Célzott és szakaszos kiberkés intervenciós terápiával kombinálva az MHCC kezelésében
2017. augusztus 6. frissítette: YuLi, Chinese PLA General Hospital
Prospektív egykarú tanulmány a célzott és szakaszos kiberkésről, kombinálva az intervenciós terápiával a masszív hepatocelluláris karcinóma kezelésében
A hepatocelluláris karcinóma egy nagyon rosszindulatú daganat, amely gyorsan fejlődik.
A máj artériás embolizációs kemoterápia (TACE) egy elterjedt módszer a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómák kezelésére. A 10 cm-nél nagyobb hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél azonban nem volt kielégítő az intervenciós hatás. A kiberkés egyfajta sztereotaktikus sugárterápia, amely nyomon követheti a májsejtek mozgását. a daganat valós időben történő megfigyelése és a daganat helyzetének eltérése. A vizsgálat célja a TACE és a cyberknife kombináció hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a masszív hepatocelluláris karcinóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Chinese PLA Gereral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma
- Nincs nyirokcsomó áttét vagy távoli áttét
- A daganat átmérője legalább 10 cm
- A májelváltozások nem alkalmasak műtéti reszekcióra, vagy a beteg megtagadja a műtéti kezelést
- Az Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2
- A kórelőzményben nincs hasi sugárkezelés
- Működésképtelen és át nem ültethető, Child-pugh A vagy B pontszám
- A normál májtérfogat meghaladja a 700 cm3-t
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi radioterápia kórtörténete;
- A tumor maximális átmérője 10 cm-nél kisebb;
- A máj Gyermek C osztályú;
- A sugárterápia ellenjavallata;
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés jelentkezett a felvételt megelőző 2 héten belül
- Terhesség
- Kemoterápiában részesült az elmúlt hat hónapban
- Diffúz hepatocelluláris karcinóma
- Fő portális véna tumor embolizáció
- Egyidejűleg egyéb kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kombináció
TACE plus cyber kés
|
A szövettanilag igazolt MHCC-ben (Massive Hepatocellularis Carcinoma) szenvedő betegek TACE-terápiában részesülnek, a májelégtelenségből 1 vagy 2 hétig tartó felépülés után a célzott és szakaszos kiberkést adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszarány (RR)
Időkeret: 18 hónap
|
CR (teljes válasz)+PR (részleges válasz)
|
18 hónap
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 26 hónap
|
A teljes túlélést a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatás (AE)
Időkeret: 36 hónap
|
A progressziómentes túlélés a beiratkozástól az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
36 hónap
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 36 hónap
|
A kérdéseket tartalmazó kérdőív a fizikai képességek egyszerű felmérésére vonatkozott
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Li, MD, China PLA hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaPLAGH-MHCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular