Effekten av å forby mentol-aromastoff på sigarett- og e-sigarettbruk
16. juli 2021 oppdatert av: University of Minnesota
I denne pilotstudien vil mentolsigarettrøykere bli randomisert til en av tre eksperimentelle markedsplasser: 1) en tilstand som simulerer et forbud mot mentolsigaretter, men ikke mentol e-sigaretter (tilstand A); 2) en tilstand som simulerer et forbud mot både mentol-sigaretter og mentol-e-sigaretter (vilkår B); og 3) en tilstand der mentol ikke er forbudt for noen av produktene (betingelse C - kontrollbetingelsen).
Alle tilstander vil ha medisinsk nikotin tilgjengelig hvis forsøkspersonene bestemmer seg for å slutte helt med tobakksprodukter.
Ved besøk annenhver uke over en periode på 6 uker, vil forsøkspersonene motta "kreditter" som de kan bytte mot ethvert produkt som er tilgjengelig i deres randomiserte markedsplasstilstand.
Resultatene inkluderer mengden av hvert tobakksprodukt som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Clinical and Translational Sciences Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 64 år
- Kjøp utelukkende mentolsigaretter
- Foreløpig ikke motivert for å slutte å røyke
- Røyking et minimum antall sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en alvorlig, ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Bruk medisiner som kan forstyrre tiltak som skal studeres (for eksempel medisiner som er kjent for å påvirke røyking)
- Har brukt røykeavvenningsterapi i løpet av den siste måneden
- Bruk jevnlig annen form for tobakk enn sigaretter
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mentolforbud kun for sigaretter
Deltakerne vil ha tilgjengelige ikke-mentolsigaretter, mentol- og tobakkssmaksversjoner av en sigarettlignende e-sigarett, mentol- og tobakkssmakstilsatte versjoner av en tank som e-sigarett og nikotintyggegummi og sugetablett
|
Deltakerne vil ha e-sigaretter med mentol og tobakk tilgjengelig, men bare ikke-mentol sigaretter
|
|
EKSPERIMENTELL: Mentolforbud for sigaretter og e-sigaretter
Deltakerne vil ha tilgjengelige sigaretter uten mentol, tobakkssmaksversjon av en sigarettlignende e-sigarett, tobakkssmaksatt versjon av en tank som e-sigarett og nikotintyggegummi og sugetablett
|
Deltakerne har verken sigaretter med mentolsmak eller e-sigaretter tilgjengelig
|
|
ANNEN: Ikke mentolforbud
Deltakerne vil ha tilgjengelige for dem mentol og ikke-mentol sigaretter, mentol og tobakk smaksatt versjoner av en sigarett-lignende e-sigarett, mentol og tobakk smaksatt versjoner av en tank som e-sigarett og nikotintyggegummi og sugetablett
|
Deltakeren vil ha sigaretter og e-sigaretter med mentol og tobakk tilgjengelig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde brukt tobakksprodukt
Tidsramme: 6 uker
|
Totalt antall røykte sigaretter og drag av e-sigaretter brukt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor mye av hvert produkt hentes fra den "eksperimentelle markedsplassen"
Tidsramme: 6 uker
|
Antall sigarettpakker oppnådd og mengde e-væske hentet fra den "eksperimentelle markedsplassen"
|
6 uker
|
|
Motivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: 6 uker
|
Basert på et spørsmål som spør hvor motivert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) deltakeren er for å slutte å røyke sigaretter på dette tidspunktet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03DA045150 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mentolforbud mot sigaretter
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater