- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03355703
Vordere Odontoidschrauben-Osteosynthese bei der Behandlung von Typ-2-Odontoidfrakturen
Ergebnisse der vorderen Odontoidschrauben-Osteosynthese bei der Behandlung von Typ-2-Odontoidfrakturen
Odontoidfrakturen sind eine häufige Fraktur, die 10–15 % aller Zervixfrakturen ausmacht. Sie tritt bimodal bei älteren und jungen Patienten auf.
Einen Leitfaden für die Prognose bietet die Klassifikation von Anderson und Alonzo. Typ I und Typ III haben eine gute Heilungsrate, während Typ II aufgrund der schlechten Blutversorgung eine schlechte Prognose hat. Daher wird eine operative Fixierung empfohlen, um eine Pseudarthrose zu vermeiden.
Zu den Behandlungsoptionen für Typ II gehören die vordere Zahnschraubenfixierung und die posteriore C1-C2-Fusion. Trotz der ausgezeichneten knöchernen Fusionsraten bei der posterioren C1-C2-Fusion ist dies mit einer höheren Morbidität, einem höheren Blutverlust und einer erheblichen Einschränkung des Bewegungsbereichs verbunden Drehung des Halses.die Ziel der Studie ist die Bewertung des klinischen und radiologischen Ergebnisses der anterioren Odontoidschrauben-Osteosynthese bei der Behandlung von Typ-2-Odontoidfrakturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Beurteilung:
Vollständige klinische Bewertung und Verwaltung in der Traumastation unter Verwendung von Advanced Trauma Life Support-Protokollen.
Vollständige neurologische Beurteilung und Klassifizierung anhand des Scores der American Spinal Injury Association.
Die radiologische Beurteilung umfasst bei allen Patienten eine antero-posteriore und laterale Röntgenaufnahme des Gebärmutterhalses sowie einen CT-Scan. Es wird eine MRT mit neurologischem Defizit durchgeführt
Operationstechnik:
Position:
Der Patient wird in Rückenlage auf dem Operationstisch gelagert und der Hals in Streckung gelagert, um eine optimale Reposition zu erreichen. Intraoperative Röntgenaufnahmen werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene angefertigt.
Einschnitt:
Am medialen Rand des M. sternomastoideus auf der rechten Seite wird ein Längsschnitt vorgenommen. Das Platysma wird durchtrennt und die Faszie des M. sternocleidomastoideus wird entlang seines medialen Randes scharf eingeschnitten. Eine stumpfe Dissektion wird verwendet, um die vordere Oberfläche der Wirbelsäule auf der mittleren Halsebene freizulegen, indem natürliche Ebenen medial der Halsschlagaderscheide und lateral der Luftröhre und der Speiseröhre geöffnet werden. Die Faszie des Musculus longus colli wird in der Mittellinie eingeschnitten und die Der Muskel wird vom Wirbel abgehoben. Eine stumpfe Dissektion im Retropharyngealraum wird verwendet, um einen Tunnel vor dem Wirbel bis zur C-2-Ebene zu öffnen.
Ein K-Draht wird durch den Einschnitt bis zum unteren Rand von C-2 unter Bild eingeführt und in den unteren Rand von C-2 eingeschlagen. Ein K-Draht wird unter sorgfältiger Kontrolle mit biplanarer Durchleuchtung vom unteren Vorderrand von C-2 durch den Körper von C-2 zum Odontoid bis zu dessen Spitze vorgeschoben. Anschließend wird über dem Draht eine kanülierte Bohrgrube verwendet. Anschließend wird das Bohrloch mit einem Gewinde versehen. Die anhand der gemessenen Tiefe ausgewählte Schraube wird unter Durchleuchtungskontrolle platziert und fest angezogen. Zur Fixierung reicht biomechanisch eine Schraube aus. Die Wunde wird auf Blutstillung überprüft und der Verschluss erfolgt schichtweise über eine Saugdrainage.
Nachsorge und Nachsorge:
Postoperatives Halsband für 6 Wochen. Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 2, 6, 12 Monaten. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden klinische und neurologische Untersuchungen durchgeführt und Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses angeordnet.
Das funktionelle Ergebnis wird von der Association für die Untersuchung der Nackenschmerzen und des Behinderungsscores bei interner Fixierung (AO) postoperativ und nach einem Jahr Follow-up bewertet.
Nach einem Jahr wird bei allen Patienten ein CT-Scan durchgeführt, um die knöcherne Verbindung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nag Hamady
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Assiut, Nag Hamady, Ägypten, 71511
- Ahmed Mohamed Fayez ahmed
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
_ Alle Zahnfrakturen vom Typ II bei Erwachsenen.
Ausschlusskriterien:
- Zugehöriger Frakturkörper von C2.
- Umgekehrtes Muster der Odontoidfraktur.
- Pathologische Frakturen oder osteoporotischer Knochen.
- Nichtgewerkschafts.
- Kurzer, kyphotischer Hals und fettleibige Menschen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verein zur Untersuchung des Index der Nackenbehinderung durch interne Fixierung (AO).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der AO Neck Disability Index ist ein Fragebogen, der uns Informationen darüber geben soll, wie sich Nackenschmerzen auf die Fähigkeit ausgewirkt haben, im Alltag zurechtzukommen.
Es besteht aus zehn Abschnitten, in denen jeweils eine der täglichen Aktivitäten beschrieben wird. Die Bewertung erfolgt von null bis fünf, je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer die Behinderung.
Die Abschnitte sind Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen, Erholung.
Es wurde von Vernon, H .& entwickelt
Mior,S .
(1991)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der knöchernen Verbindung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen durch CT-Scan
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trauma unit
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Odontoide Fraktur
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Medical University of ViennaAbgeschlossenOdontoid-Prozess