- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03355703
Anteriorisen odontoidin ruuviosteosynteesi tyypin 2 odontoid-murtuman hoidossa
Anteriorisen odontoidin ruuviosteosynteesin tulokset tyypin 2 hammasluun murtuman hoidossa
Odontoidmurtuma on yleinen murtuma, joka on 10-15 % kaikista kohdunkaulan murtumista. Sitä esiintyy bimodaalisesti vanhuksilla ja nuorilla potilailla.
Andersonin ja Alonzon luokitus antaa oppaan ennusteelle. Tyypin I ja tyypin III yhdistymisnopeus on hyvä, kun taas tyypin II ennuste on huono huonon verenkierron vuoksi. Tästä syystä suositellaan operatiivista kiinnitystä, jotta vältetään liitos.
Tyypin II hoitovaihtoehtoja ovat anteriorisen odontoidin ruuvikiinnitys ja posteriorinen C1-C2-fuusio. Huolimatta erinomaisista luiden yhteenliittymistä posteriorisessa C1-C2-fuusiossa, se liittyy korkeampaan sairastuvuuteen, suurempaan verenhukkaan ja merkittävään liike- ja liikeradan rajoittumiseen. niskan kierto Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anteriorisen odontoidiruuvin osteosynteesin kliinisiä ja radiologisia tuloksia tyypin 2 hammasluun murtuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen arviointi:
Täydellinen kliininen arviointi ja hallinta traumayksikössä Advanced Trauma Life Support -protokollia käyttäen.
Täydellinen neurologinen arviointi ja luokitus American Spinal Injury Associationin pistemäärän perusteella.
Radiologiseen arviointiin kuuluu kaikille potilaille antero-posterior ja lateraalinen tavallinen kohdunkaulan röntgenkuvaus ja CT-kuvaus. MRI tehdään neurologinen alijäämä
Operaatiotekniikka:
Asema:
Potilas asetetaan selälleen leikkauspöydälle ja niska ojennettuna optimaalisen kaventumisen saavuttamiseksi. Intraoperatiiviset röntgenkuvat saadaan Antero_posterior- ja lateraalisessa tasossa.
Viilto:
Pitkittäinen viilto tehdään rintalastan lihaksen mediaaliselle rajalle oikealle puolelle. Platysma on jaettu, ja sternocleidomastoidin fascia on leikattu jyrkästi sen mediaalista reunaa pitkin. Tylsää dissektiota käytetään selkärangan etupinnan paljastamiseen kohdunkaulan keskitasolla avaamalla luonnolliset tasot kaulavaltimon vaipan keskisuuntaisesti ja henkitorveen ja ruokatorveen lateraalisesti. Musculus longus collin fascia on viilto keskiviivalla, ja lihas on kohonnut nikamasta. Tylsää dissektiota nielun takaosassa käytetään tunnelin avaamiseen nikaman edessä C-2-tasolle.
K-lanka työnnetään viillon läpi C-2:n alareunaan asti kuvan alle ja isketään C-2:n alareunaan. K-lanka on edistynyt huolellisesti ohjattu kaksitasofluoroskopialla C-2:n alemmasta etureunasta C-2:n rungon läpi odontoidiin sen huippuun asti. Tämän jälkeen langan päällä käytetään kanyloitua porakaivoa. Tämän jälkeen porattu reikä kierretään. Mitatun syvyyden perusteella valittu ruuvi asetetaan paikalleen ja kiristetään tiukasti fluoroskooppisesti seuraten. Kiinnitykseen riittää biomekaanisesti yksi ruuvi. Haava tarkistetaan hemostaasin varalta ja sulkeminen suoritetaan kerroksittain imuviemärin päällä.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta:
Leikkauksen jälkeinen kaulus 6 viikkoa. Seurantakäynnit 2 viikon, 2, 6, 12 kuukauden kohdalla. Jokaisella seurantakäynnillä tehdään kliininen ja neurologinen arviointi ja kohdunkaulan röntgenkuvaukset.
Association arvioi toiminnallisen tuloksen sisäisen kiinnityksen (AO) niskakivun ja vammaisuuden tutkimuksessa leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden seurannassa.
Kaikille potilaille tehdään CT-skannaus 1 vuoden iässä luun liitoksen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nag Hamady
-
Assiut, Nag Hamady, Egypti, 71511
- Ahmed Mohamed Fayez ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tyypin II odontoidmurtumat aikuisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheeseen liittyvä C2:n murtumarunko.
- Käänteinen odontoid-murtumakuvio.
- Patologiset murtumat tai osteoporoottinen luu.
- Ammattiliittoon kuulumaton.
- Lyhyt, kyfoottinen kaula ja lihavia ihmisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisäisen kiinnityksen (AO) kaulan toimintakyvyttömyysindeksin tutkimusyhdistys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AO neck Disability index on kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, miten niskakipu on vaikuttanut kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu kymmenestä osiosta, joista jokainen kuvaa yhtä päivittäistä toimintaa ja luokitellaan nollasta viiteen, mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi vamma.
Osiot ovat kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen, virkistys.
sen on kehittänyt Vernon, H .&
Mior, S.
(1991)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luisen liitoksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu CT-skannauksella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trauma unit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Odontoidin murtuma
-
Medical University of ViennaValmisOdontoid-prosessi
-
Sohag UniversityValmis
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOSpine North AmericaValmisOdontoid murtumat tyyppi IIYhdysvallat