Sicherheit einer Einzeldosis oder zweier Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs von Shenzhen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 6 Monate am Tag der Aufnahme
• Für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder gegebenenfalls einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert. Zusätzlich wurde vom Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren (basierend auf den örtlichen Vorschriften) eine Zustimmungserklärung unterzeichnet und datiert. Für Teilnehmer ab 18 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert
• Teilnehmer / Teilnehmer und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Nur für Teilnehmer unter 2 Jahren: Vollständig schwanger (≥ 37 Wochen) geboren und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr prämenarche oder postmenopausal und chirurgisch steril sein
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung [oder der ersten Testimpfung]) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 4 Wochen vor der Studienimpfung (oder der ersten Studienimpfung) bis 4 Wochen nach der Studienimpfung (oder der letzten Studienimpfung)
• Vorherige Impfung gegen Influenza entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff aus der aktuellen Saison
• Erhalt eines Impfstoffs oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der Probeimpfung (oder der ersten Probeimpfung) bis 2 Wochen nach der Probeimpfung (oder der letzten Probeimpfung)
• Nur für Teilnehmer im Alter von 6 bis 8 Jahren: Frühere Impfung gegen Influenza-Impfstoff in der Vergangenheit
• Für Teilnehmer ab 9 Jahren: Vorherige Impfung gegen Influenza (in den letzten 6 Monaten) entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was eine IM-Impfung kontraindiziert
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,1 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen