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Gezieltes und inszeniertes Cyber ​​Knife kombiniert mit interventioneller Therapie bei der Behandlung von MHCC

6. August 2017 aktualisiert von: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Eine prospektive einarmige Studie zu gezieltem und inszeniertem Cyber ​​Knife in Kombination mit interventioneller Therapie bei der Behandlung des massiven hepatozellulären Karzinoms

Das hepatozelluläre Karzinom ist ein hochmaligner Tumor, der rasch fortschreitet. Hepatische arterielle Embolisations-Chemotherapie (TACE) ist eine gängige Methode zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Aber bei Patienten mit > 10 cm hepatozellulärem Karzinom war der Interventionseffekt nicht zufriedenstellend. Das Cyberknife ist eine Art stereotaktische Strahlentherapie, die die Bewegung verfolgen kann Tumor und Überwachung der Positionsabweichung des Tumors in Echtzeit. Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz und Sicherheit der Kombination von TACE und Cyberknife bei der Behandlung des massiven hepatozellulären Karzinoms zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  • Keine Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen
  • Tumordurchmesser mindestens 10 cm
  • Leberläsionen sind für eine chirurgische Resektion nicht geeignet oder der Patient lehnt eine chirurgische Behandlung ab
  • Die Punktzahl der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) beträgt 0, 1 oder 2
  • Keine Vorgeschichte einer abdominalen Strahlentherapie
  • Inoperabel und nicht transplantierbar, Child-Pugh-Score A oder B
  • Das normale Lebervolumen übersteigt 700 cm3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer abdominalen Strahlentherapie;
  • Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt weniger als 10 cm;
  • Das Leberkind wird mit C bewertet;
  • Kontraindikation für Strahlentherapie;
  • Aktive gastrointestinale Blutungen traten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme auf
  • Schwangerschaft
  • Chemotherapie in den letzten sechs Monaten
  • Diffuses hepatozelluläres Karzinom
  • Tumorembolisation der Hauptportalvene
  • Sich einer anderen gleichzeitigen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination
TACE plus Cybermesser
Strahlung: TACE plus Cyber-Messer
Patienten mit histologisch bestätigtem MHCC (massives hepatozelluläres Karzinom) erhalten eine TACE-Therapie, nach 1 oder 2 Wochen Erholung von der Leberinsuffizienz wird das gezielte und inszenierte Cyber-Knife verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 18 Monate
CR (vollständiges Ansprechen) + PR (partielles Ansprechen)
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 26Monat
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
26Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
36 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 36 Monate
Ein Fragebogen mit Fragen bezogen sich auf einfache Einschätzungen der körperlichen Fähigkeiten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH-MHCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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