- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03355703
Ostéosynthèse par vis odontoïde antérieure dans le traitement des fractures odontoïdes de type 2
Résultats de l'ostéosynthèse par vis odontoïde antérieure dans le traitement de la fracture odontoïde de type 2
La fracture odontoïde est une fracture courante représentant 10 à 15 % de toutes les fractures cervicales. Elle survient de façon bimodale chez les patients âgés et jeunes.
La classification d'Anderson et Alonzo fournit un guide pour le pronostic. Le type I et le type III ont un bon taux de consolidation, tandis que le type II a un mauvais pronostic en raison d'un mauvais apport sanguin. Par conséquent, la fixation opératoire est recommandée pour éviter la pseudarthrose.
Les options de traitement pour le type II comprennent la fixation par vis odontoïde antérieure et la fusion postérieure C1-C2. rotation du cou.la Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques de l'ostéosynthèse par vis odontoïde antérieure dans le traitement des fractures odontoïdes de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation préopératoire :
Évaluation clinique complète et prise en charge dans l'unité de traumatologie à l'aide des protocoles Advanced Trauma Life Support.
Évaluation neurologique complète et classification à l'aide du score de l'American Spinal Injury Association.
Le bilan radiologique comprend une radiographie cervicale simple de face et de profil et un scanner pour tous les patients. L'IRM sera faite déficit neurologique
Technique opératoire :
Position:
Le patient est placé en décubitus dorsal sur la table d'opération et le cou est positionné en extension afin d'obtenir une réduction optimale. Les radiographies peropératoires sont obtenues dans les plans antéro_postérieur et latéral.
Incision:
Une incision longitudinale est pratiquée au bord médial du muscle sternomastoïdien du côté droit. Le platysma est divisé et le fascia du sternocléidomastoïdien est fortement incisé le long de son bord médial. La dissection émoussée est utilisée pour exposer la surface antérieure de la colonne vertébrale au niveau médio-cervical en ouvrant les plans naturels médiaux à la gaine de l'artère carotide et latéraux à la trachée et à l'œsophage. Le fascia du musculus longus colli est incisé sur la ligne médiane, et le le muscle est élevé à partir de la vertèbre. Une dissection émoussée dans l'espace rétropharyngé est utilisée pour ouvrir un tunnel devant la vertèbre jusqu'au niveau C-2.
Une broche de Kirschner est insérée à travers l'incision jusqu'au bord inférieur de C-2, sous Image, et insérée dans le bord inférieur de C-2. Une broche K est avancée soigneusement contrôlée par fluoroscopie biplan du bord antérieur inférieur de C-2 à travers le corps de C-2 jusqu'à l'odontoïde jusqu'à son apex. Une fosse de forage canulée est ensuite utilisée sur le fil. Le trou percé est ensuite taraudé. La vis, sélectionnée en fonction de la profondeur mesurée, est mise en place et serrée fermement sous contrôle fluoroscopique. Une vis est biomécaniquement suffisante pour la fixation. La plaie est vérifiée pour l'hémostase et la fermeture est terminée en couches sur un drain d'aspiration.
Soins et suivi post-opératoire :
Collier post-opératoire pendant 6 semaines. Visites de suivi à 2 semaines, 2, 6, 12 mois. Une évaluation clinique et neurologique sera effectuée et des radiographies cervicales seront demandées à chaque visite de suivi.
Les résultats fonctionnels seront évalués par l'Association pour l'étude de la cervicalgie et du score d'incapacité postopératoire et à 1 an de suivi.
Une tomodensitométrie sera effectuée pour tous les patients à 1 an pour assurer la consolidation osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nag Hamady
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Assiut, Nag Hamady, Egypte, 71511
- Ahmed Mohamed Fayez ahmed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
_ Toutes les fractures de l'odontoïde de type II chez l'adulte.
Critère d'exclusion:
- Corps de fracture associé de C2 .
- Type inversé de modèle de fracture odontoïde.
- Fractures pathologiques ou os ostéoporotique.
- Non syndiqué.
- Cou court, kyphotique et personnes obèses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association pour l'étude de l'index d'incapacité cervicale de l'ostéosynthèse (AO).
Délai: 1 an
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L'indice d'invalidité du cou AO est un questionnaire conçu pour nous donner des informations sur la façon dont la douleur au cou a affecté la capacité de gestion dans la vie quotidienne.
Il se compose de dix sections, chacune d'entre elles décrivant une activité quotidienne et graduée de zéro à cinq, plus le score total est élevé, plus la gravité de l'incapacité est grande.
Les sections sont l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil, les loisirs.
son développé par Vernon, H .&
Mior, S .
(1991)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la consolidation osseuse
Délai: 1 an
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Mesuré par tomodensitométrie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trauma unit
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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