Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHLBI DIR LAMPOON-studie: Tilsiktet skjæring av fremre mitralblad for å forhindre obstruksjon av venstre ventrikkelutstrømning under transkateter mitralventilimplantasjon

24. juli 2023 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrunn:

Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) anbefales for noen personer med mitralklaff hjerteproblemer. Men de vanlige TMVR-teknikkene kan forårsake en hindring for noen mennesker. En ny teknikk kalles LAMPON. Det kan ha mindre risiko for hindring. Deltakerne i denne studien vil være blant de første i verden som får denne teknikken utført.

Mål:

For å teste sikkerheten og effektiviteten til LAMPOON-teknikken i TMVR.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 21 år og over som anbefales å ha TMVR med LAMPON

Design:

Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie og eksamen og ved gjennomgang av journaler.

Deltakerne vil få blodprøver, EKG, hjerte-CT-skanning og ekkokardiogram før prosedyren.

Deltakerne vil ha TMVR med LAMPON. De vil ha anestesi eller moderat sedasjon for prosedyren. Leger vil bruke en ledning til å dele den syke mitralklaffen og flytte den ut av veien før den kunstige mitralklaffen settes inn.

Deltakerne vil komme seg i en innlagt gjenopprettingsenhet.

De vil gjenta de tidligere testene før de forlater sykehuset, 1 måned senere, 6 måneder senere og 1 år senere. De vil ha årlige oppfølgingstelefoner i ca. 5 år.

I tilfelle en deltaker dør, vil forskerne be om obduksjon og analysere hjertet. Tillatelse til dette kreves ikke som en del av studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) er et alternativ for å behandle mitralklaffsvikt når det ikke finnes kirurgiske alternativer. Hos så mange som halvparten av pasientene kan TMVR forårsake livstruende blokkering av venstre ventrikkel ved å forskyve det eksisterende mitralklaffbladet. For disse pasientene ser de eneste alternativene ut til å unngå TMVR eller hos noen å forårsake et fokusert hjerteinfarkt og vente 6 uker. Etterforskerne har utviklet og testet en teknikk for å dele det eksisterende mitralklaffbladet og aktivere TMVR hos pasienter som ikke har andre alternativer. Prosedyren kalles tilsiktet riving av det fremre mitralbladet for å forhindre obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal (LAMPOON). Selv om det ikke er noen dedikerte TMVR-enheter kommersielt tilgjengelige, har det vært kortsiktig suksess med implanterte transkateter-aortaklaffenheter i mitralposisjonen for TMVR.

Hensikten med denne studien er å utføre LAMPOON og TMVR hos pasienter som ikke har noen gode alternativer for å behandle mitralklaffsvikt, ved å bruke hjerteklaffenheter designet for å implantere i aortaklaffposisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Voksne er over eller lik 21 år
  • Alvorlig symptomatisk naturlig mitralklaffsvikt etter mitral annuloplastikk reparasjon eller relatert til mitral ringformet forkalkning.
  • Uakseptabelt høy eller prohibitiv risiko for kirurgisk mitralklafferstatning og indisert for transkateter mitralklafferstatning (TMVR) som bestemt av det tverrfaglige institusjonelle hjerteteamet, inkludert minst én kardiovaskulær kirurg som har undersøkt pasienten.
  • Høy eller uoverkommelig risiko for LVOT-obstruksjon (spådd neo-LVOT mindre enn 200 mm2) eller transkateterhjerteklaffdysfunksjon fra lang/redundant fremre mitralklaffblad, som bestemt av det tverrfaglige institusjonelle hjerteteamet.
  • Anatomisk kvalifikasjon for LAMPOON basert på kjernelaboratorievurdering av baseline CT og ekkokardiogram.
  • Samsvar av studievalgslaget

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Emner som ikke kan samtykke til å delta, med mindre emnet har en juridisk autorisert representant
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta eller ikke ønsker å returnere for studieoppfølgingsaktiviteter.
  • Forutsagt neo-LVOT laget av Sapien-3-skjørtet, etter LAMPOON, mindre enn 150 mm2
  • TAVR innen 6 uker
  • Tiltenkt samtidig strukturell hjerteprosedyre, som aorta- eller trikuspidalklaffimplantasjon
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rissing av fremre mitralblad i mitralklaffsvikt Deltakere uten kirurgisk alternativ
LAMPOON-prosedyren har tre trinn: (1) brosjyre gjennomgang med en guidewire, etterfulgt av (2) flekker på brosjyren, umiddelbart etterfulgt av (3) TMVR. Disse er alle veiledet av fluoroskopi kombinert med transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi.
Enhet: Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklaff

Brukes til å lindre aortastenose hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom

I denne studien brukes den ikke til aortastenose-----enheten brukes i mitralklaffposisjonen.

Enhet: ASHI INTECC Astato XS 20
Astato 0,014" guidewire brukes til transkateterelektrokirurgi i to trinn i denne prosedyren. Først brukes den til brosjyrer under elektrifisering. Denne prosedyren ligner på bruken av Astato XS20 og en amputert Asahi Confienza Pro 12 i transcaval IDE-undersøkelsen som nylig ble publisert. For det andre er midtskaftet fokalt blottet og elektrifisert for brosjyretrinnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med "akseptabel" teknisk suksess i LAMPOON-prosedyren
Tidsramme: Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet

Deltakerne postet tilsiktet riving av det fremre mitralbladet for å forhindre obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal (LAMPOON) prosedyre som ble definert som en "akseptabel teknisk suksess" oppfylte følgende kriterier:

  • Vellykket LAMPOON-traversering og riving; og
  • Topp LVOT-gradient < 50 mm Hg; og
  • Fravær av prosedyremessig dødelighet; og
  • Vellykket tilgang, levering og henting av LAMPOON-enhetssystemet; og
  • Vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten; og
  • Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.

De to første faktorene er modifikasjoner av MVARC (mitral valve academic research consortium) konsensusendepunkt, spesifikt for LAMPOON-prosedyren.
Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Antall deltakere med "optimal" teknisk suksess for LAMPON-prosedyren
Tidsramme: Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet

Deltakerne postet tilsiktet riving av det fremre mitralbladet for å forhindre obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal (LAMPOON) prosedyre som ble definert som en "akseptabel teknisk suksess" oppfylte følgende kriterier:

  • Vellykket LAMPOON-traversering og riving; og
  • Topp LVOT-gradient < 30 mm Hg; og
  • Fravær av prosedyremessig dødelighet; og
  • Vellykket tilgang, levering og henting av LAMPOON-enhetssystemet; og
  • Vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten; og
  • Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.

De to første faktorene er modifikasjoner av MVARC (mitral valve academic research consortium) konsensusendepunkt, spesifikt for LAMPOON-prosedyren.
Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999917032
  • 17-H-N032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilsvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere