- 肝脏病灶不适合手术切除或患者拒绝手术治疗
- 东部临床肿瘤组（ECOG）评分为 0， 1or2
- 无腹部放疗史
- 无法手术且不可移植，Child-pugh 评分 A 或 B
- 正常肝脏体积超过 700 立方厘米
排除标准：
- 既往腹部放疗史；
- 肿瘤最大直径小于10cm；
- 肝脏Child分级为C；
- 放疗禁忌证；
- 入组前2周内发生活动性消化道出血
- 怀孕
- 过去六个月一直在接受化疗
- 弥漫性肝细胞癌
- 主门静脉肿瘤栓塞术
- 同时接受其他治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合
TACE plus 电子刀
|
经组织学证实的MHCC(Massive Hepatocellular Carcinoma)患者将接受TACE治疗，在肝功能不全恢复1或2周后给予靶向分期电子刀
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率(RR)
大体时间：18个月
|
CR（完全缓解）+PR（部分缓解）
|
18个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：26个月
|
总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
|
26个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件（AE）
大体时间：36个月
|
无进展生存期定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间
|
36个月
|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：36个月
|
一份包含简单身体能力评估问题的问卷
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Li, MD、China PLA hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月15日
初级完成 (预期的)
2019年7月14日
研究完成 (预期的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月6日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月6日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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