- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03355703
Osteosíntesis con tornillo de odontoides anterior en el tratamiento de la fractura de odontoides tipo 2
Resultados de la osteosíntesis con tornillos odontoides anteriores en el tratamiento de la fractura odontoidea tipo 2
La fractura de odontoides es una fractura común que representa el 10-15% de todas las fracturas cervicales. Ocurre de manera bimodal en pacientes ancianos y jóvenes.
La clasificación de Anderson y Alonzo proporciona una guía para el pronóstico. El tipo I y el tipo III tienen una buena tasa de consolidación, mientras que el tipo II tiene un mal pronóstico debido al suministro deficiente de sangre. Por lo tanto, se recomienda la fijación quirúrgica para evitar la falta de unión.
Las opciones de tratamiento para el tipo II incluyen la fijación con tornillo de odontoides anterior y la fusión posterior C1-C2. A pesar de las excelentes tasas de unión ósea en la fusión posterior C1-C2, se asocia con una mayor morbilidad, una mayor pérdida de sangre y una limitación significativa en el rango de movimiento y rotación del cuello.la El objetivo del estudio es evaluar el resultado clínico y radiológico de la osteosíntesis con tornillo de odontoides anterior en el tratamiento de la fractura de odontoides tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación preoperatoria:
Evaluación clínica completa y manejo en la unidad de trauma utilizando protocolos de Soporte Vital Avanzado de Trauma.
Evaluación y clasificación neurológica completa utilizando la puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
La evaluación radiológica incluye radiografía cervical simple anteroposterior y lateral y tomografía computarizada para todos los pacientes. Se realizará resonancia magnética de déficit neurológico
Técnica operatoria:
Posición:
El paciente se coloca en decúbito supino sobre la mesa de operaciones y el cuello se coloca en extensión para lograr una reducción óptima. Se obtienen radiografías intraoperatorias en los planos anteroposterior y lateral.
Incisión:
Se realiza una incisión longitudinal en el borde medial del músculo esternocleidomastoideo en el lado derecho. Se divide el platisma y se corta con precisión la fascia del esternocleidomastoideo a lo largo de su borde medial. La disección roma se utiliza para exponer la superficie anterior de la columna vertebral en el nivel mediocervical mediante la apertura de planos naturales medial a la vaina de la arteria carótida y lateral a la tráquea y el esófago. La fascia del musculus longus colli se incide en la línea media y el el músculo se eleva desde la vértebra. Se utiliza una disección roma en el espacio retrofaríngeo para abrir un túnel frente a la vértebra hasta el nivel C-2.
Se inserta un alambre K a través de la incisión hasta el borde inferior de C-2, debajo de la Imagen, y se impacta en el borde inferior de C-2. Se avanza un alambre K cuidadosamente controlado con fluoroscopia biplana desde el borde anteroinferior de C-2 a través del cuerpo de C-2 hasta la odontoides hasta su ápice. Luego se usa un pozo de perforación canulado sobre el alambre. A continuación, se rosca el orificio perforado. El tornillo, seleccionado en función de la profundidad medida, se coloca y aprieta con firmeza bajo control fluoroscópico. Un tornillo es biomecánicamente suficiente para la fijación. Se verifica la hemostasia de la herida y se completa el cierre en capas sobre un drenaje de succión.
Cuidados postoperatorios y seguimiento:
Collarín postoperatorio durante 6 semanas. Visitas de seguimiento a las 2 semanas, 2, 6, 12 meses. Se realizará una evaluación clínica y neurológica y se ordenarán radiografías cervicales en cada visita de seguimiento.
El resultado funcional será evaluado por la Asociación para el estudio del dolor de cuello por fijación interna (AO) y la puntuación de discapacidad posoperatoria y al año de seguimiento.
Se realizará una tomografía computarizada a todos los pacientes al cabo de 1 año para garantizar la unión ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nag Hamady
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Assiut, Nag Hamady, Egipto, 71511
- Ahmed Mohamed Fayez ahmed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
_ Todas las fracturas de odontoides tipo II en adultos .
Criterio de exclusión:
- Cuerpo de fractura asociado de C2.
- Patrón de fractura de odontoides de tipo inverso.
- Fracturas patológicas o hueso osteoporótico.
- Ninguna unión.
- Baja, cuello cifótico y personas obesas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación para el estudio del índice de discapacidad del cuello por fijación interna (AO).
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de discapacidad del cuello de la AO es un cuestionario diseñado para darnos información sobre cómo el dolor de cuello ha afectado la capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana.
Consta de diez secciones, cada una de ellas describe una de las actividades diarias y se califica de cero a cinco, cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la gravedad de la discapacidad.
Los apartados son intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño, recreación.
es desarrollado por Vernon,H .&
Mior, S.
(1991)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la unión ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por tomografía computarizada
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trauma unit
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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