Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pojedynczej dawki lub dwóch dawek czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Shenzhen

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo pojedynczej dawki (uczestnicy w wieku 9 lat i starsi) lub dwóch dawek podanych w odstępie 28 dni (uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 8 lat) czterowalentnej szczepionki Shenzhen przeciwko grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej

To podobne do fazy I, otwarte, jednoośrodkowe, opisowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa klinicznego będzie dotyczyło czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Shenzhen (Shz QIV) u 100 uczestników w wieku 6 miesięcy i starszych w Chinach.

Uczestnicy w wieku 9 lat lub starsi otrzymają pojedynczą dawkę Shz QIV, a uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymają dwie dawki Shz QIV podane w odstępie 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (uczestnicy w wieku 9 lat lub starsi) lub dwie dawki (uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 8 lat) szczepionki Shz QIV. Bezpieczeństwo pod względem poważnych zdarzeń niepożądanych, żądanych miejsc wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych oraz niepożądanych zdarzeń niepożądanych będzie gromadzone przed i 28 dni po każdej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Xishuangbanna, Yunnan, Chiny
        • Investigational Site 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 6 miesięcy w dniu włączenia
  • Dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy. Dodatkowo formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, jeśli jest w wieku od 8 do 17 lat (zgodnie z lokalnymi przepisami) Dla uczestników w wieku 18 lat i starszych: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • Uczestnik / Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Wyłącznie dla uczestników w wieku poniżej 2 lat: urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2,5 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylna
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne [lub pierwsze szczepienie próbne]) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie od 4 tygodni przed badanym szczepieniem (lub pierwszym badanym szczepieniem) do 4 tygodni po badanym szczepieniu (lub ostatnim badanym szczepieniu)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie badaną szczepionką lub inną szczepionką z bieżącego sezonu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie od 2 tygodni przed szczepieniem próbnym (lub pierwszym szczepieniem próbnym) do 2 tygodni po szczepieniu próbnym (lub ostatnim szczepieniem próbnym)
  • Tylko dla uczestników w wieku od 6 do 8 lat: Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w przeszłości
  • Dla uczestników w wieku 9 lat i starszych: Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość zgłoszona samodzielnie lub znana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,1°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: od 6 do 35 miesięcy
Shz QIV 0,25 ml, 2 dawki
Biologiczny: Shz QIV 0,25 ml, 2 dawki
Podawać domięśniowo w przednio-boczną część uda u niemowląt (w wieku od 6 do 12 miesięcy) lub w mięsień naramienny (uczestnicy w wieku powyżej 12 miesięcy), w odstępie 28 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2: od 3 do 8 lat
Shz QIV 0,5 ml, 2 dawki
Biologiczny: Shz QIV 0,5 ml, 2 dawki
Podawany domięśniowo w mięsień naramienny w odstępie 28 dni
Eksperymentalny: Grupa 3: od 9 do 17 lat
Shz QIV 0,5 ml, pojedyncza dawka
Biologiczny: Shz QIV 0,5 ml, pojedyncza dawka
Podawany domięśniowo w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Grupa 4: od 18 do 60 lat
Shz QIV 0,5 ml, pojedyncza dawka
Biologiczny: Shz QIV 0,5 ml, pojedyncza dawka
Podawany domięśniowo w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Grupa 5: 61 lat i więcej
Shz QIV 0,5 ml, pojedyncza dawka
Biologiczny: Shz QIV 0,5 ml, pojedyncza dawka
Podawany domięśniowo w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich działań niepożądanych lub działań niepożądanych stopnia 3. niebędących poważnymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu szczepionką Shz QIV
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane 3. stopnia po szczepieniu szczepionką Shz QIV
W ciągu 28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w ciągu 30 minut po szczepieniu/po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych (wymienionych wcześniej w dzienniczku pacjenta i elektronicznym formularzu opisu przypadku [CRF]) odczynów w miejscu wstrzyknięcia i odczynów ogólnoustrojowych występujących między D0 a D7 po szczepieniu/każdym i każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Do 7 dni po szczepieniu
Występowanie niezamówionych (spontanicznie zgłaszanych) AE od D0 do D28 po szczepieniu/każdym i każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Do 7 dni po szczepieniu
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Do 56 dni po pierwszym szczepieniu
Do 56 dni po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSQ01
  • U1111-1174-4615 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Shz QIV 0,25 ml, 2 dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj