Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany i etapowy cybernóż w połączeniu z terapią interwencyjną w leczeniu MHCC

6 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne jednoramienne badanie ukierunkowanego i stopniowego cybernoża w połączeniu z terapią interwencyjną w leczeniu masywnego raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy jest wysoce złośliwym nowotworem, który szybko się rozwija. Chemioterapia embolizująca tętnice wątrobowe (TACE) jest powszechną metodą leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego. Jednak u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym > 10 cm efekt interwencji nie był zadowalający. Cybernóż jest rodzajem radioterapii stereotaktycznej, która może śledzić ruch guza i monitorować odchylenie pozycji guza w czasie rzeczywistym. To badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa połączenia TACE i cybernoża w leczeniu masywnego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
  • Średnica guza co najmniej 10 cm
  • Zmiany w wątrobie nie nadają się do resekcji chirurgicznej lub pacjent odmawia leczenia operacyjnego
  • Wynik Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) wynosi 0, 1 lub 2
  • Brak historii radioterapii jamy brzusznej
  • Nieoperacyjny i nienadający się do przeszczepu, punktacja Child-pugh A lub B
  • Prawidłowa objętość wątroby przekracza 700 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej;
  • Maksymalna średnica guza jest mniejsza niż 10 cm;
  • Wątroba Dziecko jest oceniane jako C;
  • Przeciwwskazania do radioterapii;
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ciąża
  • W trakcie chemioterapii przez ostatnie sześć miesięcy
  • Rozlany rak wątrobowokomórkowy
  • Embolizacja guza żyły wrotnej głównej
  • W trakcie innego jednoczesnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie
Cybernóż TACE plus
Promieniowanie: Nóż TACE plus Cyber
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym MHCC (masywny rak wątrobowokomórkowy) otrzymają terapię TACE, po 1 lub 2 tygodniach wyzdrowienia z niewydolności wątroby, zostanie podany ukierunkowany i zainscenizowany cybernóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
CR (pełna odpowiedź) + PR (częściowa odpowiedź)
18 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz z pytaniami dotyczył prostych ocen sprawności fizycznej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Li, MD, China PLA hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH-MHCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nóż TACE plus Cyber

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj