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Cyber ​​Knife mirato e organizzato combinato con la terapia interventistica nel trattamento dell'MHCC

6 agosto 2017 aggiornato da: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Uno studio prospettico a braccio singolo sul Cyber ​​Knife mirato e in scena combinato con la terapia interventistica nel trattamento del carcinoma epatocellulare massivo

Il carcinoma epatocellulare è un tumore altamente maligno che sta progredendo rapidamente. La chemioterapia per l'embolizzazione arteriosa epatica (TACE) è un metodo comune per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. Ma per i pazienti con carcinoma epatocellulare > 10 cm, l'effetto dell'intervento non è stato soddisfatto. Il cyberknife è una sorta di radioterapia stereotassica in grado di tracciare il movimento di tumore e monitorare la deviazione della posizione del tumore in tempo reale. Questo studio ha lo scopo di osservare l'efficienza e la sicurezza della combinazione di TACE e cyberknife nel trattamento del carcinoma epatocellulare massivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessuna metastasi linfonodale o metastasi a distanza
  • Diametro del tumore almeno 10 cm
  • Le lesioni epatiche non sono adatte alla resezione chirurgica o il paziente rifiuta il trattamento chirurgico
  • Il punteggio ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) è 0, 1 o 2
  • Nessuna storia di radioterapia addominale
  • Inoperabile e non trapiantabile, Punteggio Child-Pugh A o B
  • Il normale volume del fegato supera i 700 cm3

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di radioterapia addominale;
  • Il diametro massimo del tumore è inferiore a 10 cm;
  • Il fegato Bambino è classificato C;
  • Controindicazione alla radioterapia;
  • Il sanguinamento gastrointestinale attivo si è verificato entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Gravidanza
  • Sottoposto a chemioterapia negli ultimi sei mesi
  • Carcinoma epatocellulare diffuso
  • Embolizzazione del tumore della vena porta principale
  • Sottoporsi ad altro trattamento simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione
Coltello TACE plus cyber
Radiazione: Coltello TACE plus Cyber
I pazienti con MHCC (Massive Hepatocellular Carcinoma) confermato istologicamente riceveranno la terapia TACE, dopo 1 o 2 settimane di recupero dall'insufficienza epatica, verrà somministrato il cyber knife mirato e graduale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 18 mesi
CR(risposta completa)+PR(risposta parziale)
18 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 26 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
36 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 36 mesi
Un questionario con domande riferite a semplici valutazioni delle capacità fisiche
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH-MHCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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