Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленный и поэтапный кибер-нож в сочетании с интервенционной терапией при лечении MHCC

6 августа 2017 г. обновлено: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Проспективное одногрупповое исследование целенаправленного и поэтапного кибер-ножа в сочетании с интервенционной терапией при лечении массивной гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой высокозлокачественную опухоль, которая быстро прогрессирует. Химиотерапия с эмболизацией печеночных артерий (ТАХЭ) является распространенным методом лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы. Но для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой > 10 см эффект вмешательства не был удовлетворительным. Кибер-нож — это разновидность стереотаксической лучевой терапии, которая может отслеживать движение опухоль и контролировать отклонение положения опухоли в режиме реального времени. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности комбинации ТАСЕ и кибер-ножа при лечении массивной гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Chinese PLA Gereral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
  • Отсутствие метастазов в лимфатических узлах или отдаленных метастазов
  • Диаметр опухоли не менее 10 см.
  • Поражения печени не подходят для хирургической резекции или больной отказывается от оперативного лечения.
  • Оценка Восточной клинической онкологической группы (ECOG) составляет 0, 1 или 2.
  • Нет истории абдоминальной лучевой терапии
  • Неоперабельный и не трансплантируемый, оценка по шкале Чайлд-Пью A или B
  • Нормальный объем печени превышает 700 см3

Критерий исключения:

  • Предыдущая история абдоминальной лучевой терапии;
  • Максимальный диаметр опухоли менее 10 см;
  • Печень по ребенку оценивается как С;
  • Противопоказание к лучевой терапии;
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение возникло в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Беременность
  • Прохождение химиотерапии в течение последних шести месяцев
  • Диффузная гепатоцеллюлярная карцинома
  • Эмболизация опухоли главной воротной вены
  • Прохождение другого одновременного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинация
Кибер-нож TACE plus
Радиация: TACE плюс Кибер-нож
Пациенты с гистологически подтвержденным MHCC (массивная гепатоцеллюлярная карцинома) будут получать терапию ТАСЕ, после 1 или 2-недельного выздоровления от печеночной недостаточности будет назначен целевой и поэтапный кибер-нож.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость отклика (RR)
Временное ограничение: 18 месяцев
CR(полный ответ)+PR(частичный ответ)
18 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 26 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от включения в исследование до смерти от любой причины.
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
36 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета с вопросами, относящимися к простой оценке физических способностей
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Li, MD, China PLA hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLAGH-MHCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования TACE плюс Кибер-нож

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться