Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený a postupný kybernetický nůž v kombinaci s intervenční terapií v léčbě MHCC

6. srpna 2017 aktualizováno: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní jednoramenná studie cíleného a postupného kybernetického nože v kombinaci s intervenční terapií při léčbě masivního hepatocelulárního karcinomu

Hepatocelulární karcinom je vysoce maligní nádor, který rychle progreduje. Hepatální arteriální embolizační chemoterapie (TACE) je běžnou metodou pro léčbu neresekabilního hepatocelulárního karcinomu. Ale u pacientů s > 10 cm hepatocelulárním karcinomem nebyl intervenční účinek uspokojen. Kybernetický nůž je druh stereotaktické radioterapie, která může sledovat pohyb tumoru a sledovat odchylku polohy tumoru v reálném čase. Tato studie je zaměřena na sledování účinnosti a bezpečnosti kombinace TACE a cyberknife v léčbě masivního hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom
  • Žádné metastázy do lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy
  • Průměr nádoru minimálně 10 cm
  • Jaterní léze nejsou vhodné k chirurgické resekci nebo pacient odmítá chirurgickou léčbu
  • Skóre Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) je 0, 1 nebo 2
  • Bez anamnézy abdominální radioterapie
  • Nefunkční a netransplantovatelné, Child-pugh skóre A nebo B
  • Normální objem jater přesahuje 700 cm3

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza abdominální radioterapie;
  • Maximální průměr nádoru je menší než 10 cm;
  • Játra Child jsou klasifikována jako C;
  • Kontraindikace pro radioterapii;
  • Aktivní gastrointestinální krvácení se objevilo během 2 týdnů před zařazením
  • Těhotenství
  • Během posledních šesti měsíců podstoupil chemoterapii
  • Difuzní hepatocelulární karcinom
  • Embolizace tumoru hlavní portální žíly
  • Podstupování jiné souběžné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace
Kybernetický nůž TACE plus
Záření: Cyber ​​nůž TACE plus
Pacienti s histologicky potvrzeným MHCC (masivním hepatocelulárním karcinomem) dostanou terapii TACE, po 1 nebo 2 týdnech zotavení z jaterní insuficience jim bude podán cílený a postupný kybernetický nůž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy (RR)
Časové okno: 18 měsíců
CR(úplná odpověď)+PR(částečná odpověď)
18 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: 26 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník s otázkami se týkal jednoduchého hodnocení fyzických schopností
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Li, MD, China PLA hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

14. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaPLAGH-MHCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyber ​​nůž TACE plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit