- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03355703
Anterior Odontoid Screw Osteosyntese ved behandling av type 2 Odontoid Fracture
Resultater av osteosyntese av fremre odontoidskrue ved behandling av type 2 odontoidfraktur
Odontoidfraktur er et vanlig brudd som utgjør 10-15 % av alle livmorhalsbrudd. Det forekommer på bimodal måte hos eldre og unge pasienter.
Klassifiseringen av Anderson og Alonzo gir en veiledning for prognose. Type I og type III har god foreningsrate, mens type II har dårlig prognose på grunn av dårlig blodtilførsel. Derfor anbefales operativ fiksering for å unngå manglende forening.
Behandlingsalternativer for type II inkluderer anterior odontoid skruefiksering og posterior C1-C2 fusjon. Til tross for den utmerkede graden av benforening i posterior C1-C2 fusjon, er det assosiert med høyere sykelighet, høyere blodtap og betydelig begrensning i bevegelsesområdet og rotasjon av nakken.den Målet med studien er å evaluere klinisk og radiologisk utfall av fremre odontoid skrueosteosyntese ved behandling av type 2 odontoidfraktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperativ evaluering:
Full klinisk evaluering og behandling i traumeenhet ved bruk av avanserte Trauma Life Support-protokoller.
Full nevrologisk vurdering og klassifisering ved hjelp av American Spinal Injury Association-score.
Radiologisk vurdering inkluderer antero-posterior og lateral vanlig cervikal røntgen og CT-skanning for alle pasienter. MR vil bli gjort nevrologisk underskudd
Operativ teknikk:
Posisjon:
Pasienten legges på rygg på operasjonsbordet og nakken plasseres i forlengelse for å oppnå optimal reduksjon. Intraoperative røntgenbilder oppnås i Antero_posterior og laterale plan.
Snitt:
Langsgående snitt gjøres ved den mediale grensen av sternomastoidmuskelen på høyre side. Platysmaen er delt, og fasciaen til sternocleidomastoid er skarpt skåret inn langs dens mediale kant. Stump disseksjon brukes til å eksponere den fremre overflaten av ryggsøylen på midcervikalt nivå ved å åpne naturlige plan medialt til halspulsåren og lateralt for luftrøret og spiserøret. Fasciaen til musculus longus colli er skåret inn i midtlinjen, og muskel er forhøyet fra ryggvirvelen.Slumm disseksjon i det retrofaryngeale rommet brukes til å åpne en tunnel foran ryggvirvelen til C-2 nivå.
En K-tråd settes inn gjennom snittet opp til den nedre kanten av C-2, under bildet, og støtes inn i den nedre kanten av C-2. En K-tråd føres frem nøye kontrollert med biplan-fluoroskopi fra den nedre fremre kanten av C-2 gjennom kroppen til C-2 til odontoiden til toppen. En kanylert boregrop brukes deretter over ledningen. Det borede hullet tappes deretter. Skruen, valgt ut fra den målte dybden, plasseres og strammes godt overvåket fluoroskopisk. En skrue er biomekanisk tilstrekkelig for fiksering. Såret kontrolleres for hemostase, og lukking fullføres i lag over et sugedren.
Postoperativ behandling og oppfølging:
Postoperativ krage i 6 uker. Oppfølgingsbesøk etter 2 uker, 2,6,12 måneder. Klinisk og nevrologisk vurdering vil bli gjort og cervikal røntgen vil bli bestilt ved hvert oppfølgingsbesøk.
Funksjonelt resultat vil bli evaluert av Association for the study of internal fixation(AO) nakkesmerter og funksjonshemming score postoperativt og ved 1 års oppfølging.
CT-skanning vil bli gjort for alle pasienter ved 1 år for å sikre beinsammenføyning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nag Hamady
-
Assiut, Nag Hamady, Egypt, 71511
- Ahmed Mohamed Fayez ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
_ Alle type II odontoidfrakturer hos voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilhørende bruddlegeme av C2.
- Omvendt type odontoidfrakturmønster.
- Patologiske brudd eller osteoporotisk bein.
- Ingen Union.
- Kort, kyfotisk nakke og overvektige mennesker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Association for the study of internal fixation (AO) neck disability index.
Tidsramme: 1 år
|
AO neck disability index er et spørreskjema laget for å gi oss informasjon om hvordan nakkesmerter har påvirket evnen til å klare seg i hverdagen.
Den består av ti seksjoner hver av dem beskriver en av daglig aktivitet og gradert fra null til fem jo høyere totalpoengsum jo mer alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
Avsnittene er smerteintensitet, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn, rekreasjon.
den er utviklet av Vernon, H.&
Mior,S.
(1991)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av beinunion
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved CT-skanning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trauma unit
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .