- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03303573
Safety and Efficacy of Multiple EPO Injections in Children With Cerebral Palsy
7. října 2017 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Safety and Efficacy of Repetitive Erythropoietin Treatment for Cerebral Palsy
This study is a retrospective review on the safety and efficacy of repetitive erythropoietin injection in children with cerebral palsy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebral palsy is mostly caused by hypoxic-ischemic encephalopathy from preterm birth, involving inflammatory and apoptotic cellular response.
Erythropoietin (EPO) has shown neuroprotective effects via activation of anti-inflammatory, angiogenic, and anti-apoptotic pathways.
The safety and feasibility of EPO in children were proven in previous clinical trials.
In addition, the efficacy of EPO is actively being investigated and some reports have shown potential benefits in cerebral palsy.
To confirm the safety and efficacy of multiple injections with expected effect, retrospective review on medical records was performed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children diagnosed with cerebral palsy who had received recombinant human erythropoietin more than once.
Popis
Inclusion Criteria:
- confirmed clinical diagnosis of cerebral palsy based on neuromotor findings,
- less than 18 years of age,
- received recombinant human erythropoietin (rhEPO) more than once.
Exclusion Criteria:
- not responding to phone interview or
- no functional assessments available.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
recombinant human erythropoietin group
cerebral palsy patients who had received erythropoietin from January 2013 to November 2016
|
Subcutaneous rhEPO injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adverse events
Časové okno: interview was performed at an average of 1 year after the completion of rhEPO injections
|
telephone interview was conducted to collect information of adverse events from all patients.
|
interview was performed at an average of 1 year after the completion of rhEPO injections
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of Gross Motor Function Measure
Časové okno: The results between the baseline evaluation before rhEPO injection and the last evaluation at an average of 1 year after rhEPO injections were compared
|
The change of GMFM score before and after rhEPO injections
|
The results between the baseline evaluation before rhEPO injection and the last evaluation at an average of 1 year after rhEPO injections were compared
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multiple EPO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na recombinant human erythropoietin
-
Shantha Biotechnics LimitedDokončenoNeutropenie indukovaná chemoterapiíIndie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
-
Northwestern UniversityStaženoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Peking University People's HospitalDokončeno
-
Peking University People's HospitalMonash UniversityDokončeno
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostatySpojené státy
-
GlaxoSmithKlineUkončenoMelanomNorsko, Argentina, Řecko