Effetto del divieto di mentolo fiammeggiante sull'uso di sigarette e sigarette elettroniche
16 luglio 2021 aggiornato da: University of Minnesota
In questo studio pilota, i fumatori di sigarette al mentolo saranno randomizzati in uno dei tre mercati sperimentali: 1) una condizione che simula il divieto delle sigarette al mentolo ma non delle sigarette elettroniche al mentolo (condizione A); 2) una condizione che simula il divieto sia delle sigarette al mentolo che delle sigarette elettroniche al mentolo (Condizione B); e 3) una condizione in cui il mentolo non è vietato per nessuno dei due prodotti (Condizione C - la condizione di controllo).
Tutte le condizioni avrebbero la nicotina medicinale disponibile se i soggetti decidessero di abbandonare completamente i prodotti del tabacco.
Alle visite che si verificano ogni due settimane per un periodo di 6 settimane, i soggetti riceveranno "crediti" che potranno scambiare con qualsiasi prodotto disponibile nella loro condizione di mercato randomizzata.
I risultati includono la quantità di ogni prodotto del tabacco utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Clinical and Translational Sciences Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni
- Acquista esclusivamente sigarette al mentolo
- Attualmente non motivato a smettere di fumare
- Fumare un numero minimo di sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Segnala una condizione medica o psichiatrica grave e instabile
- Utilizzare farmaci che potrebbero interferire con le misure da studiare (ad esempio, farmaci noti per influenzare il fumo)
- Aver utilizzato una qualsiasi terapia per smettere di fumare nell'ultimo mese
- Usa regolarmente qualsiasi forma di tabacco diversa dalle sigarette
- Sono in gravidanza o allattano o stanno pianificando una gravidanza o allattano durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Divieto di mentolo solo per le sigarette
I partecipanti avranno a loro disposizione sigarette senza mentolo, versioni aromatizzate al mentolo e al tabacco di una sigaretta elettronica simile a una sigaretta, versioni aromatizzate al mentolo e al tabacco di un serbatoio come la sigaretta elettronica e gomme e pastiglie alla nicotina
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I partecipanti avranno a disposizione sigarette elettroniche al mentolo e al tabacco, ma solo sigarette senza mentolo
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SPERIMENTALE: Divieto di mentolo per sigarette e sigarette elettroniche
I partecipanti avranno a loro disposizione sigarette senza mentolo, versione aromatizzata al tabacco di una sigaretta elettronica simile a una sigaretta, versione aromatizzata al tabacco di un serbatoio come sigaretta elettronica e gomma e pastiglie alla nicotina
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I partecipanti non avranno a disposizione né sigarette al mentolo né sigarette elettroniche
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ALTRO: Nessun divieto di mentolo
I partecipanti avranno a loro disposizione sigarette al mentolo e non al mentolo, versioni al gusto di mentolo e tabacco di una sigaretta elettronica simile a una sigaretta, versioni al gusto di tabacco e mentolo di un serbatoio come la sigaretta elettronica e gomme e pastiglie alla nicotina
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Il partecipante avrà a disposizione sigarette e sigarette elettroniche al gusto di mentolo e tabacco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di prodotto del tabacco utilizzato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero totale di sigarette fumate e boccate di sigarette elettroniche utilizzate
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quanto di ciascun prodotto viene ottenuto dal "mercato sperimentale"
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di pacchetti di sigarette ottenuti e quantità di e-liquid ottenuti dal "mercato sperimentale"
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6 settimane
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Motivazione per smettere di fumare sigarette
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sulla base di una domanda che chiede quanto è motivato da 1 (per niente) a 10 (estremamente) il partecipante a smettere di fumare sigarette in questo momento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03DA045150 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna informazione identificabile sarà condivisa con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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