- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303573
Safety and Efficacy of Multiple EPO Injections in Children With Cerebral Palsy
7. oktober 2017 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Safety and Efficacy of Repetitive Erythropoietin Treatment for Cerebral Palsy
This study is a retrospective review on the safety and efficacy of repetitive erythropoietin injection in children with cerebral palsy
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral palsy is mostly caused by hypoxic-ischemic encephalopathy from preterm birth, involving inflammatory and apoptotic cellular response.
Erythropoietin (EPO) has shown neuroprotective effects via activation of anti-inflammatory, angiogenic, and anti-apoptotic pathways.
The safety and feasibility of EPO in children were proven in previous clinical trials.
In addition, the efficacy of EPO is actively being investigated and some reports have shown potential benefits in cerebral palsy.
To confirm the safety and efficacy of multiple injections with expected effect, retrospective review on medical records was performed.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children diagnosed with cerebral palsy who had received recombinant human erythropoietin more than once.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- confirmed clinical diagnosis of cerebral palsy based on neuromotor findings,
- less than 18 years of age,
- received recombinant human erythropoietin (rhEPO) more than once.
Exclusion Criteria:
- not responding to phone interview or
- no functional assessments available.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
recombinant human erythropoietin group
cerebral palsy patients who had received erythropoietin from January 2013 to November 2016
|
Subcutaneous rhEPO injection
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adverse events
Tidsramme: interview was performed at an average of 1 year after the completion of rhEPO injections
|
telephone interview was conducted to collect information of adverse events from all patients.
|
interview was performed at an average of 1 year after the completion of rhEPO injections
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of Gross Motor Function Measure
Tidsramme: The results between the baseline evaluation before rhEPO injection and the last evaluation at an average of 1 year after rhEPO injections were compared
|
The change of GMFM score before and after rhEPO injections
|
The results between the baseline evaluation before rhEPO injection and the last evaluation at an average of 1 year after rhEPO injections were compared
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multiple EPO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på recombinant human erythropoietin
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrutteringOnkolytisk viroterapiDen russiske føderasjonen
-
Abbott NutritionFullført
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.FullførtDeep full-tykkelse brannskade (lidelse)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai...Har ikke rekruttert ennå
-
OctapharmaFullførtAlvorlig hemofili AForente stater, Frankrike, Canada, Storbritannia, India, Georgia, Moldova, Republikken, Polen, Ukraina
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtGauchers sykdomForente stater
-
ProtalixFullført