- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355703
Osteosintesi della vite odontoidea anteriore nel trattamento della frattura dell'odontoide di tipo 2
Risultati dell'osteosintesi della vite odontoidea anteriore nel trattamento della frattura dell'odontoide di tipo 2
La frattura dell'odontoide è una frattura comune che rappresenta il 10-15% di tutte le fratture cervicali. Si verifica in modo bimodale nei pazienti anziani e giovani.
La classificazione di Anderson e Alonzo fornisce una guida per la prognosi. Il tipo I e il tipo III hanno un buon tasso di consolidazione, mentre il tipo II ha una prognosi sfavorevole a causa dello scarso afflusso di sangue. Pertanto, si raccomanda la fissazione operativa per evitare il mancato consolidamento.
Le opzioni terapeutiche per il tipo II comprendono la fissazione anteriore con vite odontoidea e la fusione posteriore C1-C2. Nonostante gli eccellenti tassi di unione ossea nella fusione posteriore C1-C2, è associata a maggiore morbilità, maggiore perdita di sangue e significativa limitazione nel range di movimento e rotazione del collo.i scopo dello studio è valutare l'esito clinico e radiologico dell'osteosintesi della vite odontoidea anteriore nel trattamento della frattura odontoidea di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione preoperatoria:
Valutazione e gestione clinica completa nell'unità traumatologica utilizzando i protocolli Advanced Trauma Life Support.
Valutazione neurologica completa e classificazione utilizzando il punteggio dell'American Spinal Injury Association.
La valutazione radiologica comprende la radiografia cervicale piana antero-posteriore e laterale e la TAC per tutti i pazienti. La risonanza magnetica verrà eseguita deficit neurologico
Tecnica operativa:
Posizione:
Il paziente è posto supino sul tavolo operatorio e il collo è posizionato in estensione in modo da ottenere una riduzione ottimale. Le radiografie intraoperatorie sono ottenute nei piani Antero_posteriore e laterale.
Incisione:
L'incisione longitudinale viene praticata sul bordo mediale del muscolo sternomastoideo sul lato destro. Il platisma viene diviso e la fascia dello sternocleidomastoideo viene nettamente incisa lungo il suo bordo mediale. La dissezione smussata viene utilizzata per esporre la superficie anteriore della colonna vertebrale a livello mediocervicale aprendo piani naturali mediali alla guaina dell'arteria carotidea e laterali alla trachea e all'esofago. La fascia del musculus longus colli è incisa nella linea mediana e il muscolo viene sollevato dalla vertebra. La dissezione smussata nello spazio retrofaringeo viene utilizzata per aprire un tunnel davanti alla vertebra fino al livello C-2.
Un filo di Kirschner viene inserito attraverso l'incisione fino al bordo inferiore di C-2, sotto l'immagine, e impattato nel bordo inferiore di C-2. Un filo K viene fatto avanzare attentamente controllato con fluoroscopia biplanare dal bordo anteriore inferiore di C-2 attraverso il corpo di C-2 fino all'odontoide fino al suo apice. Una perforazione cannulata viene quindi utilizzata sopra il filo. Il foro praticato viene quindi maschiato. La vite, selezionata in base alla profondità misurata, viene posizionata e serrata saldamente monitorata fluoroscopicamente. Una vite è biomeccanicamente sufficiente per la fissazione. La ferita viene controllata per l'emostasi e la chiusura completata a strati su un drenaggio di aspirazione.
Assistenza postoperatoria e follow up:
Collare post-operatorio per 6 settimane. Visite di follow-up a 2 settimane, 2,6,12 mesi. Verrà effettuata una valutazione clinica e neurologica e ad ogni visita di follow-up verranno ordinate radiografie cervicali.
L'esito funzionale sarà valutato dall'Associazione per lo studio del dolore al collo con fissazione interna (AO) e del punteggio di disabilità postoperatorio e al follow-up di 1 anno.
La scansione TC verrà eseguita per tutti i pazienti a 1 anno per garantire l'unione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nag Hamady
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Assiut, Nag Hamady, Egitto, 71511
- Ahmed Mohamed Fayez ahmed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
_ Tutte le fratture odontoidee di tipo II negli adulti.
Criteri di esclusione:
- Corpo di frattura associato di C2.
- Tipo inverso di modello di frattura odontoidea.
- Fratture patologiche o osso osteoporotico.
- Non sindacale.
- Collo corto, cifotico e persone obese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione per lo studio dell'indice di disabilità del collo con fissazione interna (AO).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice di disabilità del collo AO è un questionario progettato per darci informazioni su come il dolore al collo ha influenzato la capacità di gestire nella vita di tutti i giorni.
Consiste di dieci sezioni, ciascuna delle quali descrive una delle attività quotidiane ed è classificata da zero a cinque, maggiore è il punteggio totale, maggiore è la gravità della disabilità.
Le sezioni sono intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno, ricreazione.
è stato sviluppato da Vernon, H .&
Mior, S.
(1991)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'unione ossea
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dalla TAC
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trauma unit
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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