- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402243
Auswirkung des Verbots von Menthol-Aromastoffen auf die Verwendung von Zigaretten und E-Zigaretten
16. Juli 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
In dieser Pilotstudie werden Mentholzigarettenraucher randomisiert einem von drei experimentellen Marktplätzen zugewiesen: 1) eine Bedingung, die ein Verbot von Mentholzigaretten, aber nicht von Menthol-E-Zigaretten simuliert (Bedingung A); 2) eine Bedingung, die ein Verbot sowohl von Mentholzigaretten als auch von Menthol-E-Zigaretten simuliert (Bedingung B); und 3) eine Bedingung, in der Menthol für keines der Produkte verboten ist (Bedingung C – die Kontrollbedingung).
Bei allen Erkrankungen wäre medizinisches Nikotin verfügbar, wenn sich die Probanden entscheiden, ganz auf Tabakprodukte zu verzichten.
Bei Besuchen, die alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 6 Wochen stattfinden, erhalten die Probanden "Credits", die sie gegen jedes Produkt eintauschen können, das in ihrem randomisierten Marktplatzzustand verfügbar ist.
Die Ergebnisse umfassen die Menge jedes verwendeten Tabakprodukts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Clinical and Translational Sciences Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
- Kaufen Sie ausschließlich Mentholzigaretten
- Momentan nicht motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
- Rauchen einer Mindestanzahl von Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie einen schweren, instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand
- Verwenden Sie Medikamente, die die zu untersuchenden Maßnahmen beeinträchtigen könnten (z. B. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Rauchen beeinflussen).
- Haben im letzten Monat eine Therapie zur Raucherentwöhnung durchgeführt
- Verwenden Sie regelmäßig andere Tabaksorten als Zigaretten
- Sie schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mentholverbot nur für Zigaretten
Den Teilnehmern stehen Nicht-Menthol-Zigaretten, Versionen einer zigarettenähnlichen E-Zigarette mit Menthol- und Tabakgeschmack, Versionen einer Tank-ähnlichen E-Zigarette mit Menthol- und Tabakgeschmack sowie Nikotinkaugummis und -pastillen zur Verfügung
|
Den Teilnehmern stehen E-Zigaretten mit Menthol- und Tabakgeschmack zur Verfügung, jedoch nur Nicht-Menthol-Zigaretten
|
EXPERIMENTAL: Mentholverbot für Zigaretten und E-Zigaretten
Den Teilnehmern stehen Nicht-Menthol-Zigaretten, eine Version einer zigarettenähnlichen E-Zigarette mit Tabakgeschmack, eine Version einer Tank-ähnlichen E-Zigarette mit Tabakgeschmack sowie Nikotinkaugummis und -pastillen zur Verfügung
|
Den Teilnehmern stehen weder Zigaretten mit Mentholgeschmack noch E-Zigaretten zur Verfügung
|
ANDERE: Kein Mentholverbot
Den Teilnehmern stehen Menthol- und Nicht-Menthol-Zigaretten, Versionen einer zigarettenähnlichen E-Zigarette mit Menthol- und Tabakgeschmack, Versionen einer Tank-ähnlichen E-Zigarette mit Menthol- und Tabakgeschmack sowie Nikotinkaugummis und -pastillen zur Verfügung
|
Den Teilnehmern stehen Zigaretten und E-Zigaretten mit Menthol- und Tabakgeschmack zur Verfügung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge des verwendeten Tabakprodukts
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gesamtzahl der gerauchten Zigaretten und Züge von E-Zigaretten
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie viel von jedem Produkt wird vom "Experimental Marketplace" bezogen?
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der erhaltenen Zigarettenpackungen und Menge an E-Liquid, die vom „experimentellen Marktplatz“ bezogen wurden
|
6 Wochen
|
Motivation, mit dem Rauchen von Zigaretten aufzuhören
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Basierend auf einer Frage, wie motiviert von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) der Teilnehmer ist, zu diesem Zeitpunkt mit dem Rauchen aufzuhören
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03DA045150 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Forscher weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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