Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht en geënsceneerd cybermes gecombineerd met interventionele therapie bij de behandeling van MHCC

6 augustus 2017 bijgewerkt door: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Een prospectief eenarmig onderzoek naar een gericht en geënsceneerd cybermes in combinatie met interventietherapie bij de behandeling van massaal hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom is een zeer kwaadaardige tumor die snel vordert. Hepatische arteriële embolisatiechemotherapie (TACE) is een gebruikelijke methode voor de behandeling van inoperabel of hepatocellulair carcinoom. Maar voor patiënten met > 10 cm hepatocellulair carcinoom was het interventie-effect niet tevreden. Het cybermes is een soort stereotactische radiotherapie die de beweging van tumor en de positieafwijking van de tumor in realtime volgen. Deze studie is gericht op het observeren van de efficiëntie en veiligheid van de combinatie van TACE en cyberknife bij de behandeling van massaal hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
  • Geen lymfekliermetastasen of metastasen op afstand
  • Tumordiameter minimaal 10 cm
  • Leverlaesies zijn niet geschikt voor chirurgische resectie of de patiënt weigert chirurgische behandeling
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG)-score is 0, 1 of 2
  • Geen geschiedenis van abdominale radiotherapie
  • Niet te opereren en niet te transplanteren, Child-pugh-score A of B
  • Het normale levervolume is groter dan 700 cm3

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie;
  • De maximale diameter van de tumor is minder dan 10 cm;
  • Het leverkind heeft een C-graad;
  • Contra-indicatie voor radiotherapie;
  • Actieve gastro-intestinale bloeding trad op binnen 2 weken vóór inschrijving
  • Zwangerschap
  • Chemotherapie ondergaan gedurende de afgelopen zes maanden
  • Diffuus hepatocellulair carcinoom
  • Tumorembolisatie van de hoofdpoortader
  • Andere gelijktijdige behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie
TACE plus cybermes
Straling: TACE plus Cyber-mes
Patiënten met histologisch bevestigde MHCC (Massive Hepatocellular Carcinoma) krijgen TACE-therapie, na 1 of 2 weken herstel van leverinsufficiëntie, zal het gerichte en geënsceneerde cybermes worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 18 maanden
CR(volledig antwoord)+PR(gedeeltelijk antwoord)
18 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 26 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: 36 maand
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maand
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 36 maand
Een vragenlijst met vragen die verwijzen naar eenvoudige beoordelingen van fysieke vermogens
36 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH-MHCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren