- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03355703
Osteossíntese de Parafuso do Odontoide Anterior no Tratamento da Fratura do Odontoide Tipo 2
Resultados da Osteossíntese do Parafuso do Odontoide Anterior no Tratamento da Fratura do Odontoide Tipo 2
A fratura do odontóide é uma fratura comum, representando 10-15% de todas as fraturas cervicais. Ocorre de forma bimodal em pacientes idosos e jovens.
A classificação de Anderson e Alonzo fornece um guia para o prognóstico. Os tipos I e III apresentam boa taxa de união, enquanto o tipo II apresenta prognóstico ruim devido ao suprimento sanguíneo insuficiente. Portanto, a fixação cirúrgica é recomendada para evitar a não união.
As opções de tratamento para o tipo II incluem a fixação do parafuso odontoide anterior e a fusão posterior de C1-C2. Apesar das excelentes taxas de união óssea na fusão posterior de C1-C2, ela está associada a maior morbidade, maior perda de sangue e limitação significativa na amplitude de movimento e rotação do pescoço. o objetivo do estudo é avaliar o resultado clínico e radiológico da osteossíntese do parafuso anterior do odontoide no tratamento da fratura do odontoide tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória:
Avaliação clínica completa e gerenciamento em unidade de trauma usando protocolos de Suporte Avançado de Vida em Trauma.
Avaliação neurológica completa e classificação usando a pontuação da American Spinal Injury Association.
A avaliação radiológica inclui radiografia cervical simples anteroposterior e lateral e tomografia computadorizada para todos os pacientes. ressonância magnética será feito déficit neurológico
Técnica Operatória:
Posição:
O paciente é colocado em decúbito dorsal na mesa cirúrgica e o pescoço é posicionado em extensão para obter a redução ideal. Radiografias intraoperatórias são obtidas nos planos anteroposterior e lateral.
Incisão:
A incisão longitudinal é feita na borda medial do músculo esternomastóideo no lado direito. O platisma é dividido e a fáscia do esternocleidomastóideo é incisada nitidamente ao longo de sua borda medial. A dissecção romba é usada para expor a superfície anterior da coluna vertebral no nível médio do colo, abrindo os planos naturais medial à bainha da artéria carótida e lateral à traqueia e ao esôfago. A fáscia do músculo longo do pescoço é incisada na linha média e a o músculo é elevado da vértebra. A dissecção romba no espaço retrofaríngeo é usada para abrir um túnel na frente da vértebra até o nível C-2.
Um fio K é inserido através da incisão até a borda inferior de C-2, sob Imagem, e impactado na borda inferior de C-2. Um fio K é avançado cuidadosamente controlado com fluoroscopia biplanar da borda anterior inferior de C-2 através do corpo de C-2 até o odontoide até seu ápice. Um poço de perfuração canulado é então usado sobre o fio. O furo perfurado é então rosqueado. O parafuso, selecionado com base na profundidade medida, é colocado e apertado firmemente monitorado fluoroscopicamente. Um parafuso é biomecanicamente suficiente para a fixação. A ferida é verificada quanto à hemostasia e o fechamento é concluído em camadas sobre um dreno de sucção.
Cuidados e acompanhamento pós-operatório:
Colar pós-operatório por 6 semanas. Visitas de acompanhamento em 2 semanas, 2,6,12 meses. Avaliação clínica e neurológica serão feitas e radiografias cervicais serão solicitadas em cada visita de acompanhamento.
O resultado funcional será avaliado pela Associação para o estudo da dor no pescoço de fixação interna (AO) e pontuação de incapacidade no pós-operatório e em 1 ano de acompanhamento.
A tomografia computadorizada será feita para todos os pacientes em 1 ano para garantir a união óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nag Hamady
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Assiut, Nag Hamady, Egito, 71511
- Ahmed Mohamed Fayez ahmed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
_ Todas as fraturas do odontoide Tipo II em adultos.
Critério de exclusão:
- Corpo fraturado associado de C2 .
- Tipo reverso do padrão de fratura do odontoide.
- Fraturas patológicas ou osso osteoporótico.
- Não sindicalizado.
- Pescoço curto e cifótico e pessoas obesas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação para o estudo do índice de incapacidade de fixação interna (AO) do pescoço.
Prazo: 1 ano
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O índice de incapacidade do pescoço AO é um questionário projetado para nos fornecer informações sobre como a dor no pescoço afetou a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
É composto por dez seções, cada uma delas descrevendo uma das atividades diárias e graduada de zero a cinco, quanto maior a pontuação total, maior a gravidade da deficiência.
As seções são intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dor de cabeça, concentração, trabalho, dirigir, dormir, recreação.
é desenvolvido por Vernon,H .&
Mior, S.
(1991)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da união óssea
Prazo: 1 ano
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Medido por tomografia computadorizada
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trauma unit
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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