Влияние запрета ароматизатора ментола на использование сигарет и электронных сигарет
16 июля 2021 г. обновлено: University of Minnesota
В этом пилотном исследовании курильщики сигарет с ментолом будут рандомизированы на одну из трех экспериментальных площадок: 1) условие, имитирующее запрет на сигареты с ментолом, но не на электронные сигареты с ментолом (условие A); 2) условие, имитирующее запрет как на ментоловые сигареты, так и на ментоловые электронные сигареты (Условие B); и 3) состояние, при котором ментол не запрещен ни для одного из продуктов (условие С - контрольное состояние).
Во всех условиях будет доступен медицинский никотин, если субъекты решат полностью отказаться от табачных изделий.
При посещениях, происходящих каждые две недели в течение 6-недельного периода, субъекты будут получать «кредиты», которые они могут обменять на любой продукт, доступный в их рандомизированных условиях на рынке.
Результаты включают количество каждого использованного табачного изделия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Clinical and Translational Sciences Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 64 лет
- Покупайте исключительно ментоловые сигареты
- В настоящее время нет мотивации бросить курить
- Курение минимального количества сигарет в день
Критерий исключения:
- Сообщить о серьезном, нестабильном медицинском или психическом состоянии
- Используйте любые лекарства, которые могут помешать изучаемым показателям (например, лекарства, которые, как известно, влияют на курение)
- Использовали какую-либо терапию по отказу от курения в течение последнего месяца
- Регулярно употребляйте любой вид табака, кроме сигарет.
- Беременны или кормите грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запрет ментола только для сигарет
Участникам будут доступны сигареты без ментола, версии электронной сигареты со вкусом ментола и табака, версии бака со вкусом ментола и табака, такие как электронная сигарета, а также никотиновая жевательная резинка и пастилка.
|
Участникам будут доступны электронные сигареты со вкусом ментола и табака, но только сигареты без ментола.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запрет ментола для сигарет и электронных сигарет
Участникам будут доступны сигареты без ментола, версия электронной сигареты со вкусом табака, версия бака со вкусом табака, такая как электронная сигарета, а также никотиновая жевательная резинка и пастилка.
|
У участников не будет ни сигарет со вкусом ментола, ни электронных сигарет.
|
|
ДРУГОЙ: Без запрета ментола
Участникам будут доступны сигареты с ментолом и без ментола, версии электронной сигареты со вкусом ментола и табака, версии бака со вкусом ментола и табака, такие как электронная сигарета, а также никотиновая жевательная резинка и пастилка.
|
Участнику будут доступны сигареты со вкусом ментола и табака, а также электронные сигареты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованного табачного изделия
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее количество выкуренных сигарет и использованных затяжек электронных сигарет
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какая часть каждого продукта получена на «экспериментальном рынке»
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество полученных пачек сигарет и количество жидкости для электронных сигарет, полученных на «экспериментальном рынке».
|
6 недель
|
|
Мотивация бросить курить сигареты
Временное ограничение: 6 недель
|
На основе вопроса о том, насколько мотивирован от 1 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) участник бросить курить сигареты в данный момент.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R03DA045150 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакая идентифицирующая информация не будет передана другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .